- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332859
Effektiviteten af et resiliens-baseret rehabiliteringsprogram for patienter med koronar hjertesygdom
Effektiviteten af et resiliens-baseret rehabiliteringsprogram hos patienter med TakoTsubo kardiomyopati og efter akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at klare hverdagens krav kræver individer et vist niveau af psykologisk modstandskraft. Resiliens kan defineres på forskellige måder, såsom samspillet mellem sårbarhed (risikofaktorer) og beskyttelse (ressourcer). En anden definition af robusthed er evnen til at tilpasse sig positivt til stressende omstændigheder eller til at forblive funktionelt stabil og sund trods langvarig stress. Resiliens er en afgørende faktor for at bestemme et individs livskvalitet og psykosociale adfærd. Derfor kan måling af individuel modstandskraft hjælpe med at forstå et individs modstand mod stress og til at igangsætte passende terapeutiske interventioner. Der er beviser, der tyder på, at hjerte-kar-sygdomme kan forårsage øget fysisk og psykisk stress hos patienter, hvilket potentielt indikerer en sammenhæng mellem individuel modstandskraft og hjerte-kar-sygdomme. Specifikt kan stress føre til tilstande som takotsubo kardiomyopati og akutte koronare hændelser. Personer med takotsubo kardiomyopati eller dem, der har oplevet en akut koronar hændelse, støder ofte på stress som følge af akutte følelsesmæssige eller fysiske triggere, såsom tab af job eller sygdom. Derudover beskriver de berørte ofte langvarig stress, såsom posttraumatisk stresslidelse eller undertrykkelse af følelser, før symptomerne opstår.
Symptomkomplekset ved takotsubo kardiomyopati ligner dem ved et akut myokardieinfarkt, men uden forsnævrede kranspulsårer. Derudover er takotsubo kardiomyopati mere udbredt hos postmenopausale kvinder. Undersøgelser har vist, at dødeligheden af takotsubo kardiomyopati er højere end tidligere antaget. Derudover er langtidsdødeligheden for patienter med takotsubo-kardiomyopati højere end hos patienter efter et hjerteanfald.
Da medicinsk rehabilitering er en almindeligt anvendt metode til behandling af hjerte-kar-sygdomme. Det har vist sig at være effektivt til at opretholde fordelene ved akut hospitalsbehandling. Imidlertid overses denne tilgang ofte hos patienter med takotsubo kardiomyopati, på trods af dens dokumenterede positive virkninger.
Et tværfagligt team kan yde individualiseret pleje til patienter som led i en medicinsk rehabiliteringsproces. Tilvejebringelse af psykologisk støtte, såsom mestringsstrategier og opbygning af modstandsdygtighed, kan være til stor gavn for mennesker, der gennemgår rehabilitering for takotsubo kardiomyopati. Forskning peger på, at patienter diagnosticeret med takotsubo kardiomyopati ofte kæmper med at håndtere stress i en længere periode efter deres diagnose og indledende behandling, hvilket kan have en negativ indvirkning på deres livskvalitet og deltagelse. Desuden har patienter, der er blevet behandlet for en akut hjertehændelse, såsom et akut myokardieinfarkt, lavere stresstolerance sammenlignet med den generelle befolkning.
Derfor er formålet med dette forskningsprojekt at vurdere effektiviteten af et resiliensfokuseret rehabiliteringsprogram for personer med takotsubo kardiomyopati eller som har oplevet en akut koronar hændelse.
Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i psykologisk modstandskraft, målt ved to uafhængige modstandsskalaer (Resilience Scale-13 og Brief Resilience Scale), i løbet af tre ugers indlæggelsesrehabilitering og vurdere holdbarheden af disse ændringer efter afslutning af rehabilitering (seks måneders opfølgning) ). Derudover vil deltagelsesrelaterede parametre (sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser og arbejdsevne) og fysisk ydeevne (inkrementel cyklusergometri) også blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonnummer: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonnummer: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Studiesteder
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Østrig, 7431
- Rekruttering
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Kontakt:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: +435030343202
- E-mail: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter oplevede TakoTsubo kardiomyopati (I42.88, I42.9) eller patienter efter en akut koronar hændelse (I21.9) (maks. 6 måneder efter begivenhed)
- ældre end 18 år
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Akut interkurrent sygdom (længere end 3 dage)
- Ikke tilstrækkeligt kendskab til tysk til at muliggøre deltagelse i modstandsdygtighedstræningen (vurdering af rekrutteringsperson)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TakoTsubo
Personer med TakoTsubo kardiomyopati, som deltager i et indlagt genoptræningsprogram, modtager en ekstra psykologisk intervention, specifikt modstandsdygtighedstræning.
Dette er ikke almindelig praksis i sådanne rehabiliteringsprogrammer.
|
Resilienstræningen består af to sessioner med psykologisk gruppeterapi på hver 100 minutter med særligt fokus på robusthed.
Derudover er der to sessioner med afspændingstræning, kendt som 'hjerteyoga', som hver varer 25 minutter.
|
|
Eksperimentel: Akut koronar hændelse
Personer efter en akut koronar hændelse, der deltager i et indlagt rehabiliteringsprogram, modtager en ekstra psykologisk intervention, specifikt modstandsdygtighedstræning.
Dette er ikke almindelig praksis i sådanne rehabiliteringsprogrammer.
|
Resilienstræningen består af to sessioner med psykologisk gruppeterapi på hver 100 minutter med særligt fokus på robusthed.
Derudover er der to sessioner med afspændingstræning, kendt som 'hjerteyoga', som hver varer 25 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensskala-13 (RS-13)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Resiliensskalaen-13 måler individuel modstandskraft ved hjælp af 13 punkter på en 7-punkts Likert-skala.
RS-13-skalaen måler følgende aspekter af robusthedskonceptet: optimisme, følelsesmæssig stabilitet, livsglæde, energi, åbenhed over for nye ting og evnen til at ændre perspektiv.
Den kan opdeles i to faktorer (kompetence og accept) og beskrive overordnet robusthed.
Skalaværdierne går fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig".
Højere værdier betyder højere modstandsdygtighed.
|
3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
|
Kort resiliensskala - tysk version (BRS)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Den korte resiliensskala (tysk version) måler selvevalueringen af en persons evne til at komme sig fra stress trods betydelig modgang.
BSR-D består af seks elementer.
Emnerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere værdier betyder højere modstandsdygtighed.
|
3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
EQ-5D-5L er et generelt instrument til måling af patientrapporterede resultater (PRO'er), som kan bruges til at vurdere patienters livskvalitet på forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag) på en 5-trins skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere værdier indikerer færre værdiforringelser i de respektive dimensioner. Desuden vurderer EQ-5D-5L patientens selvvurderede helbred på en 100-punkts visuel analog skala (min. = 0, Maks. =100). Lavere værdier indikerer mindre positive vurderinger af sundhed. |
3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliserer kernekriterier for angst og depression på en 4-punkts likert-skala (Min.
= 0, Max = 4).
Lavere værdier indikerer færre værdiforringelser.
|
3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
|
Maksimal inkrementel træningstest
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
|
Den maksimale inkrementelle træningstest udføres på et stationært cyklusergometer.
Størrelsen af trinene er personligt tilpasset (5-30 watt) for hver patient baseret på deres forudsagte maksimale arbejde.
Incrementer øges hvert minut, hvilket giver patienten mulighed for at nå maksimal arbejdsbelastning inden for 8-12 minutter.
|
3 ugers indlæggelsesrehabilitering
|
|
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Work Ability Index (WAI) er et instrument til vurdering af arbejdsevne.
(Min.
= 7, Max = 49).
Lavere værdier indikerer mindre subjektiv arbejdsevne.
|
3 ugers indlæggelsesrehabilitering + 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOR-0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Resiliens træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland