- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332859
Effectiviteit van een op veerkracht gebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met coronaire hartziekten
Effectiviteit van een op veerkracht gebaseerd revalidatieprogramma bij patiënten met TakoTsubo-cardiomyopathie en na acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om aan de eisen van het dagelijks leven te kunnen voldoen, hebben individuen een bepaald niveau van psychologische veerkracht nodig. Veerkracht kan op verschillende manieren worden gedefinieerd, zoals de wisselwerking tussen kwetsbaarheid (risicofactoren) en bescherming (middelen). Een andere definitie van veerkracht is het vermogen om zich positief aan te passen aan stressvolle omstandigheden of om ondanks langdurige stress functioneel stabiel en gezond te blijven. Veerkracht is een cruciale factor bij het bepalen van de kwaliteit van leven en het psychosociale gedrag van een individu. Daarom kan het meten van de individuele veerkracht helpen om de weerstand van een individu tegen stress te begrijpen en om passende therapeutische interventies te initiëren. Er zijn aanwijzingen dat hart- en vaatziekten bij patiënten verhoogde fysieke en psychologische stress kunnen veroorzaken, wat mogelijk wijst op een verband tussen individuele veerkracht en hart- en vaatziekten. Concreet kan stress leiden tot aandoeningen zoals takotsubo-cardiomyopathie en acute coronaire gebeurtenissen. Personen met takotsubo-cardiomyopathie of mensen die een acuut coronair ongeval hebben meegemaakt, ondervinden vaak stress als gevolg van acute emotionele of fysieke triggers, zoals baanverlies of ziekte. Bovendien beschrijven de getroffenen vaak langdurige stress, zoals een posttraumatische stressstoornis of het onderdrukken van emoties, vóór het begin van de symptomen.
Het symptoomcomplex van takotsubo-cardiomyopathie is vergelijkbaar met dat van een acuut hartinfarct, maar zonder vernauwde kransslagaders. Bovendien komt takotsubo-cardiomyopathie vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Studies hebben aangetoond dat het sterftecijfer als gevolg van takotsubo-cardiomyopathie hoger is dan eerder werd aangenomen. Bovendien is de langetermijnmortaliteit van patiënten met takotsubo-cardiomyopathie hoger dan die van patiënten na een hartaanval.
Omdat medische revalidatie een veelgebruikte methode is voor de behandeling van hart- en vaatziekten. Er is aangetoond dat het effectief is bij het behouden van de voordelen van een acute ziekenhuisbehandeling. Deze aanpak wordt echter vaak over het hoofd gezien bij patiënten met takotsubo-cardiomyopathie, ondanks de bewezen positieve effecten ervan.
Een multidisciplinair team kan geïndividualiseerde zorg bieden aan patiënten als onderdeel van een medisch revalidatieproces. Het bieden van psychologische ondersteuning, zoals coping-strategieën en het opbouwen van veerkracht, zou van groot nut kunnen zijn voor mensen die revalidatie ondergaan voor takotsubo-cardiomyopathie. Uit onderzoek blijkt dat patiënten met de diagnose takotsubo-cardiomyopathie vaak moeite hebben met het omgaan met stress gedurende een langere periode na hun diagnose en initiële behandeling, wat een negatieve invloed kan hebben op hun levenskwaliteit en participatie. Bovendien hebben patiënten die zijn behandeld voor een acuut hartprobleem, zoals een acuut hartinfarct, een lagere stresstolerantie dan de algemene bevolking.
Het doel van dit onderzoeksproject is daarom om de effectiviteit te beoordelen van een op veerkracht gericht revalidatieprogramma voor mensen met takotsubo-cardiomyopathie of die een acuut coronair incident hebben meegemaakt.
Deze studie zal veranderingen in psychologische veerkracht onderzoeken, zoals gemeten door twee onafhankelijke veerkrachtschalen (Resilience Scale-13 en Brief Resilience Scale), gedurende drie weken klinische revalidatie, en de duurzaamheid van deze veranderingen beoordelen na voltooiing van de revalidatie (follow-up van zes maanden). ). Daarnaast zullen ook participatiegerelateerde parameters (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, psychologische problemen en werkvermogen) en fysieke prestaties (incrementele cyclusergometrie) in overweging worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefoonnummer: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Gschwenter, MA
- Telefoonnummer: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondervonden TakoTsubo-cardiomyopathie (I42,88, I42.9) of patiënten na een acuut coronair event (I21.9) (max. 6 maanden na gebeurtenis)
- ouder dan 18 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Acute bijkomende ziekte (langer dan 3 dagen)
- Geen voldoende kennis van het Duits om deelname aan de weerbaarheidstraining mogelijk te maken (beoordeling door rekruterende persoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TakoTsubo
Personen met TakoTsubo-cardiomyopathie die deelnemen aan een intramuraal revalidatieprogramma ontvangen een aanvullende psychologische interventie, met name veerkrachttraining.
Dit is niet gebruikelijk bij dergelijke rehabilitatieprogramma's.
|
De veerkrachttraining bestaat uit twee sessies psychologische groepstherapie van elk 100 minuten, met bijzondere aandacht voor veerkracht.
Daarnaast zijn er twee sessies ontspanningstraining, ook wel 'hartyoga' genoemd, van elk 25 minuten.
|
Experimenteel: Acute coronaire gebeurtenis
Individuen die na een acuut coronair incident deelnemen aan een intramuraal revalidatieprogramma krijgen een aanvullende psychologische interventie, met name veerkrachttraining.
Dit is niet gebruikelijk bij dergelijke rehabilitatieprogramma's.
|
De veerkrachttraining bestaat uit twee sessies psychologische groepstherapie van elk 100 minuten, met bijzondere aandacht voor veerkracht.
Daarnaast zijn er twee sessies ontspanningstraining, ook wel 'hartyoga' genoemd, van elk 25 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veerkrachtschaal-13 (RS-13)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
De veerkrachtschaal-13 meet de individuele veerkracht met behulp van 13 items op een 7-punts Likertschaal.
De RS-13 schaal meet de volgende aspecten van het veerkrachtconcept: optimisme, emotionele stabiliteit, levensvreugde, energie, openheid voor nieuwe dingen en het vermogen om van perspectief te veranderen.
Het kan worden onderverdeeld in twee factoren (competentie en acceptatie) en de algehele veerkracht beschrijven.
De schaalwaarden lopen van 1 = ‘helemaal mee oneens’ tot 7 = ‘helemaal mee eens’.
Hogere waarden betekenen een hogere veerkracht.
|
3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
Korte veerkrachtschaal - Duitse versie (BRS)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
De korte veerkrachtschaal (Duitse versie) meet de zelfbeoordeling van het vermogen van een individu om te herstellen van stress ondanks aanzienlijke tegenslagen.
De BSR-D bestaat uit zes items.
De items worden beoordeeld op een 5-punts likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Hogere waarden betekenen een hogere veerkracht.
|
3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
De EQ-5D-5L is een algemeen instrument voor het meten van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s), dat kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten op verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak) te beoordelen. een schaal met 5 niveaus (min. = 0, Max. = 5). Lagere waarden duiden op minder beperkingen in de betreffende dimensies. Bovendien beoordeelt de EQ-5D-5L de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een visueel analoge schaal van 100 punten (min. = 0, Max. =100). Lagere waarden duiden op minder positieve beoordelingen van de gezondheid. |
3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliseert kerncriteria voor angst en depressie op een 4-punts likertschaal (min.
= 0, maximaal = 4).
Lagere waarden duiden op minder beperkingen.
|
3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
Maximale incrementele inspanningstest
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
De maximale incrementele inspanningstest wordt uitgevoerd op een stationaire fietsergometer.
De grootte van de stappen is voor elke patiënt gepersonaliseerd (5-30 watt) op basis van het voorspelde piekvermogen.
De stappen worden elke minuut verhoogd, waardoor de patiënt binnen 8-12 minuten de maximale werklast kan bereiken.
|
3 weken klinische revalidatie
|
Werkvermogenindex (WAI)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
De Work Ability Index (WAI) is een instrument om het werkvermogen te beoordelen.
(Min.
= 7, maximaal = 49).
Lagere waarden duiden op minder subjectief werkvermogen.
|
3 weken klinische revalidatie + 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOR-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Weerbaarheidstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid