成人の薬物誘発睡眠内視鏡検査におけるレミマゾラム麻酔導入のED90
2026年6月29日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
成人における薬物誘発睡眠内視鏡におけるレミマゾラム麻酔導入の90%有効用量（ED90）：アップアンドダウン連続試験
さまざまなBMIグループの成人を対象とした薬剤誘発性睡眠内視鏡検査におけるレミマゾラムのED90の調査。
調査の概要
詳細な説明
薬物誘発性睡眠内視鏡検査における鎮静のためのより科学的な投薬計画を提供するために、さまざまなBMIグループの成人を対象とした薬物誘発性睡眠内視鏡検査におけるレミマゾラムのED90を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ～ 65 歳、2. ASA Ⅰ ～ Ⅲ レベル。 3. インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1.中枢神経系疾患、認知障害、精神障害、コミュニケーション障害の既往がある。 2.重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。 3.気管挿管または喉頭マスクの必要性が予想される。 4.ベンゾジアゼピンおよびオピオイドに対するアレルギー; 5.24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤、抗うつ剤を服用した方。 6.肝臓および腎臓の機能異常。 7.最近他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普通のグループ
BMI: ≧18.5かつ<24
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けるさまざまなBMIグループの成人におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90の調査
他の名前：
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実験的：太りすぎのグループ
BMI: ≧24かつ<30
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けるさまざまなBMIグループの成人におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90の調査
他の名前：
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実験的：肥満グループ
BMI: ≥30
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けるさまざまなBMIグループの成人におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90の調査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スケール
時間枠：1日
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1 ～ 6 の範囲の Ramsey Sedation Scale スコア表を使用して、鎮静が成功したかどうかを評価します。 1point: 患者は不安、落ち着きのなさ、またはイライラしている。 2point: 患者は協力的で、方向性が良く、静かです。 3 ポイント: 患者は眠りに落ち、命令にのみ反応します。 4point: 患者は眠りに落ち、眉毛をたたくか大きな聴覚刺激にすぐに反応します。 5 点: 患者は眠りに落ち、眉毛をたたくことや大きな聴覚刺激に対して反応が鈍くなります。 6point: 患者は眠ってしまい、上記の刺激に反応しません。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制の発生率
時間枠：1日
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呼吸頻度<8回/分またはSP02<90%
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1日
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薬物の使用
時間枠：1日
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使用された鎮静剤および鎮痛剤の総量。
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1日
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タイムレコード
時間枠：1日
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麻酔時間、導入時間、手術時間、覚醒時間、回復時間
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1日
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：2日
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術中の血圧と心拍数の変化: 患者の術中の血圧、心拍数、および関連する血管作動薬の使用を記録します。術後の副作用：高血圧、低血圧、頻脈、胃腸症状、術後の不穏など。
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2日
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PACU 副作用の発生率
時間枠：1日
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吐き気と嘔吐、痛み（VASスコア）、低血圧、徐脈、めまい;
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aihua Du, Dr、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月4日
一次修了 (実際)
2026年6月20日
研究の完了 (実際)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主な研究者に依頼することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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