Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 van remimazolam-anesthesie-inductie bij geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie bij volwassenen

30 april 2024 bijgewerkt door: aijun xu, Tongji Hospital

De 90% effectieve dosis (ED90) van remimazolam-anesthesie-inductie bij medicijngeïnduceerde slaap-endoscopen bij volwassenen: een opeenvolgend onderzoek

Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie bij volwassenen met verschillende BMI-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie bij volwassenen met verschillende BMI-groepen, om een ​​meer wetenschappelijk medicatieschema te bieden voor sedatie bij geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-65 jaar oud, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ-niveau; 3. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, cognitieve stoornissen, psychische stoornissen of communicatiestoornissen; 2.ernstige hart-, ademhalings-, lever- of nierziekte; 3. Verwachte behoefte aan tracheale intubatie of larynxmasker; 4. Allergisch voor benzodiazepines en opioïden; 5. Degenen die binnen 24 uur kalmerende, pijnstillende of antidepressiva hebben gebruikt; 6. Abnormale lever- en nierfunctie; 7.Recentelijk deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: normale groep
BMI: ≥18,5 en <24
Geneesmiddel: Remimazolam
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij volwassenen van verschillende BMI-groepen die door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat
Experimenteel: groep met overgewicht
BMI: ≥24 en <30
Geneesmiddel: Remimazolam
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij volwassenen van verschillende BMI-groepen die door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat
Experimenteel: zwaarlijvige groep
BMI: ≥30
Geneesmiddel: Remimazolam
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij volwassenen van verschillende BMI-groepen die door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsey Sedatieschaal
Tijdsspanne: 1 dag

Gebruik de scoretabel van de Ramsey Sedation Scale, variërend van 1-6, om te evalueren of de sedatie succesvol is

1punt: Patiënten zijn angstig, rusteloos of prikkelbaar; 2punt: Patiënten zijn meewerkend, goed georiënteerd en rustig; 3punt: Patiënten vallen in slaap en reageren alleen op commando's; 4punt: Patiënten vallen in slaap en reageren snel op wenkbrauwtikken of luide auditieve stimuli; 5punt: Patiënten vallen in slaap en reageren bot op wenkbrauwtikken of luide auditieve stimuli; 6punt: Patiënten vallen in slaap en reageren niet op de bovenstaande stimuli.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsonderdrukking
Tijdsspanne: 1 dag
Ademhalingsfrequentie<8 keer/min of SP02<90%
1 dag
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 1 dag
De totale hoeveelheid gebruikte kalmerende en pijnstillende medicijnen.
1 dag
Tijdregistraties
Tijdsspanne: 1 dag
Anesthesietijd, inductietijd, chirurgische tijd, ontwakingstijd en hersteltijd
1 dag
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Intraoperatieve bloeddruk- en hartslagveranderingen: registreer de intraoperatieve bloeddruk, hartslag en het gebruik van verwante vasoactieve geneesmiddelen van de patiënt; Postoperatieve bijwerkingen: zoals hypertensie, hypotensie, tachycardie, gastro-intestinale symptomen, postoperatieve rusteloosheid, enz.
2 dagen
Incidentie van PACU-bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Misselijkheid en braken, pijn (VAS-score), hypotensie, bradycardie, duizeligheid;
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EDRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

U kunt deze opvragen bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect van medicijn

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren