Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED90 indukce anestezie remimazolamem u spánkové endoskopie indukované léky u dospělých

6. května 2025 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

90% účinná dávka (ED90) indukce anestezie Remimazolam u spánkového endoskopu indukovaného léky u dospělých: sekvenční zkouška nahoru a dolů

Zkoumání ED90 remimazolamu v lékem indukované spánkové endoskopii u dospělých v různých skupinách BMI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání ED90 remimazolamu v lékem indukované spánkové endoskopii u dospělých v různých skupinách BMI, aby bylo možné poskytnout vědeckyjší schéma léků pro sedaci v lékové spánkové endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-65 let, 2. Úroveň ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kognitivních poruch, duševních poruch nebo poruch komunikace; 2.závažné kardiovaskulární, respirační, jaterní nebo ledvinové onemocnění; 3. Předpokládaná potřeba tracheální intubace nebo laryngeální masky; 4.Alergické na benzodiazepiny a opioidy; 5.Ti, kteří užili sedativní, analgetika nebo antidepresiva do 24 hodin; 6.Abnormální funkce jater a ledvin; 7. Nedávno se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: normální skupina
BMI: ≥18,5 a <24
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dospělých z různých skupin BMI podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Experimentální: skupina s nadváhou
BMI: ≥24 a <30
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dospělých z různých skupin BMI podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Experimentální: obézní skupina
BMI: ≥30
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dospělých z různých skupin BMI podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramseyho sedační stupnice
Časové okno: 1 den

Použití skórovací tabulky Ramseyovy sedativní škály v rozsahu od 1 do 6 k vyhodnocení, zda je sedace úspěšná

1 bod: Pacienti jsou úzkostní, neklidní nebo podráždění; 2 bod: Pacienti spolupracující, dobře orientovaní a klidní; 3bod: Pacienti usnou a reagují pouze na příkazy; 4bod: Pacienti usnou a rychle reagují na klepání obočí nebo hlasité sluchové podněty; 5 bodů: Pacienti usínají a jsou tupí, aby reagovali na klepání obočí nebo hlasité sluchové podněty; 6bod: Pacienti usínají a nereagují na výše uvedené podněty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt útlumu dýchání
Časové okno: 1 den
Dechová frekvence<8krát/min nebo SP02<90%
1 den
Užívání drog
Časové okno: 1 den
Celkové množství použitých sedativ a analgetik.
1 den
Časové rekordy
Časové okno: 1 den
Doba anestezie, doba indukce, doba operace, doba probuzení a doba zotavení
1 den
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 dny
Změny krevního tlaku a srdeční frekvence během operace: zaznamenejte pacientův intraoperační krevní tlak, srdeční frekvenci a použití souvisejících vazoaktivních léků; Pooperační nežádoucí účinky: jako je hypertenze, hypotenze, tachykardie, gastrointestinální příznaky, pooperační neklid atd.
2 dny
Výskyt nežádoucích účinků PACU
Časové okno: 1 den
Nevolnost a zvracení, bolest (VAS skóre), hypotenze, bradykardie, závratě;
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Můžete si jej vyžádat od hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit