ED90 индукции анестезии ремимазоламом при медикаментозной эндоскопии во сне у взрослых
29 июня 2026 г. обновлено: aijun xu, Tongji Hospital
90% эффективная доза (ED90) ремимазолама для индукционной анестезии в эндоскопе сна, вызванном лекарственным средством, у взрослых: последовательное исследование вверх и вниз
Изучение ED90 ремимазолама при медикаментозной эндоскопии сна у взрослых с различными группами ИМТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучение ED90 ремимазолама при медикаментозной эндоскопии сна у взрослых с различными группами ИМТ, чтобы обеспечить более научную схему лечения седативным эффектом при медикаментозной эндоскопии сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-65 лет, 2. Уровень ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Заболевания центральной нервной системы, когнитивные расстройства, психические расстройства или расстройства общения в анамнезе; 2.серьезные сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания печени или почек; 3. Ожидаемая необходимость в интубации трахеи или использовании ларингеальной маски; 4. Аллергия на бензодиазепины и опиоиды; 5.Те, кто принимал седативные, обезболивающие или антидепрессанты в течение 24 часов; 6.Нарушение функции печени и почек; 7.Недавно участвовал в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нормальная группа
ИМТ: ≥18,5 и <24
|
Изучение ED90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у взрослых с различными группами ИМТ, подвергающихся медикаментозной эндоскопии во сне
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа с избыточным весом
ИМТ: ≥24 и <30
|
Изучение ED90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у взрослых с различными группами ИМТ, подвергающихся медикаментозной эндоскопии во сне
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа людей с ожирением
ИМТ: ≥30
|
Изучение ED90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у взрослых с различными группами ИМТ, подвергающихся медикаментозной эндоскопии во сне
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 1 день
|
Использование таблицы оценок по шкале седации Рэмси от 1 до 6 для оценки успешности седации. 1 балл: Больные тревожны, беспокойны или раздражительны; 2 балла: Пациенты отзывчивы, хорошо ориентированы и спокойны; 3 балл: Больные засыпают и реагируют только на команды; 4 балла: пациенты засыпают и быстро реагируют на постукивание по бровям или громкие звуковые стимулы; 5 баллов: Пациенты засыпают и не реагируют на постукивание по бровям или громкие слуховые раздражители; 6 балл: Больные засыпают и не реагируют на вышеуказанные раздражители. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подавления дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Частота дыхания<8 раз/мин или SP02<90%
|
1 день
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество использованных седативных и анальгезирующих препаратов.
|
1 день
|
|
Рекорды времени
Временное ограничение: 1 день
|
Время анестезии, время индукции, время операции, время пробуждения и время восстановления.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 2 дня
|
Интраоперационные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений: регистрируют интраоперационное артериальное давление пациента, частоту сердечных сокращений и применение соответствующих вазоактивных препаратов; Послеоперационные побочные реакции: такие как гипертония, гипотония, тахикардия, желудочно-кишечные симптомы, послеоперационное беспокойство и т. д.
|
2 дня
|
|
Частота побочных реакций PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Тошнота и рвота, боль (по шкале ВАШ), артериальная гипотензия, брадикардия, головокружение;
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вы можете запросить его у главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .