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成人药物诱导睡眠内镜检查中瑞马唑仑麻醉诱导的 ED90

2024年3月20日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital

成人药物诱导睡眠内窥镜瑞马唑仑麻醉诱导的 90% 有效剂量（ED90）：上下序贯试验

探索不同 BMI 组成人药物诱导睡眠内窥镜检查中瑞马唑仑的 ED90。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

探讨瑞马唑仑在不同BMI组成人药物诱导睡眠内镜检查中的ED90，为药物诱导睡眠内镜检查镇静提供更科学的用药方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1.年龄18-65岁，2.ASAⅠ-Ⅲ级； 3. 签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.有中枢神经系统疾病、认知障碍、精神障碍或沟通障碍病史； 2.严重心血管、呼吸系统、肝脏或肾脏疾病； 3.预计需要气管插管或喉罩； 4.对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏； 5.24小时内服用过镇静、镇痛或抗抑郁药物者； 6.肝、肾功能异常； 7.近期参加过其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正常组
体重指数：≥18.5且<24
药品：瑞马唑仑
探讨不同 BMI 组成人接受药物诱导睡眠内窥镜检查时瑞马唑仑麻醉诱导的 ED90
其他名称：
  • 苯磺酸瑞马唑仑
实验性的：超重组
体重指数：≥24且<30
药品：瑞马唑仑
探讨不同 BMI 组成人接受药物诱导睡眠内窥镜检查时瑞马唑仑麻醉诱导的 ED90
其他名称：
  • 苯磺酸瑞马唑仑
实验性的：肥胖组
体重指数：≥30
药品：瑞马唑仑
探讨不同 BMI 组成人接受药物诱导睡眠内窥镜检查时瑞马唑仑麻醉诱导的 ED90
其他名称：
  • 苯磺酸瑞马唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉姆齐镇静量表
大体时间：1天

使用拉姆齐镇静量表评分表（1-6）来评估镇静是否成功

1分：患者焦虑、不安或烦躁； 2分：患者合作、导向良好、安静； 3分：患者入睡，仅对命令有反应； 4分：患者入睡，并对轻拍眉毛或大声的听觉刺激做出快速反应； 5分：患者入睡，对轻拍眉毛或大声的听觉刺激反应迟钝； 6点：患者入睡，对上述刺激无反应。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸抑制发生率
大体时间：1天
呼吸频率<8次/分钟或SP02<90%
1天
使用药物
大体时间：1天
镇静、镇痛药物的使用总量。
1天
时间记录
大体时间：1天
麻醉时间、诱导时间、手术时间、苏醒时间、苏醒时间
1天
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：2天
术中血压、心率变化：记录患者术中血压、心率以及相关血管活性药物的使用情况；术后不良反应：如高血压、低血压、心动过速、胃肠道症状、术后烦躁不安等。
2天
PACU 不良反应发生率
大体时间：1天
恶心呕吐、疼痛（VAS评分）、低血压、心动过缓、头晕；
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EDRA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

您可以向主要研究员索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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