ED90 indukcji znieczulenia remimazolamem w polekowej endoskopii snu u dorosłych
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital
90% skuteczna dawka (ED90) indukcji znieczulenia remimazolamem w endoskopie snu wywołanym lekami u dorosłych: sekwencyjne badanie w górę i w dół
Badanie ED90 remimazolamu w polekowej endoskopii snu u dorosłych w różnych grupach BMI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ED90 remimazolamu w endoskopii snu wywołanej lekami u dorosłych w różnych grupach BMI w celu zapewnienia bardziej naukowego schematu leczenia sedacją w endoskopii snu wywołanej lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18-65 lat, 2. Poziom ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1.Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychicznych lub zaburzeń komunikacji; 2.poważna choroba układu krążenia, układu oddechowego, wątroby lub nerek; 3.Przewidywana potrzeba intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej; 4.Uczulony na benzodiazepiny i opioidy; 5.Osoby, które w ciągu 24 godzin zażyły leki uspokajające, przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne; 6. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek; 7. Ostatnio brałem udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: normalna grupa
BMI: ≥18,5 i <24
|
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa z nadwagą
BMI: ≥24 i <30
|
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa otyłych
BMI: ≥30
|
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sedacji Ramsey’a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korzystanie z tabeli punktacji Skali Sedacji Ramseya w zakresie od 1 do 6 w celu oceny, czy sedacja jest skuteczna 1 punkt: Pacjenci są niespokojni, niespokojni lub drażliwi; 2 punkty: Pacjenci współpracują, są dobrze zorientowani i spokojni; 3punkt: Pacjenci zasypiają i reagują tylko na polecenia; 4punkt: Pacjenci zasypiają i szybko reagują na stukanie brwiami lub głośne bodźce słuchowe; 5-punktowy: Pacjenci zasypiają i nie reagują na stukanie brwiami lub głośne bodźce słuchowe; 6punkt: Pacjenci zasypiają i nie reagują na powyższe bodźce. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania supresji oddechowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość oddechów <8 razy/min lub SP02 <90%
|
1 dzień
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita ilość zastosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych.
|
1 dzień
|
|
Rekordy czasowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas znieczulenia, czas indukcji, czas zabiegu, czas wybudzenia i czas rekonwalescencji
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 dni
|
Śródoperacyjne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca: zapisz śródoperacyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca pacjenta i użycie powiązanych leków wazoaktywnych; Pooperacyjne działania niepożądane: takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój pooperacyjny itp.
|
2 dni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nudności i wymioty, ból (wynik VAS), niedociśnienie, bradykardia, zawroty głowy;
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Możesz o to poprosić głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .