Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED90 indukcji znieczulenia remimazolamem w polekowej endoskopii snu u dorosłych

20 marca 2024 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

90% skuteczna dawka (ED90) indukcji znieczulenia remimazolamem w endoskopie snu wywołanym lekami u dorosłych: sekwencyjne badanie w górę i w dół

Badanie ED90 remimazolamu w polekowej endoskopii snu u dorosłych w różnych grupach BMI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ED90 remimazolamu w endoskopii snu wywołanej lekami u dorosłych w różnych grupach BMI w celu zapewnienia bardziej naukowego schematu leczenia sedacją w endoskopii snu wywołanej lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-65 lat, 2. Poziom ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychicznych lub zaburzeń komunikacji; 2.poważna choroba układu krążenia, układu oddechowego, wątroby lub nerek; 3.Przewidywana potrzeba intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej; 4.Uczulony na benzodiazepiny i opioidy; 5.Osoby, które w ciągu 24 godzin zażyły ​​leki uspokajające, przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne; 6. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek; 7. Ostatnio brałem udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normalna grupa
BMI: ≥18,5 i <24
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Eksperymentalny: grupa z nadwagą
BMI: ≥24 i <30
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Eksperymentalny: grupa otyłych
BMI: ≥30
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dorosłych z różnymi grupami BMI poddawanych endoskopii snu indukowanej lekami
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsey’a
Ramy czasowe: 1 dzień

Korzystanie z tabeli punktacji Skali Sedacji Ramseya w zakresie od 1 do 6 w celu oceny, czy sedacja jest skuteczna

1 punkt: Pacjenci są niespokojni, niespokojni lub drażliwi; 2 punkty: Pacjenci współpracują, są dobrze zorientowani i spokojni; 3punkt: Pacjenci zasypiają i reagują tylko na polecenia; 4punkt: Pacjenci zasypiają i szybko reagują na stukanie brwiami lub głośne bodźce słuchowe; 5-punktowy: Pacjenci zasypiają i nie reagują na stukanie brwiami lub głośne bodźce słuchowe; 6punkt: Pacjenci zasypiają i nie reagują na powyższe bodźce.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania supresji oddechowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstotliwość oddechów <8 razy/min lub SP02 <90%
1 dzień
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita ilość zastosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych.
1 dzień
Rekordy czasowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas znieczulenia, czas indukcji, czas zabiegu, czas wybudzenia i czas rekonwalescencji
1 dzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 dni
Śródoperacyjne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca: zapisz śródoperacyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca pacjenta i użycie powiązanych leków wazoaktywnych; Pooperacyjne działania niepożądane: takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój pooperacyjny itp.
2 dni
Częstość występowania działań niepożądanych PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
Nudności i wymioty, ból (wynik VAS), niedociśnienie, bradykardia, zawroty głowy;
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możesz o to poprosić głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj