Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED90 av Remimazolam anestesi-induksjon ved legemiddelindusert søvnendoskopi hos voksne

20. mars 2024 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital

Den 90 % effektive dosen (ED90) av Remimazolam anestesi-induksjon i medikamentindusert søvnendoskop hos voksne: en sekvensiell opp- og nedtesting

Utforsking av ED90 til remimazolam i medikamentindusert søvnendoskopi hos voksne med forskjellige BMI-grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsking av ED90 av remimazolam i medikamentindusert søvnendoskopi hos voksne med forskjellige BMI-grupper, for å gi et mer vitenskapelig medisinopplegg for sedasjon i legemiddelindusert søvnendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-65 år gammel, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ nivå; 3. Signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med sykdommer i sentralnervesystemet, kognitive forstyrrelser, psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser; 2.alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyresykdom; 3. Forventet behov for trakeal intubasjon eller larynxmaske; 4. Allergisk mot benzodiazepiner og opioider; 5.De som har tatt beroligende, smertestillende eller antidepressiva innen 24 timer; 6. Unormal lever- og nyrefunksjon; 7. Nylig deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normal gruppe
BMI: ≥18,5 og <24
Legemiddel: Remimazolam
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
  • Remimazolambesylat
Eksperimentell: overvektig gruppe
BMI: ≥24 og <30
Legemiddel: Remimazolam
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
  • Remimazolambesylat
Eksperimentell: overvektige gruppe
BMI: ≥30
Legemiddel: Remimazolam
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
  • Remimazolambesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: 1 dag

Bruke Ramsey Sedation Scale-scoringstabellen fra 1-6 for å evaluere om sedasjonen er vellykket

1 poeng: Pasienter er engstelige, rastløse eller irritable; 2poeng: Pasienter samarbeidsvillige, velorienterte og stillegående; 3 poeng: Pasienter sovner og reagerer kun på kommandoer; 4 poeng: Pasienter sovner og reagerer raskt på øyenbrynstrykk eller høye auditive stimuli; 5 poeng: Pasienter sovner og er sløve til å reagere på øyenbrynstrykk eller høye auditive stimuli; 6 poeng: Pasienter sovner og reagerer ikke på stimuli ovenfor.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdempende forekomst
Tidsramme: 1 dag
Respirasjonsfrekvens <8 ganger/min eller SP02<90 %
1 dag
Bruk av narkotika
Tidsramme: 1 dag
Den totale mengden beroligende og smertestillende medikamenter som brukes.
1 dag
Tidsrekorder
Tidsramme: 1 dag
Anestesitid, induksjonstid, operasjonstid, oppvåkningstid og restitusjonstid
1 dag
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 dager
Intraoperativt blodtrykk og hjertefrekvensendringer: registrer pasientens intraoperative blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av relaterte vasoaktive legemidler; Postoperative bivirkninger: som hypertensjon, hypotensjon, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshet, etc.
2 dager
Forekomst av PACU-bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Kvalme og oppkast, smerte (VAS-score), hypotensjon, bradykardi, svimmelhet;
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Du kan be om det fra hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av stoffet

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere