ED90 av Remimazolam anestesi-induksjon ved legemiddelindusert søvnendoskopi hos voksne
29. juni 2026 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital
Den 90 % effektive dosen (ED90) av Remimazolam anestesi-induksjon i medikamentindusert søvnendoskop hos voksne: en sekvensiell opp- og nedtesting
Utforsking av ED90 til remimazolam i medikamentindusert søvnendoskopi hos voksne med forskjellige BMI-grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utforsking av ED90 av remimazolam i medikamentindusert søvnendoskopi hos voksne med forskjellige BMI-grupper, for å gi et mer vitenskapelig medisinopplegg for sedasjon i legemiddelindusert søvnendoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18-65 år gammel, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ nivå; 3. Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. En historie med sykdommer i sentralnervesystemet, kognitive forstyrrelser, psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser; 2.alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyresykdom; 3. Forventet behov for trakeal intubasjon eller larynxmaske; 4. Allergisk mot benzodiazepiner og opioider; 5.De som har tatt beroligende, smertestillende eller antidepressiva innen 24 timer; 6. Unormal lever- og nyrefunksjon; 7. Nylig deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: normal gruppe
BMI: ≥18,5 og <24
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: overvektig gruppe
BMI: ≥24 og <30
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: overvektige gruppe
BMI: ≥30
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos voksne med forskjellige BMI-grupper som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Bruke Ramsey Sedation Scale-scoringstabellen fra 1-6 for å evaluere om sedasjonen er vellykket 1 poeng: Pasienter er engstelige, rastløse eller irritable; 2poeng: Pasienter samarbeidsvillige, velorienterte og stillegående; 3 poeng: Pasienter sovner og reagerer kun på kommandoer; 4 poeng: Pasienter sovner og reagerer raskt på øyenbrynstrykk eller høye auditive stimuli; 5 poeng: Pasienter sovner og er sløve til å reagere på øyenbrynstrykk eller høye auditive stimuli; 6 poeng: Pasienter sovner og reagerer ikke på stimuli ovenfor. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsdempende forekomst
Tidsramme: 1 dag
|
Respirasjonsfrekvens <8 ganger/min eller SP02<90 %
|
1 dag
|
|
Bruk av narkotika
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale mengden beroligende og smertestillende medikamenter som brukes.
|
1 dag
|
|
Tidsrekorder
Tidsramme: 1 dag
|
Anestesitid, induksjonstid, operasjonstid, oppvåkningstid og restitusjonstid
|
1 dag
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 dager
|
Intraoperativt blodtrykk og hjertefrekvensendringer: registrer pasientens intraoperative blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av relaterte vasoaktive legemidler; Postoperative bivirkninger: som hypertensjon, hypotensjon, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshet, etc.
|
2 dager
|
|
Forekomst av PACU-bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalme og oppkast, smerte (VAS-score), hypotensjon, bradykardi, svimmelhet;
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Du kan be om det fra hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .