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ED90 de l'induction de l'anesthésie au remimazolam dans l'endoscopie du sommeil induit par un médicament chez les adultes

20 mars 2024 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

La dose efficace de 90 % (ED90) de l'induction de l'anesthésie au remimazolam dans un endoscope de sommeil induit par un médicament chez l'adulte : un essai séquentiel ascendant et descendant

Exploration de la DE90 du rémimazolam dans l'endoscopie du sommeil induit par un médicament chez les adultes de différents groupes d'IMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer la DE90 du rémimazolam dans l'endoscopie du sommeil induit par des médicaments chez les adultes de différents groupes d'IMC, pour fournir un schéma médicamenteux plus scientifique pour la sédation dans l'endoscopie du sommeil induit par les médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18-65 ans, 2. Niveau ASA Ⅰ-Ⅲ ; 3. Signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Des antécédents de maladies du système nerveux central, de troubles cognitifs, de troubles mentaux ou de troubles de la communication ; 2. maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou rénale grave ; 3. Besoin anticipé d’intubation trachéale ou de masque laryngé ; 4. Allergique aux benzodiazépines et aux opioïdes ; 5. Ceux qui ont pris des médicaments sédatifs, analgésiques ou antidépresseurs dans les 24 heures ; 6. Fonction hépatique et rénale anormale ; 7. A récemment participé à d’autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe normal
IMC : ≥18,5 et <24
Médicament: Rémizolam
Exploration de la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des adultes de différents groupes d'IMC subissant une endoscopie du sommeil médicamenteuse
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam
Expérimental: groupe en surpoids
IMC : ≥24 et <30
Médicament: Rémizolam
Exploration de la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des adultes de différents groupes d'IMC subissant une endoscopie du sommeil médicamenteuse
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam
Expérimental: groupe obèse
IMC : ≥30
Médicament: Rémizolam
Exploration de la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des adultes de différents groupes d'IMC subissant une endoscopie du sommeil médicamenteuse
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation Ramsey
Délai: Un jour

Utilisation du tableau de notation de l'échelle de sédation Ramsey allant de 1 à 6 pour évaluer si la sédation réussit

1 point : Les patients sont anxieux, agités ou irritables ; 2point : Patients coopératifs, bien orientés et calmes ; 3point : Les patients s'endorment et ne répondent qu'aux commandes ; 4point : Les patients s'endorment et réagissent rapidement aux tapotements de sourcils ou aux stimuli auditifs forts ; 5point : Les patients s'endorment et réagissent brusquement aux tapotements de sourcils ou aux stimuli auditifs forts ; 6point : Les patients s'endorment et ne répondent pas aux stimuli ci-dessus.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la suppression respiratoire
Délai: Un jour
Fréquence respiratoire <8 fois/min ou SP02<90 %
Un jour
Consommation de drogues
Délai: Un jour
La quantité totale de médicaments sédatifs et analgésiques utilisés.
Un jour
Enregistrements de temps
Délai: Un jour
Temps d'anesthésie, temps d'induction, temps chirurgical, temps de réveil et temps de récupération
Un jour
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 2 jours
Modifications peropératoires de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque : enregistrez la tension artérielle peropératoire, la fréquence cardiaque et l'utilisation de médicaments vasoactifs associés ; Effets indésirables postopératoires : tels que hypertension, hypotension, tachycardie, symptômes gastro-intestinaux, agitation postopératoire, etc.
2 jours
Incidence des effets indésirables des USPA
Délai: Un jour
Nausées et vomissements, douleur (score EVA), hypotension, bradycardie, vertiges ;
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Vous pouvez en faire la demande auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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