Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam-anesztézia indukciójának ED90-értéke gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópiában felnőtteknél

2024. március 20. frissítette: aijun xu, Tongji Hospital

A Remimazolam érzéstelenítés 90%-os hatásos dózisa (ED90) kábítószer-indukált alvás endoszkópban felnőtteknél: felfelé és lefelé mutató szekvenciális próba

A remimazolam ED90-értékének feltárása kábítószer-indukált alvási endoszkópiában felnőtteknél, különböző BMI-csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A remimazolam ED90-értékének feltárása a kábítószer-indukált alvási endoszkópiában felnőtteknél, különböző BMI-csoportokban, hogy tudományosabb gyógyszeres sémát nyújtsunk a szedációhoz a gyógyszer okozta alvás endoszkópiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-65 év, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ szint; 3. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Központi idegrendszeri betegségek, kognitív zavarok, mentális zavarok vagy kommunikációs zavarok anamnézisében; 2.súlyos szív- és érrendszeri, légúti, máj- vagy vesebetegség; 3. Légcső intubáció vagy gégemaszk várható szükségessége; 4. Allergiás benzodiazepinekre és opioidokra; 5.Azok, akik 24 órán belül nyugtatót, fájdalomcsillapítót vagy antidepresszánst szedtek; 6. Rendellenes máj- és veseműködés; 7. Nemrég részt vett más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: normál csoport
BMI: ≥18,5 és <24
Drog: Remimazolam
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
  • Remimazolam-bezilát
Kísérleti: túlsúlyos csoport
BMI: ≥24 és <30
Drog: Remimazolam
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
  • Remimazolam-bezilát
Kísérleti: elhízott csoport
BMI: ≥30
Drog: Remimazolam
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
  • Remimazolam-bezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ramsey szedációs skála
Időkeret: 1 nap

A Ramsey szedációs skála 1-6-ig terjedő pontozási táblázatának használata annak értékelésére, hogy a szedáció sikeres-e

1 pont: A betegek szoronganak, nyugtalanok vagy ingerlékenyek; 2 pont: A betegek együttműködőek, jól orientáltak és csendesek; 3 pont: A betegek elalszanak és csak a parancsokra reagálnak; 4 pont: A betegek elalszanak és gyorsan reagálnak a szemöldökök kopogtatására vagy hangos hallási ingerekre; 5 pont: A betegek elalszanak, és tompán reagálnak a szemöldökök kopogtatására vagy hangos hallási ingerekre; 6 pont: A betegek elalszanak és nem reagálnak a fenti ingerekre.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzéselnyomás előfordulása
Időkeret: 1 nap
Légzési frekvencia <8 alkalom/perc vagy SP02<90%
1 nap
Gyógyszerek használata
Időkeret: 1 nap
Az alkalmazott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes mennyisége.
1 nap
Időrekordok
Időkeret: 1 nap
Érzéstelenítési idő, indukciós idő, műtéti idő, ébredési idő és felépülési idő
1 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 nap
Intraoperatív vérnyomás- és pulzusváltozások: rögzíteni kell a beteg intraoperatív vérnyomását, pulzusszámát és a kapcsolódó vazoaktív gyógyszerek alkalmazását; Posztoperatív mellékhatások: magas vérnyomás, hipotenzió, tachycardia, gyomor-bélrendszeri tünetek, posztoperatív nyugtalanság stb.
2 nap
A PACU mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 nap
Hányinger és hányás, fájdalom (VAS-pontszám), hipotenzió, bradycardia, szédülés;
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A főkutatótól kérheti.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer hatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel