A Remimazolam-anesztézia indukciójának ED90-értéke gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópiában felnőtteknél
2026. június 29. frissítette: aijun xu, Tongji Hospital
A Remimazolam érzéstelenítés 90%-os hatásos dózisa (ED90) kábítószer-indukált alvás endoszkópban felnőtteknél: felfelé és lefelé mutató szekvenciális próba
A remimazolam ED90-értékének feltárása kábítószer-indukált alvási endoszkópiában felnőtteknél, különböző BMI-csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A remimazolam ED90-értékének feltárása a kábítószer-indukált alvási endoszkópiában felnőtteknél, különböző BMI-csoportokban, hogy tudományosabb gyógyszeres sémát nyújtsunk a szedációhoz a gyógyszer okozta alvás endoszkópiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-65 év, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ szint; 3. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Központi idegrendszeri betegségek, kognitív zavarok, mentális zavarok vagy kommunikációs zavarok anamnézisében; 2.súlyos szív- és érrendszeri, légúti, máj- vagy vesebetegség; 3. Légcső intubáció vagy gégemaszk várható szükségessége; 4. Allergiás benzodiazepinekre és opioidokra; 5.Azok, akik 24 órán belül nyugtatót, fájdalomcsillapítót vagy antidepresszánst szedtek; 6. Rendellenes máj- és veseműködés; 7. Nemrég részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál csoport
BMI: ≥18,5 és <24
|
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: túlsúlyos csoport
BMI: ≥24 és <30
|
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: elhízott csoport
BMI: ≥30
|
A remimazolám anesztézia által kiváltott ED90 feltárása különböző BMI-csoportokba tartozó felnőtteknél, akik gyógyszeres alvás endoszkópián estek át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ramsey szedációs skála
Időkeret: 1 nap
|
A Ramsey szedációs skála 1-6-ig terjedő pontozási táblázatának használata annak értékelésére, hogy a szedáció sikeres-e 1 pont: A betegek szoronganak, nyugtalanok vagy ingerlékenyek; 2 pont: A betegek együttműködőek, jól orientáltak és csendesek; 3 pont: A betegek elalszanak és csak a parancsokra reagálnak; 4 pont: A betegek elalszanak és gyorsan reagálnak a szemöldökök kopogtatására vagy hangos hallási ingerekre; 5 pont: A betegek elalszanak, és tompán reagálnak a szemöldökök kopogtatására vagy hangos hallási ingerekre; 6 pont: A betegek elalszanak és nem reagálnak a fenti ingerekre. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéselnyomás előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
Légzési frekvencia <8 alkalom/perc vagy SP02<90%
|
1 nap
|
|
Gyógyszerek használata
Időkeret: 1 nap
|
Az alkalmazott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes mennyisége.
|
1 nap
|
|
Időrekordok
Időkeret: 1 nap
|
Érzéstelenítési idő, indukciós idő, műtéti idő, ébredési idő és felépülési idő
|
1 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 nap
|
Intraoperatív vérnyomás- és pulzusváltozások: rögzíteni kell a beteg intraoperatív vérnyomását, pulzusszámát és a kapcsolódó vazoaktív gyógyszerek alkalmazását; Posztoperatív mellékhatások: magas vérnyomás, hipotenzió, tachycardia, gyomor-bélrendszeri tünetek, posztoperatív nyugtalanság stb.
|
2 nap
|
|
A PACU mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
Hányinger és hányás, fájdalom (VAS-pontszám), hipotenzió, bradycardia, szédülés;
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A főkutatótól kérheti.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .