Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 af Remimazolam anæstesi-induktion i lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne

20. marts 2024 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Den 90 % effektive dosis (ED90) af Remimazolam anæstesi-induktion i lægemiddelinduceret søvnendoskop til voksne: et op- og ned-sekventielt forsøg

Udforskning af ED90 af remimazolam i lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne ved forskellige BMI-grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskning af ED90 af remimazolam i lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne ved forskellige BMI-grupper for at give et mere videnskabeligt medicinskema til sedation i lægemiddelinduceret søvnendoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-65 år gammel, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ niveau; 3. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med sygdomme i centralnervesystemet, kognitive lidelser, psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser; 2.alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyresygdom; 3. Forventet behov for tracheal intubation eller larynxmaske; 4. Allergisk over for benzodiazepiner og opioider; 5.De, der har taget beroligende, smertestillende eller antidepressive lægemidler inden for 24 timer; 6. Unormal lever- og nyrefunktion; 7.Deltog for nylig i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normal gruppe
BMI: ≥18,5 og <24
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos voksne med forskellige BMI-grupper, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat
Eksperimentel: overvægtig gruppe
BMI: ≥24 og <30
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos voksne med forskellige BMI-grupper, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat
Eksperimentel: overvægtige gruppe
BMI: ≥30
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos voksne med forskellige BMI-grupper, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: 1 dag

Brug af Ramsey Sedation Scale-scoringstabellen fra 1-6 til at evaluere, om sedationen er vellykket

1 point: Patienter er angste, rastløse eller irritable; 2 point: Patienter samarbejdsvillige, velorienterede og stille; 3 point: Patienter falder i søvn og reagerer kun på kommandoer; 4 point: Patienter falder i søvn og reagerer hurtigt på øjenbrynstryk eller høje auditive stimuli; 5 point: Patienter falder i søvn og er sløve til at reagere på øjenbrynstryk eller høje auditive stimuli; 6 point: Patienter falder i søvn og reagerer ikke på ovenstående stimuli.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirationsundertrykkelse
Tidsramme: 1 dag
Respirationsfrekvens<8 gange/min eller SP02<90 %
1 dag
Brug af stoffer
Tidsramme: 1 dag
Den samlede mængde af beroligende og smertestillende medicin, der anvendes.
1 dag
Tidsrekorder
Tidsramme: 1 dag
Anæstesitid, induktionstid, operationstid, opvågningstid og restitutionstid
1 dag
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
Intraoperativt blodtryk og hjertefrekvensændringer: registrer patientens intraoperative blodtryk, hjertefrekvens og brugen af ​​relaterede vasoaktive lægemidler; Postoperative bivirkninger: såsom hypertension, hypotension, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshed osv.
2 dage
Forekomst af PACU-bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Kvalme og opkastning, smerte (VAS-score), hypotension, bradykardi, svimmelhed;
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Du kan anmode om det hos hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner