Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED90 av Remimazolam Anestesi Induktion i läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos vuxna

20 mars 2024 uppdaterad av: aijun xu, Tongji Hospital

Den 90 % effektiva dosen (ED90) av Remimazolam Anesthesia Induction in Drug-induced Sleep Endoscope in Adult: a up and down sequential trial

Utforska ED90 av remimazolam i läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos vuxna med olika BMI-grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utforska ED90 av remimazolam i läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos vuxna med olika BMI-grupper, för att tillhandahålla ett mer vetenskapligt läkemedelsschema för sedering i läkemedelsinducerad sömnendoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-65 år, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ nivå; 3. Underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. En historia av sjukdomar i centrala nervsystemet, kognitiva störningar, psykiska störningar eller kommunikationsstörningar; 2. allvarlig kardiovaskulär sjukdom, respiratorisk sjukdom, lever- eller njursjukdom; 3. Förväntat behov av trakeal intubation eller larynxmask; 4. Allergisk mot bensodiazepiner och opioider; 5.De som har tagit lugnande, smärtstillande eller antidepressiva läkemedel inom 24 timmar; 6.Onormal lever- och njurfunktion; 7. Deltog nyligen i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal grupp
BMI: ≥18,5 och <24
Läkemedel: Remimazolam
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos vuxna med olika BMI-grupper som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Andra namn:
  • Remimazolambesylat
Experimentell: överviktig grupp
BMI: ≥24 och <30
Läkemedel: Remimazolam
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos vuxna med olika BMI-grupper som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Andra namn:
  • Remimazolambesylat
Experimentell: överviktiga grupp
BMI: ≥30
Läkemedel: Remimazolam
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos vuxna med olika BMI-grupper som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Andra namn:
  • Remimazolambesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsey Sedation Scale
Tidsram: 1 dag

Använda Ramsey Sedation Scale-poängtabellen från 1-6 för att utvärdera om sederingen är framgångsrik

1 poäng: Patienter är oroliga, rastlösa eller irriterade; 2 poäng: Patienter samarbetsvilliga, välorienterade och tysta; 3 poäng: Patienter somnar och svarar endast på kommandon; 4 poäng: Patienter somnar och reagerar snabbt på ögonbrynstryckningar eller högljudda hörselstimuli; 5 poäng: Patienter somnar och är trubbiga när de reagerar på ögonbrynstryckningar eller högljudda hörselstimuli; 6 poäng: Patienter somnar och svarar inte på ovanstående stimuli.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdämpande förekomst
Tidsram: 1 dag
Andningsfrekvens <8 gånger/min eller SP02<90 %
1 dag
Användning av droger
Tidsram: 1 dag
Den totala mängden lugnande och smärtstillande läkemedel som används.
1 dag
Tidsrekord
Tidsram: 1 dag
Anestesitid, induktionstid, operationstid, väckningstid och återhämtningstid
1 dag
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 dagar
Intraoperativa blodtrycks- och hjärtfrekvensförändringar: registrera patientens intraoperativa blodtryck, hjärtfrekvens och användning av relaterade vasoaktiva läkemedel; Postoperativa biverkningar: såsom högt blodtryck, hypotoni, takykardi, gastrointestinala symtom, postoperativ rastlöshet, etc.
2 dagar
Förekomst av PACU-biverkningar
Tidsram: 1 dag
Illamående och kräkningar, smärta (VAS-poäng), hypotoni, bradykardi, yrsel;
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Du kan begära det från huvudforskaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera