ED90 de la inducción de anestesia con remimazolam en endoscopia del sueño inducida por fármacos en adultos
29 de junio de 2026 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
La dosis efectiva del 90% (DE90) de inducción de anestesia con remimazolam en un endoscopio del sueño inducido por fármacos en adultos: un ensayo secuencial de altibajos
Exploración de la DE90 de remimazolam en endoscopia del sueño inducida por fármacos en adultos con diferentes grupos de IMC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Explorar la DE90 de remimazolam en endoscopia del sueño inducida por fármacos en adultos con diferentes grupos de IMC, para proporcionar un esquema de medicación más científico para la sedación en endoscopia del sueño inducida por fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 65 años, 2. Nivel ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, trastornos cognitivos, trastornos mentales o trastornos de la comunicación; 2.enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática o renal grave; 3. Necesidad prevista de intubación traqueal o mascarilla laríngea; 4.Alérgico a las benzodiazepinas y opioides; 5.Quienes hayan tomado medicamentos sedantes, analgésicos o antidepresivos dentro de las 24 horas siguientes; 6.Función anormal del hígado y los riñones; 7.Ha participado recientemente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo normal
IMC: ≥18,5 y <24
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en adultos de diferentes grupos de IMC sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos
Otros nombres:
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Experimental: grupo con sobrepeso
IMC: ≥24 y <30
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en adultos de diferentes grupos de IMC sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos
Otros nombres:
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Experimental: grupo obeso
IMC: ≥30
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en adultos de diferentes grupos de IMC sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de sedación de Ramsey
Periodo de tiempo: 1 día
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Usar la tabla de puntuación de la Escala de Sedación de Ramsey que va del 1 al 6 para evaluar si la sedación es exitosa 1punto: Los pacientes están ansiosos, inquietos o irritables; 2 puntos: Pacientes cooperativos, bien orientados y tranquilos; 3punto: Los pacientes se quedan dormidos y responden sólo a las órdenes; 4punto: Los pacientes se quedan dormidos y responden rápidamente a golpecitos en las cejas o estímulos auditivos fuertes; 5 puntos: Los pacientes se quedan dormidos y responden bruscamente a golpecitos en las cejas o estímulos auditivos fuertes; 6punto: Los pacientes se quedan dormidos y no responden a los estímulos anteriores. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de supresión respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia respiratoria<8 veces/min o SP02<90%
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1 día
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Uso de drogas
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad total de fármacos sedantes y analgésicos utilizados.
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1 día
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Registros de tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de anestesia, tiempo de inducción, tiempo quirúrgico, tiempo de despertar y tiempo de recuperación.
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1 día
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambios intraoperatorios de presión arterial y frecuencia cardíaca: registre la presión arterial intraoperatoria, la frecuencia cardíaca y el uso de fármacos vasoactivos relacionados; Reacciones adversas postoperatorias: como hipertensión, hipotensión, taquicardia, síntomas gastrointestinales, inquietud postoperatoria, etc.
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2 días
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Incidencia de reacciones adversas de la PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Náuseas y vómitos, dolor (puntuación VAS), hipotensión, bradicardia, mareos;
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puedes solicitarlo al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .