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ED90 sull'induzione dell'anestesia con remimazolam nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci negli adulti

20 marzo 2024 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

La dose efficace al 90% (ED90) dell'induzione dell'anestesia con remimazolam nell'endoscopio del sonno indotto da farmaci negli adulti: uno studio sequenziale su e giù

Esplorazione dell'ED90 del remimazolam nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci negli adulti in diversi gruppi BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'ED90 del remimazolam nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci negli adulti di diversi gruppi BMI, per fornire uno schema terapeutico più scientifico per la sedazione nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-65 anni, 2. Livello ASA Ⅰ-Ⅲ; 3. Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Una storia di malattie del sistema nervoso centrale, disturbi cognitivi, disturbi mentali o disturbi della comunicazione; 2.grave malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica o renale; 3. Necessità anticipata di intubazione tracheale o maschera laringea; 4.Allergico alle benzodiazepine e agli oppioidi; 5.Coloro che hanno assunto farmaci sedativi, analgesici o antidepressivi nelle ultime 24 ore; 6.Funzione epatica e renale anormale; 7.Recentemente partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo normale
BMI: ≥18,5 e <24
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam negli adulti di diversi gruppi di BMI sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Sperimentale: gruppo in sovrappeso
BMI: ≥24 e <30
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam negli adulti di diversi gruppi di BMI sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Sperimentale: gruppo obeso
IMC: ≥30
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam negli adulti di diversi gruppi di BMI sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione Ramsey
Lasso di tempo: 1 giorno

Utilizzare la tabella dei punteggi della scala di sedazione Ramsey che va da 1 a 6 per valutare se la sedazione ha esito positivo

1 punto: i pazienti sono ansiosi, irrequieti o irritabili; 2 punti: pazienti collaborativi, ben orientati e tranquilli; 3 punti: i pazienti si addormentano e rispondono solo ai comandi; 4 punti: i pazienti si addormentano e rispondono rapidamente ai colpi sulle sopracciglia o agli stimoli uditivi forti; 5 punti: i pazienti si addormentano e rispondono bruscamente ai colpi sulle sopracciglia o agli stimoli uditivi forti; 6 punti: i pazienti si addormentano e non rispondono agli stimoli di cui sopra.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della soppressione respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza respiratoria<8 volte/min o SP02<90%
1 giorno
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità totale di farmaci sedativi e analgesici utilizzati.
1 giorno
Record di tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di anestesia, tempo di induzione, tempo chirurgico, tempo di risveglio e tempo di recupero
1 giorno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca intraoperatorie: registrare la pressione sanguigna intraoperatoria, la frequenza cardiaca e l'uso di farmaci vasoattivi correlati; Reazioni avverse postoperatorie: come ipertensione, ipotensione, tachicardia, sintomi gastrointestinali, irrequietezza postoperatoria, ecc.
2 giorni
Incidenza delle reazioni avverse al PACU
Lasso di tempo: 1 giorno
Nausea e vomito, dolore (punteggio VAS), ipotensione, bradicardia, vertigini;
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Puoi richiederlo al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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