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ED90 der Remimazolam-Anästhesieeinleitung bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Erwachsenen

6. Mai 2025 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Die 90 % wirksame Dosis (ED90) der Remimazolam-Anästhesieeinleitung bei einem medikamenteninduzierten Schlafendoskop bei Erwachsenen: ein auf und ab aufeinanderfolgender Versuch

Untersuchung des ED90 von Remimazolam in der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Erwachsenen mit verschiedenen BMI-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des ED90 von Remimazolam bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Erwachsenen mit verschiedenen BMI-Gruppen, um ein wissenschaftlicheres Medikamentenschema für die Sedierung bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-65 Jahre, 2. ASA Ⅰ-Ⅲ-Niveau; 3. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, kognitiven Störungen, psychischen Störungen oder Kommunikationsstörungen; 2. schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung; 3. Erwartete Notwendigkeit einer Trachealintubation oder einer Kehlkopfmaske; 4.Allergisch gegen Benzodiazepine und Opioide; 5. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel, Analgetika oder Antidepressiva eingenommen haben; 6. Abnorme Leber- und Nierenfunktion; 7.Kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale Gruppe
BMI: ≥18,5 und <24
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Erwachsenen verschiedener BMI-Gruppen, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Experimental: übergewichtige Gruppe
BMI: ≥24 und <30
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Erwachsenen verschiedener BMI-Gruppen, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Experimental: fettleibige Gruppe
BMI: ≥30
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Erwachsenen verschiedener BMI-Gruppen, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: 1 Tag

Verwenden Sie die Bewertungstabelle der Ramsey-Sedierungsskala im Bereich von 1 bis 6, um zu beurteilen, ob die Sedierung erfolgreich ist

1 Punkt: Die Patienten sind ängstlich, unruhig oder gereizt; 2Punkt: Patienten kooperativ, gut orientiert und ruhig; 3Punkt: Patienten schlafen ein und reagieren nur auf Befehle; 4Punkt: Patienten schlafen ein und reagieren schnell auf Augenbrauenklopfen oder laute Hörreize; 5Punkt: Patienten schlafen ein und reagieren stumpf auf Augenbrauenklopfen oder laute Hörreize; 6Punkt: Patienten schlafen ein und reagieren nicht auf die oben genannten Reize.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemunterdrückung
Zeitfenster: 1 Tag
Atemfrequenz <8 mal/min oder SP02 <90 %
1 Tag
Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtmenge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel.
1 Tag
Zeitaufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anästhesiezeit, Einleitungszeit, Operationszeit, Aufwachzeit und Erholungszeit
1 Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Intraoperative Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen: Zeichnen Sie den intraoperativen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Verwendung verwandter vasoaktiver Medikamente des Patienten auf. Postoperative Nebenwirkungen: wie Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, gastrointestinale Symptome, postoperative Unruhe usw.
2 Tage
Inzidenz von PACU-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen (VAS-Score), Hypotonie, Bradykardie, Schwindel;
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie können es beim Hauptforscher anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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