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성인의 약물 유발 수면 내시경 검사에서 레미마졸람 마취 유도의 ED90

2024년 3월 20일 업데이트: aijun xu, Tongji Hospital

성인의 약물 유발 수면 내시경에서 Remimazolam 마취 유도의 90% 유효 용량(ED90): 위아래 순차적 시험

다양한 BMI 그룹의 성인을 대상으로 약물 유발 수면 내시경 검사에서 레미마졸람의 ED90 탐색.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 BMI 그룹의 성인을 대상으로 약물 유도 수면 내시경 검사에서 레미마졸람의 ED90을 탐색하여 약물 유도 수면 내시경에서 진정을 위한 보다 과학적인 약물 치료 방식을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 18~65세, 2. ASA Ⅰ~Ⅲ 레벨 3. 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 1. 중추신경계 질환, 인지 장애, 정신 장애 또는 의사소통 장애의 병력 2. 심각한 심혈관, 호흡기, 간 또는 신장 질환; 3. 기관 삽관 또는 후두 마스크의 필요성이 예상되는 경우 4. 벤조디아제핀 및 오피오이드에 알레르기가 있습니다. 5. 24시간 이내에 진정제, 진통제, 항우울제를 복용한 자. 6. 비정상적인 간 및 신장 기능; 7.최근 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 그룹
BMI: ≥18.5 및 <24
의약품: 레미마졸람
약물 유발 수면 내시경 검사를 받는 다양한 BMI 그룹의 성인에서 레미마졸람 마취로 유발된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트
실험적: 과체중 그룹
BMI: ≥24 및 <30
의약품: 레미마졸람
약물 유발 수면 내시경 검사를 받는 다양한 BMI 그룹의 성인에서 레미마졸람 마취로 유발된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트
실험적: 비만군
BMI: ≥30
의약품: 레미마졸람
약물 유발 수면 내시경 검사를 받는 다양한 BMI 그룹의 성인에서 레미마졸람 마취로 유발된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 진정 규모
기간: 1 일

1~6 범위의 Ramsey 진정 척도 점수표를 사용하여 진정 효과가 있는지 평가합니다.

1점: 환자가 불안하거나 불안하거나 짜증을 낸다. 2점: 환자는 협조적이며, 방향성이 좋고 조용합니다. 3점: 환자는 잠들고 명령에만 반응합니다. 4점: 환자는 잠들고 눈썹을 두드리거나 큰 청각 자극에 빠르게 반응합니다. 5점: 환자가 잠들고 눈썹을 두드리거나 큰 청각 자극에 무뚝뚝하게 반응합니다. 6점: 환자가 잠들고 위의 자극에 반응하지 않는다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡억제 발생률
기간: 1 일
호흡 빈도<8회/분 또는 SP02<90%
1 일
약물 사용
기간: 1 일
진정제와 진통제의 총 사용량입니다.
1 일
시간 기록
기간: 1 일
마취시간, 유도시간, 수술시간, 각성시간, 회복시간
1 일
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 2일
수술 중 혈압 및 심박수 변화: 환자의 수술 중 혈압, 심박수 및 관련 혈관 활성 약물 사용을 기록합니다. 수술 후 이상반응: 고혈압, 저혈압, 빈맥, 위장관 증상, 수술 후 불안 등
2일
PACU 이상반응 발생률
기간: 1 일
메스꺼움 및 구토, 통증(VAS 점수), 저혈압, 서맥, 현기증;
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EDRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

담당연구원에게 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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