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心血管予防におけるアムラ、クルミの葉、紅酵母米、オリーブの抽出物 (AmWaRO)

2024年11月12日 更新者:Nina Hermans

心血管予防におけるアムラ、クルミの葉、紅酵母米、オリーブの抽出物:高コレステロール血症患者におけるプラセボと比較した、市販の標準配合製剤(コレスフィトールNG®)の有効性と忍容性:RDBPC試験。

この研究の目的は、アムラ、クルミの葉、紅麹、オリーブの抽出物を含む市販の標準配合製剤(コレステロールNG®)を高コレステロール血症患者に使用するかどうかを評価することです。

  1. 臨床的に適切なコレステロール値、特に LDL の低下につながります。
  2. 短期的には臨床的に適切な血圧の低下につながります。
  3. 酸化ストレスバイオマーカーの変化につながります。

参加者は、8週間の2つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられる前に、性別によって層別化されます。

  • コレスフィトールNG:1日あたりアムラ乾燥エキス500mg、クルミ葉乾燥エキス50mg、紅麹米粉33.6mg(モナコリン1.45mgに相当)、オリーブ乾燥エキス25mg(ヒドロキシチロソール5mgに相当)
  • プラセボ すべてのトリートメントは同じ形状と色をしており、同じ方法で使用する必要があります(経口摂取、夕食時に 1 日あたり 3 カプセル)。 食事に関する指示は与えられず、参加者は研究期間中に食習慣を変えたり、他の治療法(薬、サプリメント、痩身ダイエット、余分な身体活動など)を始めたりしないよう求められます。 標準化されたアンケートは、人口統計、食習慣、副作用に関する情報を得るために使用されます。 ベースライン時と 8 週間後に、さまざまな生物学的分析のために 27 ml の血液が採取され、血圧、BMI、腹囲が測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
        • UAntwerp, NatuRAPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LDL ≧ 130 mg/dL

除外基準:

  • <18 ジャール
  • >76ジャール
  • 喫煙
  • 栄養補助食品または(慢性)薬の使用*
  • トリグリセリド > 400 mg/dL
  • 週に14回以上のアルコール摂取
  • 慢性疾患(例: 糖尿病、アテローム性動脈硬化症、関節リウマチ)
  • 急性感染症
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠を希望している
  • 授乳
  • 栄養補助食品を定期的に使用している場合は、10 日間の洗い流し期間後に参加が許可されます。 薬剤の使用は個別に評価され、使用した治療に支障がなく、患者の薬剤服用が安定している場合に許可されます。 栄養補助食品の脂質低下薬の使用は、少なくとも 6 週間の洗い流し期間の後にのみ許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コレスフィトールNG
合計1000 mgのアムラ乾燥エキス、100 mgのクルミ葉乾燥エキス、67.2 mgの紅麹米粉(2.9 mgのモナコリンに相当)、50 mgのオリーブ果実乾燥エキス(ヒドロキシチロソール10mgに相当します)。 8週間服用
1日3カプセルを夕食時に摂取してください。
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日3カプセル(経口)を夕食時に8週間摂取してください。 プラセボにはステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、コロイダルシリカ、タルクが含まれています
1日3カプセルを夕食時に摂取してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のベースラインLDLコレステロールからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪から計算
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインHDLコレステロールレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライン総コレステロール値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライントリグリセリドレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインApo A1レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインApo Bレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8 週間でのベースライン リポプロテイン A (LP(a)) レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインOxLDLレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ELISAによる測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインマロンジアルデヒド(MDA)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ELISAによる測定
ベースライン、8週間
最終アンケートで報告された副作用の頻度(+その負担)
時間枠:8週間
典型的なスタチン関連の副作用に関する未検証だが標準化されたアンケート
8週間
ベースライン血圧からの変化、8週間の収縮期血圧
時間枠:ベースライン、8週間
15 分間の 3 回の測定の平均
ベースライン、8週間
ベースライン血圧からの変化、8週間の拡張期血圧
時間枠:ベースライン、8週間
15 分間の 3 回の測定の平均
ベースライン、8週間
8週間後のベースライン非HDLコレステロール値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HDLと総コレステロールから計算
ベースライン、8週間
8週間後のベースライン残存コレステロールからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールから計算
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインのグルタチオン(GSH)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
自社HPLC法による測定
ベースライン、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースライン血糖値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
フッ化物プラズマでの測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインインスリンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血糖値を正しく解釈するために必要、血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインホモシステインレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ホモシステイン血清での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインhs-CRPレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインクレアチニンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HbAc1レベルを正しく解釈するために必要、血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインHbA1cレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
EDTA全血での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインヘモグロビンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HbAc1レベルを正しく解釈するために必要、EDTA全血での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライン胴囲からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
巻尺による測定
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインBMIからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインクレアチンキナーゼ(CK)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインCペプチドレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Bosmans, Prof. MD.、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (実際)

2024年6月13日

研究の完了 (実際)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AmWaRO Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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