- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333158
Extrakt av Amla, valnötsblad, rött jäst ris och oliv i kardiovaskulär prevention (AmWaRO)
Extrakt av Amla, valnötsblad, rött jästris och oliv i kardiovaskulärt förebyggande syfte: Effekt och tolerabilitet av ett kommersiellt tillgängligt standardiserat kombinationspreparat (Cholesfytol NG®) jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi: en RDBPC-prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett kommersiellt tillgängligt standardiserat kombinationspreparat (Cholesfytol NG®), som innehåller extrakt av amla, valnötsblad, rött jästris och oliv, hos individer med hyperkolesterolemi
- Leder till en kliniskt relevant sänkning av kolesterolnivåer, särskilt LDL,
- Leder till en kliniskt relevant sänkning av blodtrycket på kort sikt,
- Leder till en förändring av biomarkörer för oxidativ stress.
Deltagarna kommer att stratifieras efter kön före randomisering till en av de två behandlingarna under 8 veckor:
- Cholesfytol NG: 500 mg Amla torrt extrakt, 50 mg valnötsblad torrt extrakt, 33,6 mg rödjäst rispulver (motsvarande 1,45 mg monacoliner), 25 mg torrt olivextrakt (motsvarande 5 mg hydroxityrosol) per dag
- Placebo Alla behandlingar har identisk form och färg och bör användas på samma sätt (oralt intag; 3 kapslar/dag under middagen). Inga kostråd ges och deltagarna uppmanas att inte ändra sina kostvanor, att inte påbörja andra terapier (mediciner, kosttillskott, bantningsdieter, extra fysisk aktivitet etc.) under sin studieperiod. Standardiserade frågeformulär används för att få information om demografi, kostvanor och biverkningar. Vid baslinjen och efter 8 veckor tas 27 ml blod för olika biologiska analyser och blodtryck, BMI och midjemått mäts.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Hermans, Prof.
- Telefonnummer: 003232652732
- E-post: nina.hermans@uantwerpen.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stef Lauwers
- Telefonnummer: 003232655134
- E-post: stef.lauwers@uantwerpen.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrytering
- UAntwerp, NatuRAPT
-
Kontakt:
- Nina Hermans, Prof.
- Telefonnummer: 003232652732
- E-post: nina.hermans@uantwerpen.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL ≥ 130 mg/dL
Exklusions kriterier:
- <18 år
- >76 år
- Rökning
- Användning av kosttillskott eller (kronisk) medicin*
- Triglycerider > 400 mg/dL
- > 14 alkoholkonsumtioner/vecka
- Kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, ateroskleros, reumatoid artrit)
- Akut infektion
- Aktuell graviditet eller graviditetsönskemål under studietiden
- Amning
- När kosttillskott användes regelbundet är deltagande tillåtet efter en 10-dagars tvättperiod. Användning av läkemedel kommer att bedömas individuellt och är tillåtet om det inte stör de använda behandlingarna och patienten är stabil på medicinen. Användning av lipidsänkande läkemedel av kosttillskott är endast tillåten efter en uttvättningsperiod på minst 6 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 kapslar om dagen med middag
|
Experimentell: Cholesfytol NG
|
3 kapslar om dagen med middag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje LDL-kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Beräknat från totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen HDL-kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens totala kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från triglyceridnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinje Apo A1-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinje Apo B-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjenivån för lipoprotein A (LP(a)) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från OxLDL-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning med ELISA
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjenivån för malondialdehyd (MDA) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning med ELISA
|
Baslinje, 8 veckor
|
Frekvens av biverkningar (+ deras börda) som rapporterats i det slutliga frågeformuläret
Tidsram: 8 veckor
|
Ovaliderat men standardiserat frågeformulär om typiska statinrelaterade biverkningar
|
8 veckor
|
Ändring från baslinjens blodtryck, systoliskt vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
snitt av 3 mätningar under 15 minuter
|
Baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjens blodtryck, diastoliskt vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
snitt av 3 mätningar under 15 minuter
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Beräknat från HDL och totalkolesterol
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen Resterande kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Beräknat från total-, HDL- och LDL-kolesterol
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjenivån för glutation (GSH) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning med intern HPLC-metod
|
Baslinje, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens glukosnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i fluoridplasma
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens insulinnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Krävs för att korrekt tolka glukosnivåer, Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens homocysteinnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i homocysteinserum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens hs-CRP-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjekreatininnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Krävs för att korrekt tolka HbAc1-nivåer, Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från HbA1c-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i EDTA fullblod
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från hemoglobinnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Krävs för att korrekt tolka HbAc1-nivåer, mätning i EDTA-helblod
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning med måttband
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baseline Body Mass Index (BMI) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjenivån för kreatinkinas (CK) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjens C-peptidnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning i serum
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmWaRO Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Low-Density-Lipoprotein-Type [LDL] Hyperlipoproteinemi
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAvslutadLDL-hyperlipoproteinemi | Low-Density-Lipoprotein-Type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyceridlagring typ I eller II sjukdomRyska Federationen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringLow-Density-Lipoprotein-Type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republiken av
-
Pamukkale UniversityBakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadDiabetes typ 2 | Självförmåga | Självhantering | Kolesterol; Lipidos | Högdensitetslipoproteinbrist | Motiverande intervju | Tele-omvårdnad | LDL - Low Density Lipoprotein Receptor DisorderKalkon
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadHyperkolesterolemi, familjär | LIPOPROTEIN TYPER--Lp SYSTEM Lp(a) HYPERLIPOPROTEINEMITyskland
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; Genome British ColumbiaRekryteringAkut koronarsyndrom | Familjär hyperkolesterolemi | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Familjär hyperkolesterolemi - heterozygot | Familjär hyperkolesterolemi på grund av genetisk defekt av apolipoprotein B | Familjär hyperkolesterolemi på grund av heterozygot LDL-receptormutation | Familjär...Kanada
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Urologiska sjukdomar | Diabetes | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromRyska Federationen
Kliniska prövningar på Cholesfytol NG
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesKU LeuvenAvslutad
-
VisionCare, Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationIrland, Spanien
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadNocturiaFörenta staterna
-
VisionCare, Inc.IndragenÅldersrelaterad makuladegenerationIsrael
-
VisionCare, Inc.IndragenÅldersrelaterad makuladegenerationIsrael
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadNocturiaFörenta staterna
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadAlkoholisk hepatitStorbritannien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadSexuellt överförbara infektioner | Chlamydia Trachomatis-infektion | Neisseria Gonorrhoeae-infektionFörenta staterna