Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakt av Amla, valnötsblad, rött jäst ris och oliv i kardiovaskulär prevention (AmWaRO)

20 mars 2024 uppdaterad av: Nina Hermans

Extrakt av Amla, valnötsblad, rött jästris och oliv i kardiovaskulärt förebyggande syfte: Effekt och tolerabilitet av ett kommersiellt tillgängligt standardiserat kombinationspreparat (Cholesfytol NG®) jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi: en RDBPC-prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett kommersiellt tillgängligt standardiserat kombinationspreparat (Cholesfytol NG®), som innehåller extrakt av amla, valnötsblad, rött jästris och oliv, hos individer med hyperkolesterolemi

  1. Leder till en kliniskt relevant sänkning av kolesterolnivåer, särskilt LDL,
  2. Leder till en kliniskt relevant sänkning av blodtrycket på kort sikt,
  3. Leder till en förändring av biomarkörer för oxidativ stress.

Deltagarna kommer att stratifieras efter kön före randomisering till en av de två behandlingarna under 8 veckor:

  • Cholesfytol NG: 500 mg Amla torrt extrakt, 50 mg valnötsblad torrt extrakt, 33,6 mg rödjäst rispulver (motsvarande 1,45 mg monacoliner), 25 mg torrt olivextrakt (motsvarande 5 mg hydroxityrosol) per dag
  • Placebo Alla behandlingar har identisk form och färg och bör användas på samma sätt (oralt intag; 3 kapslar/dag under middagen). Inga kostråd ges och deltagarna uppmanas att inte ändra sina kostvanor, att inte påbörja andra terapier (mediciner, kosttillskott, bantningsdieter, extra fysisk aktivitet etc.) under sin studieperiod. Standardiserade frågeformulär används för att få information om demografi, kostvanor och biverkningar. Vid baslinjen och efter 8 veckor tas 27 ml blod för olika biologiska analyser och blodtryck, BMI och midjemått mäts.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL ≥ 130 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • >76 år
  • Rökning
  • Användning av kosttillskott eller (kronisk) medicin*
  • Triglycerider > 400 mg/dL
  • > 14 alkoholkonsumtioner/vecka
  • Kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, ateroskleros, reumatoid artrit)
  • Akut infektion
  • Aktuell graviditet eller graviditetsönskemål under studietiden
  • Amning
  • När kosttillskott användes regelbundet är deltagande tillåtet efter en 10-dagars tvättperiod. Användning av läkemedel kommer att bedömas individuellt och är tillåtet om det inte stör de använda behandlingarna och patienten är stabil på medicinen. Användning av lipidsänkande läkemedel av kosttillskott är endast tillåten efter en uttvättningsperiod på minst 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar om dagen med middag
Experimentell: Cholesfytol NG
3 kapslar om dagen med middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje LDL-kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Beräknat från totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen HDL-kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens totala kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från triglyceridnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje Apo A1-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje Apo B-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjenivån för lipoprotein A (LP(a)) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från OxLDL-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning med ELISA
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjenivån för malondialdehyd (MDA) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning med ELISA
Baslinje, 8 veckor
Frekvens av biverkningar (+ deras börda) som rapporterats i det slutliga frågeformuläret
Tidsram: 8 veckor
Ovaliderat men standardiserat frågeformulär om typiska statinrelaterade biverkningar
8 veckor
Ändring från baslinjens blodtryck, systoliskt vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
snitt av 3 mätningar under 15 minuter
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjens blodtryck, diastoliskt vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
snitt av 3 mätningar under 15 minuter
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterolnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Beräknat från HDL och totalkolesterol
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen Resterande kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Beräknat från total-, HDL- och LDL-kolesterol
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjenivån för glutation (GSH) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning med intern HPLC-metod
Baslinje, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens glukosnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i fluoridplasma
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens insulinnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Krävs för att korrekt tolka glukosnivåer, Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens homocysteinnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i homocysteinserum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens hs-CRP-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjekreatininnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Krävs för att korrekt tolka HbAc1-nivåer, Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från HbA1c-nivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i EDTA fullblod
Baslinje, 8 veckor
Ändring från hemoglobinnivån vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Krävs för att korrekt tolka HbAc1-nivåer, mätning i EDTA-helblod
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens midjemått vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning med måttband
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baseline Body Mass Index (BMI) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjenivån för kreatinkinas (CK) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjens C-peptidnivå vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning i serum
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AmWaRO Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low-Density-Lipoprotein-Type [LDL] Hyperlipoproteinemi

Kliniska prövningar på Cholesfytol NG

3
Prenumerera