Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakter af Amla, valnøddeblade, rød gærris og oliven til kardiovaskulær forebyggelse (AmWaRO)

12. november 2024 opdateret af: Nina Hermans

Ekstrakter af Amla, valnøddeblade, rød gærris og oliven til kardiovaskulær forebyggelse: Effektivitet og tolerabilitet af et kommercielt tilgængeligt standardiseret kombinationspræparat (Cholesfytol NG®) sammenlignet med placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi: et RDBPC-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt standardiseret kombinationspræparat (Cholesfytol NG®), der indeholder ekstrakter af amla, valnøddeblade, rød gærris og oliven, hos personer med hyperkolesterolæmi

  1. Fører til en klinisk relevant reduktion af kolesterolniveauer, især LDL,
  2. Fører til en klinisk relevant reduktion af blodtrykket på kort sigt,
  3. Fører til en ændring i biomarkører for oxidativ stress.

Deltagerne vil blive stratificeret efter køn før randomisering til en af ​​de to behandlinger i 8 uger:

  • Cholesfytol NG: 500 mg Amla tørekstrakt, 50 mg tørekstrakt af valnøddeblade, 33,6 mg rød gærrispulver (svarende til 1,45 mg monacoliner), 25 mg oliven tørekstrakt (svarende til 5 mg hydroxytyrosol) pr.
  • Placebo Alle behandlinger har identisk form og farve og bør anvendes på samme måde (oral indtagelse; 3 kapsler/dag under aftensmaden). Der gives ingen kostinstruktioner, og deltagerne bliver bedt om ikke at ændre deres kostvaner, om ikke at starte andre terapier (medicin, kosttilskud, slankekure, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løbet af deres studieperiode. Standardiserede spørgeskemaer bruges til at indhente oplysninger om demografi, kostvaner og bivirkninger. Ved baseline og efter 8 uger udtages 27 ml blod til forskellige biologiske analyser, og blodtryk, BMI og taljeomkreds måles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • UAntwerp, NatuRAPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL ≥ 130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • >76 år
  • Rygning
  • Brug af kosttilskud eller (kronisk) medicin*
  • Triglycerider > 400 mg/dL
  • > 14 alkoholforbrug/uge
  • Kronisk sygdom (f. diabetes, åreforkalkning, reumatoid arthritis)
  • Akut infektion
  • Aktuel graviditet eller graviditetsønske i studieperioden
  • Amning
  • Når kosttilskud blev brugt regelmæssigt, er deltagelse tilladt efter en 10-dages udvaskningsperiode. Brug af medicin vil blive individuelt vurderet og er tilladt, hvis det ikke forstyrrer de anvendte behandlinger, og patienten er stabil på medicinen. Brug af lipidsænkende medicin af kosttilskud er kun tilladt efter en udvaskningsperiode på mindst 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholesfytol NG
3 kapsler dagligt (oralt) med aftensmad indeholdende i alt 1000 mg Amla tørekstrakt, 100 mg valnøddebladstørekstrakt, 67,2 mg rød gærrispulver (svarende til 2,9 mg monakoliner), 50 mg tørekstrakt fra olivenfrugt ( svarende til 10 mg hydroxytyrosol). Taget i 8 uger
Kosttilskud: Cholesfytol NG
3 kapsler om dagen med aftensmaden.
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler dagligt (oralt) med aftensmad taget i 8 uger. Placebo indeholder magensiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica og talkum
Andet: Placebo
3 kapsler om dagen med aftensmaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra det totale kolesterolniveau ved baseline efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Apo A1 niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Apo B-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline OxLDL-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med ELISA
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline malondialdehyd (MDA) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med ELISA
Baseline, 8 uger
Hyppighed af bivirkninger (+ deres byrde) som rapporteret i det endelige spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Uvalideret, men standardiseret spørgeskema om typiske statin-relaterede bivirkninger
8 uger
Ændring fra baseline blodtryk, systolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline blodtryk, diastolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra HDL og total kolesterol
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline restkolesterol ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline glutathion (GSH) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med in-house HPLC metode
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glukoseniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i fluorplasma
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline insulinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af glukoseniveauer, måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline homocysteinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i Homocystein Serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline hs-CRP niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline kreatinin niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HbA1c-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i EDTA fuldblod
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline hæmoglobinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i EDTA fuldblod
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med målebånd
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline kreatinkinase (CK) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline C-peptidniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nina Hermans

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmWaRO Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi

Kliniske forsøg med Cholesfytol NG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner