Extractos de Amla, Hoja de Nogal, Levadura de Arroz Rojo y Olivo en la Prevención Cardiovascular (AmWaRO)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Nina Hermans
Extractos de amla, hoja de nuez, arroz de levadura roja y oliva en la prevención cardiovascular: eficacia y tolerabilidad de una preparación combinada estandarizada disponible comercialmente (colesfytol NG®) en comparación con el placebo en pacientes con hipercolesterolemia: un ensayo RDBPC.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de una preparación combinada estandarizada disponible comercialmente (Cholesfytol NG®), que contiene extractos de amla, hoja de nogal, levadura roja de arroz y oliva, en personas con hipercolesterolemia.
- Conduce a una reducción clínicamente relevante de los niveles de colesterol, especialmente LDL,
- Conduce a una reducción clínicamente relevante de la presión arterial a corto plazo.
- Conduce a un cambio en los biomarcadores de estrés oxidativo.
Los participantes serán estratificados por sexo antes de la aleatorización a uno de los dos tratamientos durante 8 semanas:
- Colesfitol NG: 500 mg extracto seco de Amla, 50 mg extracto seco de hoja de Nogal, 33,6 mg de levadura roja en polvo de arroz (equivalente a 1,45 mg de monacolinas), 25 mg de extracto seco de Olivo (equivalente a 5 mg de hidroxitirosol) al día
- Placebo Todos los tratamientos tienen idéntica forma y color y deben utilizarse de la misma forma (ingesta oral; 3 cápsulas/día durante la cena). No se dan instrucciones dietéticas y se pide a los participantes que no cambien sus hábitos alimentarios, que no inicien otras terapias (medicación, suplementos, dietas de adelgazamiento, actividad física adicional, etc.) durante el período de estudio. Se utilizan cuestionarios estandarizados para obtener información sobre datos demográficos, hábitos dietéticos y efectos secundarios. Al inicio y después de 8 semanas, se extraen 27 ml de sangre para diversos análisis biológicos y se miden la presión arterial, el IMC y la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- UAntwerp, NatuRAPT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL ≥ 130 mg/dL
Criterio de exclusión:
- <18 años
- >76 años
- De fumar
- Uso de suplementos nutricionales o medicación (crónica)*
- Triglicéridos > 400 mg/dL
- > 14 consumos alcohólicos/semana
- Enfermedad crónica (p. ej. diabetes, aterosclerosis, artritis reumatoide)
- Infección aguda
- Embarazo actual o deseo de embarazo durante el período de estudio.
- Lactancia materna
- Cuando los suplementos nutricionales se usaron regularmente, se permite la participación después de un período de lavado de 10 días. El uso de medicamentos se evaluará individualmente y está permitido si no interfiere con los tratamientos utilizados y el paciente se encuentra estable con el medicamento. El uso de medicamentos hipolipemiantes o complementos alimenticios sólo está permitido después de un período de lavado de al menos 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colesfitol NG
3 cápsulas al día (por vía oral) con la cena que contienen en total 1000 mg de extracto seco de Amla, 100 mg de extracto seco de hoja de Nogal, 67,2 mg de levadura roja en polvo de arroz (equivalente a 2,9 mg de monacolinas), 50 mg de extracto seco de fruto de olivo ( equivalente a 10 mg de hidroxitirosol).
Tomado durante 8 semanas
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3 cápsulas al día con la cena.
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas al día (por vía oral) con la cena durante 8 semanas.
El placebo contiene estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal y talco.
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3 cápsulas al día con la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el colesterol LDL inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Calculado a partir del colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de triglicéridos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de Apo A1 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de Apo B a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio del nivel basal de lipoproteína A (LP(a)) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de OxLDL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición con ELISA
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de malondialdehído (MDA) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición con ELISA
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Línea de base, 8 semanas
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Frecuencia de efectos secundarios (+ su carga) según lo informado en el cuestionario final
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario no validado pero estandarizado sobre los efectos secundarios típicos relacionados con las estatinas
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8 semanas
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Cambio desde la presión arterial basal, sistólica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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promedio de 3 mediciones durante 15 minutos
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde la presión arterial inicial, diastólica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
promedio de 3 mediciones durante 15 minutos
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol no HDL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Calculado a partir de HDL y colesterol total.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol remanente a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Calculado a partir del colesterol total, HDL y LDL.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de glutatión (GSH) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición con método HPLC interno
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Línea de base, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel de glucosa inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en Plasma de Fluoruro
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel de insulina basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Necesario para interpretar correctamente los niveles de glucosa, Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de homocisteína a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero de homocisteína
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de hs-CRP a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel de creatinina basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Requerido para interpretar correctamente los niveles de HbAc1, Medición en Suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de HbA1c a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en sangre entera con EDTA
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Necesario para interpretar correctamente los niveles de HbAc1, medición en sangre total con EDTA
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición con cinta métrica
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de creatina quinasa (CK) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de péptido C a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición en suero
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmWaRO Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .