암라(Amla), 호두잎, 홍국 및 올리브 추출물이 심혈관 예방에 도움을 줍니다. (AmWaRO)
2024년 11월 12일 업데이트: Nina Hermans
심혈관 예방에 대한 Amla, 호두 잎, 홍국 및 올리브 추출물: 고콜레스테롤혈증 환자의 위약과 비교하여 시판되는 표준화된 복합 제제(Cholesfytol NG®)의 효능 및 내약성: RDBPC 시험.
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자에게 암라, 호두 잎, 홍국 및 올리브 추출물을 함유한 시판되는 표준화된 복합 제제(Cholesfytol NG®)의 사용 여부를 평가하는 것입니다.
- 임상적으로 관련된 콜레스테롤 수치, 특히 LDL 수치를 감소시킵니다.
- 단기적으로 임상적으로 관련된 혈압 감소를 유도합니다.
- 산화 스트레스 바이오마커의 변화를 초래합니다.
참가자는 성별에 따라 계층화되어 8주 동안 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 콜레스피톨 NG: 암라 건조 추출물 500mg, 호두 잎 건조 추출물 50mg, 붉은 효모 쌀가루 33.6mg(모나콜린 1.45mg에 해당), 올리브 건조 추출물 25mg(하이드록시티로솔 5mg에 해당)
- 위약 모든 치료제는 모양과 색상이 동일하며 동일한 방식으로 사용해야 합니다(경구 섭취, 저녁 식사 시 1일 3캡슐). 식이 요법에 대한 지침은 제공되지 않으며 참가자에게는 연구 기간 동안 식습관을 바꾸지 말고 다른 치료법(약물, 보충제, 체중 감량 다이어트, 추가 신체 활동 등)을 시작하지 않도록 요청합니다. 인구통계, 식습관, 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 표준화된 설문지를 사용합니다. 기준선과 8주 후에 다양한 생물학적 분석을 위해 혈액 27ml를 채취하고 혈압, BMI, 허리둘레를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LDL ≥ 130mg/dL
제외 기준:
- <18자르
- >76자르
- 흡연
- 영양 보충제 또는 (만성) 약물 사용*
- 중성지방 > 400mg/dL
- > 주당 14회 알코올 소비
- 만성질환(예: 당뇨병, 죽상경화증, 류마티스 관절염)
- 급성 감염
- 현재 임신 또는 연구기간 중 임신을 희망하는 경우
- 모유 수유
- 영양제를 정기적으로 복용한 경우 10일간의 휴약기간 이후 참여가 허용됩니다. 약물 사용은 개별적으로 평가되며, 약물 사용이 사용된 치료법을 방해하지 않고 환자가 약물 치료에 안정적이라면 허용됩니다. 식품 보조제의 지질 저하제 사용은 최소 6주의 휴약 기간 후에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜레스피톨 NG
암라 건조 추출물 1000mg, 호두 잎 건조 추출물 100mg, 붉은 효모 쌀 분말 67.2mg(모나콜린 2.9mg에 해당), 올리브 열매 건조 추출물 50mg( 하이드록시티로솔 10mg에 해당).
8주간 복용
|
저녁 식사와 함께 하루 3캡슐.
|
|
위약 비교기: 위약
매일 3캡슐(경구)을 저녁 식사와 함께 8주 동안 복용합니다.
위약에는 스테아린산 마그네슘, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드 실리카 및 활석이 포함되어 있습니다.
|
저녁 식사와 함께 하루 3캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 기준 LDL 콜레스테롤 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방으로부터 계산됨
|
기준선, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주에 기준선 HDL 콜레스테롤 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준선 총 콜레스테롤 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준 트리글리세리드 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준선 Apo A1 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준선 Apo B 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준선 지단백질 A(LP(a)) 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주에 기준선 OxLDL 수준에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
ELISA로 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준선 말론디알데히드(MDA) 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
ELISA로 측정
|
기준선, 8주
|
|
최종 설문지에 보고된 부작용 빈도(+부담)
기간: 8주
|
전형적인 스타틴 관련 부작용에 대한 검증되지 않았지만 표준화된 설문지
|
8주
|
|
8주차 기준 혈압, 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 8주
|
15분 동안 3회 측정의 평균
|
기준선, 8주
|
|
기본 혈압에서 변화, 8주차 이완기 혈압
기간: 기준선, 8주
|
15분 동안 3회 측정의 평균
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 비HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 8주
|
HDL과 총 콜레스테롤로부터 계산됨
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 잔류 콜레스테롤 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
총 HDL 및 LDL 콜레스테롤로부터 계산됨
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 글루타티온(GSH) 수준 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
사내 HPLC 방법으로 측정
|
기준선, 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주째 기준선 포도당 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
불소 플라즈마 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준선 인슐린 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
포도당 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, 혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준선 호모시스테인 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
호모시스테인 혈청에서의 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주에 기준선 hs-CRP 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주째 기준선 크레아티닌 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
HbAc1 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, 혈청 내 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주에 기준선 HbA1c 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
EDTA 전혈 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주에 기준선 헤모글로빈 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
HbAc1 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, EDTA 전혈 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 허리둘레에서 변화
기간: 기준선, 8주
|
줄자로 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 체질량지수(BMI) 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 크레아틴 키나제(CK) 수준 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 측정
|
기준선, 8주
|
|
8주차 기준 C-펩타이드 수준 대비 변화
기간: 기준선, 8주
|
혈청 측정
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .