- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333158
Extraits d'Amla, de Feuille de Noyer, de Levure de Riz Rouge et d'Olive en Prévention Cardiovasculaire (AmWaRO)
Extraits d'Amla, de feuille de noyer, de levure de riz rouge et d'olive en prévention cardiovasculaire : efficacité et tolérance d'une préparation combinée standardisée disponible dans le commerce (Cholesfytol NG®) par rapport au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie : un essai RDBPC.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une préparation combinée standardisée disponible dans le commerce (Cholesfytol NG®), contenant des extraits d'amla, de feuille de noyer, de levure de riz rouge et d'olive, chez les personnes atteintes d'hypercholestérolémie
- Conduit à une réduction cliniquement significative des taux de cholestérol, en particulier du LDL,
- Conduit à une réduction cliniquement significative de la pression artérielle à court terme,
- Conduit à une modification des biomarqueurs du stress oxydatif.
Les participants seront stratifiés par sexe avant randomisation vers l'un des deux traitements pendant 8 semaines :
- Cholesfytol NG : 500 mg d'extrait sec d'Amla, 50 mg d'extrait sec de feuilles de noyer, 33,6 mg de levure de riz rouge en poudre (équivalent à 1,45 mg de monacolines), 25 mg d'extrait sec d'olive (équivalent à 5 mg d'hydroxytyrosol) par jour
- Placebo Tous les traitements ont une forme et une couleur identiques et doivent être utilisés de la même manière (prise orale ; 3 gélules/jour au dîner). Aucune consigne diététique n'est donnée et il est demandé aux participants de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, de ne pas démarrer d'autres thérapies (médicaments, compléments alimentaires, régimes amaigrissants, activité physique supplémentaire, etc.) pendant leur période d'étude. Des questionnaires standardisés sont utilisés pour obtenir des informations sur les données démographiques, les habitudes alimentaires et les effets secondaires. Au départ et après 8 semaines, 27 ml de sang sont prélevés pour diverses analyses biologiques, et la pression artérielle, l'IMC et le tour de taille sont mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Hermans, Prof.
- Numéro de téléphone: 003232652732
- E-mail: nina.hermans@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stef Lauwers
- Numéro de téléphone: 003232655134
- E-mail: stef.lauwers@uantwerpen.be
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- Recrutement
- UAntwerp, NatuRAPT
-
Contact:
- Nina Hermans, Prof.
- Numéro de téléphone: 003232652732
- E-mail: nina.hermans@uantwerpen.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- LDL ≥ 130 mg/dL
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- >76 ans
- Fumeur
- Utilisation de suppléments nutritionnels ou de médicaments (chroniques)*
- Triglycérides > 400 mg/dL
- > 14 consommations d'alcool/semaine
- Maladie chronique (par ex. diabète, athérosclérose, polyarthrite rhumatoïde)
- Infection aiguë
- Grossesse actuelle ou souhait de grossesse pendant la période d'étude
- Allaitement maternel
- Lorsque des suppléments nutritionnels ont été utilisés régulièrement, la participation est autorisée après une période de sevrage de 10 jours. L'utilisation du médicament sera évaluée individuellement et est autorisée si elle n'interfère pas avec les traitements utilisés et si le patient est stable sous le médicament. L'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires n'est autorisée qu'après une période de sevrage d'au moins 6 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
3 gélules par jour au dîner
|
Expérimental: Cholesfytol NG
|
3 gélules par jour au dîner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au cholestérol LDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Calculé à partir du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides
|
Base de référence, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au taux de cholestérol HDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux de cholestérol total de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial de triglycérides à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial d'Apo A1 à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial d'Apo B à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéine A (LP(a)) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial d'OxLDL à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure avec ELISA
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux initial de malondialdéhyde (MDA) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure avec ELISA
|
Base de référence, 8 semaines
|
Fréquence des effets secondaires (+ leur fardeau) telle que rapportée dans le questionnaire final
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire non validé mais standardisé sur les effets secondaires typiques liés aux statines
|
8 semaines
|
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, systolique à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, diastolique à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux de cholestérol non HDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Calculé à partir du HDL et du cholestérol total
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux de cholestérol résiduel initial à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Calculé à partir du cholestérol total, HDL et LDL
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau de base de glutathion (GSH) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure avec la méthode HPLC interne
|
Base de référence, 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la glycémie de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le plasma fluoré
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau d'insuline de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux de glucose, mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial d'homocystéine à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum d'homocystéine
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial de hs-CRP à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau de créatinine de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux initial d'HbA1c à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sang total EDTA
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au taux d'hémoglobine de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sang total EDTA
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure avec ruban à mesurer
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau de base de créatine kinase (CK) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau initial de peptide C à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Mesure dans le sérum
|
Base de référence, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmWaRO Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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