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Extraits d'Amla, de Feuille de Noyer, de Levure de Riz Rouge et d'Olive en Prévention Cardiovasculaire (AmWaRO)

20 mars 2024 mis à jour par: Nina Hermans

Extraits d'Amla, de feuille de noyer, de levure de riz rouge et d'olive en prévention cardiovasculaire : efficacité et tolérance d'une préparation combinée standardisée disponible dans le commerce (Cholesfytol NG®) par rapport au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie : un essai RDBPC.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une préparation combinée standardisée disponible dans le commerce (Cholesfytol NG®), contenant des extraits d'amla, de feuille de noyer, de levure de riz rouge et d'olive, chez les personnes atteintes d'hypercholestérolémie

  1. Conduit à une réduction cliniquement significative des taux de cholestérol, en particulier du LDL,
  2. Conduit à une réduction cliniquement significative de la pression artérielle à court terme,
  3. Conduit à une modification des biomarqueurs du stress oxydatif.

Les participants seront stratifiés par sexe avant randomisation vers l'un des deux traitements pendant 8 semaines :

  • Cholesfytol NG : 500 mg d'extrait sec d'Amla, 50 mg d'extrait sec de feuilles de noyer, 33,6 mg de levure de riz rouge en poudre (équivalent à 1,45 mg de monacolines), 25 mg d'extrait sec d'olive (équivalent à 5 mg d'hydroxytyrosol) par jour
  • Placebo Tous les traitements ont une forme et une couleur identiques et doivent être utilisés de la même manière (prise orale ; 3 gélules/jour au dîner). Aucune consigne diététique n'est donnée et il est demandé aux participants de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, de ne pas démarrer d'autres thérapies (médicaments, compléments alimentaires, régimes amaigrissants, activité physique supplémentaire, etc.) pendant leur période d'étude. Des questionnaires standardisés sont utilisés pour obtenir des informations sur les données démographiques, les habitudes alimentaires et les effets secondaires. Au départ et après 8 semaines, 27 ml de sang sont prélevés pour diverses analyses biologiques, et la pression artérielle, l'IMC et le tour de taille sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • UAntwerp, NatuRAPT
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LDL ≥ 130 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • >76 ans
  • Fumeur
  • Utilisation de suppléments nutritionnels ou de médicaments (chroniques)*
  • Triglycérides > 400 mg/dL
  • > 14 consommations d'alcool/semaine
  • Maladie chronique (par ex. diabète, athérosclérose, polyarthrite rhumatoïde)
  • Infection aiguë
  • Grossesse actuelle ou souhait de grossesse pendant la période d'étude
  • Allaitement maternel
  • Lorsque des suppléments nutritionnels ont été utilisés régulièrement, la participation est autorisée après une période de sevrage de 10 jours. L'utilisation du médicament sera évaluée individuellement et est autorisée si elle n'interfère pas avec les traitements utilisés et si le patient est stable sous le médicament. L'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires n'est autorisée qu'après une période de sevrage d'au moins 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
3 gélules par jour au dîner
Expérimental: Cholesfytol NG
3 gélules par jour au dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au cholestérol LDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Calculé à partir du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de cholestérol HDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol total de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de triglycérides à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'Apo A1 à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'Apo B à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéine A (LP(a)) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'OxLDL à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure avec ELISA
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux initial de malondialdéhyde (MDA) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure avec ELISA
Base de référence, 8 semaines
Fréquence des effets secondaires (+ leur fardeau) telle que rapportée dans le questionnaire final
Délai: 8 semaines
Questionnaire non validé mais standardisé sur les effets secondaires typiques liés aux statines
8 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, systolique à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, diastolique à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol non HDL de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Calculé à partir du HDL et du cholestérol total
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol résiduel initial à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Calculé à partir du cholestérol total, HDL et LDL
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de base de glutathion (GSH) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure avec la méthode HPLC interne
Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le plasma fluoré
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau d'insuline de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux de glucose, mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'homocystéine à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum d'homocystéine
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de hs-CRP à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de créatinine de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux initial d'HbA1c à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sang total EDTA
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux d'hémoglobine de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sang total EDTA
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure avec ruban à mesurer
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de base de créatine kinase (CK) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de peptide C à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure dans le sérum
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmWaRO Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholesfytol NG

3
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