Ekstrakter av Amla, valnøttblad, rød gjærris og oliven i kardiovaskulær forebygging (AmWaRO)
12. november 2024 oppdatert av: Nina Hermans
Ekstrakter av Amla, valnøttblad, rød gjærris og oliven i kardiovaskulær forebygging: Effekt og tolerabilitet av et kommersielt tilgjengelig standardisert kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG®) sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi: en RDBPC-forsøk.
Målet med denne studien er å evaluere om bruken av et kommersielt tilgjengelig standardisert kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG®), som inneholder ekstrakter av amla, valnøttblad, rød gjærris og oliven, hos personer med hyperkolesterolemi
- Fører til en klinisk relevant reduksjon av kolesterolnivåer, spesielt LDL,
- Fører til en klinisk relevant reduksjon av blodtrykket på kort sikt,
- Fører til en endring i biomarkører for oksidativt stress.
Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn før randomisering til en av de to behandlingene i 8 uker:
- Cholesfytol NG: 500 mg Amla tørrekstrakt, 50 mg tørrekstrakt av valnøttblader, 33,6 mg rød gjærrispulver (tilsvarer 1,45 mg monacoliner), 25 mg tørrekstrakt fra oliven (tilsvarer 5 mg hydroksytyrosol) per dag
- Placebo Alle behandlinger har identisk form og farge og bør brukes på samme måte (oralt inntak; 3 kapsler/dag under middagen). Det gis ingen kostholdsinstruksjoner og deltakerne blir bedt om ikke å endre kostholdsvanene sine, ikke starte andre terapier (medisiner, kosttilskudd, slankedietter, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løpet av studieperioden. Standardiserte spørreskjemaer brukes for å få informasjon om demografi, kostholdsvaner og bivirkninger. Ved baseline og etter 8 uker tas det 27 ml blod for ulike biologiske analyser, og blodtrykk, BMI og midjeomkrets måles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL ≥ 130 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- >76 år
- Røyking
- Bruk av kosttilskudd eller (kroniske) medisiner*
- Triglyserider > 400 mg/dL
- > 14 alkoholforbruk/uke
- Kronisk sykdom (f. diabetes, aterosklerose, reumatoid artritt)
- Akutt infeksjon
- Gjeldende svangerskap eller graviditetsønske i studietiden
- Amming
- Når kosttilskudd ble brukt regelmessig, er deltakelse tillatt etter en 10-dagers utvaskingsperiode. Bruk av medikamenter vil bli individuelt vurdert og er tillatt dersom det ikke forstyrrer de brukte behandlingene og pasienten er stabil på medisinen. Bruk av lipidsenkende medisiner av kosttilskudd er kun tillatt etter en utvaskingsperiode på minst 6 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cholesfytol NG
3 kapsler daglig (oralt) med middag som inneholder totalt 1000 mg Amla tørrekstrakt, 100 mg tørrekstrakt av valnøttblad, 67,2 mg rød gjærrispulver (tilsvarer 2,9 mg monakoliner), 50 mg tørrekstrakt fra olivenfrukt ( tilsvarende 10 mg hydroksytyrosol).
Tatt i 8 uker
|
3 kapsler om dagen med middag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler daglig (oralt) med middag tatt i 8 uker.
Placebo inneholder magensiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika og talkum
|
3 kapsler om dagen med middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline triglyseridnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Apo A1-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Apo B-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) nivå etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline OxLDL-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med ELISA
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline malondialdehyd (MDA) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med ELISA
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Hyppighet av bivirkninger (+ deres byrde) som rapportert i det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
|
Uvalidert, men standardisert spørreskjema om typiske statinrelaterte bivirkninger
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk, systolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk, diastolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra HDL og totalkolesterol
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline restkolesterol ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline glutation (GSH) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med egen HPLC-metode
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glukosenivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i fluorplasma
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline insulinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke glukosenivåer korrekt, måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline homocysteinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i Homocystein Serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline hs-CRP-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline kreatininnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i EDTA fullblod
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline hemoglobinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i EDTA fullblod
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med målebånd
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline kreatinkinase (CK) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline C-peptidnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmWaRO Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .