Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amla-, saksanpähkinälehti-, punaisen hiivariisin ja oliiviuutteet sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä (AmWaRO)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nina Hermans

Amla-, pähkinälehti-, punaisen hiivariisin ja oliivin uutteet sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä: kaupallisesti saatavan standardoidun yhdistelmävalmisteen (Cholesfytol NG®) teho ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia: RDBPC-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavan standardoidun yhdistelmävalmisteen (Cholesfytol NG®), joka sisältää amla-, pähkinä-, punahiiva- ja oliiviuutteita, käyttö hyperkolesterolemiasta kärsivillä henkilöillä.

  1. Aiheuttaa kliinisesti merkittävää kolesterolitason alenemista, erityisesti LDL:n
  2. Lyhyellä aikavälillä johtaa kliinisesti merkittävään verenpaineen laskuun,
  3. Johtaa oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutokseen.

Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan ennen satunnaistamista toiseen kahdesta hoidosta 8 viikon ajan:

  • Cholesfytol NG: 500 mg Amla-kuivauutetta, 50 mg saksanpähkinän lehtien kuivauutetta, 33,6 mg punaista hiivaa riisijauhetta (vastaa 1,45 mg monakoliinia), 25 mg oliivikuivauutetta (vastaa 5 mg hydroksityrosolia) päivässä
  • Plasebo Kaikki hoidot ovat muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja niitä tulee käyttää samalla tavalla (suun kautta; 3 kapselia päivässä päivällisen aikana). Ruokavalioohjeita ei anneta ja osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, olemaan aloittamatta muita hoitoja (lääkitys, lisäravinteet, laihdutusdieetit, ylimääräinen fyysinen aktiivisuus jne.) opiskeluaikana. Standardoituja kyselylomakkeita käytetään tiedon saamiseksi väestötiedoista, ruokailutottumuksista ja sivuvaikutuksista. Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua otetaan 27 ml verta erilaisia ​​biologisia analyysejä varten ja mitataan verenpaine, BMI ja vyötärön ympärysmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • UAntwerp, NatuRAPT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL ≥ 130 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 jaar
  • >76 jaar
  • Tupakointi
  • Ravintolisien tai (kroonisten) lääkkeiden käyttö*
  • Triglyseridit > 400 mg/dl
  • > 14 alkoholinkäyttöä/viikko
  • Krooninen sairaus (esim. diabetes, ateroskleroosi, nivelreuma)
  • Akuutti infektio
  • Nykyinen raskaus tai raskaustoive tutkimusjakson aikana
  • Imetys
  • Kun ravintolisiä käytettiin säännöllisesti, osallistuminen on sallittua 10 päivän pesujakson jälkeen. Lääkkeen käyttö arvioidaan yksilöllisesti ja se on sallittua, jos se ei häiritse käytettyjä hoitoja ja potilas on vakaa lääkityksen suhteen. Ravintolisien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö on sallittu vasta vähintään 6 viikon pesujakson jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia päivässä illallisen kanssa
Kokeellinen: Cholesfytol NG
3 kapselia päivässä illallisen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Laskettu kokonaiskolesterolista, HDL-kolesterolista ja triglyserideistä
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos triglyseridien lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason Apo A1 -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason Apo B -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lipoproteiini A (LP(a)) -tasosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason OxLDL-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus ELISA:lla
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos malondialdehydin (MDA) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus ELISA:lla
Perustaso, 8 viikkoa
Sivuvaikutusten esiintymistiheys (+ niiden taakka) lopullisessa kyselylomakkeessa ilmoitettuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoimaton mutta standardoitu kyselylomake tyypillisistä statiiniin liittyvistä sivuvaikutuksista
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, systolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, diastolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Laskettu HDL:stä ja kokonaiskolesterolista
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta jäännöskolesteroli 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Laskettu kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolista
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos glutationin (GSH) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus talon HPLC-menetelmällä
Perustaso, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason glukoositasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus fluoriplasmassa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos insuliinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vaaditaan glukoositasojen tulkitsemiseen oikein, Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason homokysteiinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus homokysteiiniseerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteen hs-CRP-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason kreatiniinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vaaditaan HbAc1-tasojen oikein tulkitsemiseksi, Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason HbA1c-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus EDTA-kokoveressä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vaaditaan HbAc1-tasojen tulkitsemiseksi oikein, mittaus EDTA-kokoverestä
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus mittanauhalla
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Body Mass Index (BMI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötason kreatiinikinaasi (CK) tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos C-peptidin perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaus seerumissa
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmWaRO Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi [LDL] Hyperlipoproteinemia

Kliiniset tutkimukset Cholesfytol NG

3
Tilaa