Amla-, saksanpähkinälehti-, punaisen hiivariisin ja oliiviuutteet sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä (AmWaRO)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nina Hermans
Amla-, pähkinälehti-, punaisen hiivariisin ja oliivin uutteet sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä: kaupallisesti saatavan standardoidun yhdistelmävalmisteen (Cholesfytol NG®) teho ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia: RDBPC-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavan standardoidun yhdistelmävalmisteen (Cholesfytol NG®), joka sisältää amla-, pähkinä-, punahiiva- ja oliiviuutteita, käyttö hyperkolesterolemiasta kärsivillä henkilöillä.
- Aiheuttaa kliinisesti merkittävää kolesterolitason alenemista, erityisesti LDL:n
- Lyhyellä aikavälillä johtaa kliinisesti merkittävään verenpaineen laskuun,
- Johtaa oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutokseen.
Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan ennen satunnaistamista toiseen kahdesta hoidosta 8 viikon ajan:
- Cholesfytol NG: 500 mg Amla-kuivauutetta, 50 mg saksanpähkinän lehtien kuivauutetta, 33,6 mg punaista hiivaa riisijauhetta (vastaa 1,45 mg monakoliinia), 25 mg oliivikuivauutetta (vastaa 5 mg hydroksityrosolia) päivässä
- Plasebo Kaikki hoidot ovat muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja niitä tulee käyttää samalla tavalla (suun kautta; 3 kapselia päivässä päivällisen aikana). Ruokavalioohjeita ei anneta ja osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, olemaan aloittamatta muita hoitoja (lääkitys, lisäravinteet, laihdutusdieetit, ylimääräinen fyysinen aktiivisuus jne.) opiskeluaikana. Standardoituja kyselylomakkeita käytetään tiedon saamiseksi väestötiedoista, ruokailutottumuksista ja sivuvaikutuksista. Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua otetaan 27 ml verta erilaisia biologisia analyysejä varten ja mitataan verenpaine, BMI ja vyötärön ympärysmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL ≥ 130 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- <18 jaar
- >76 jaar
- Tupakointi
- Ravintolisien tai (kroonisten) lääkkeiden käyttö*
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- > 14 alkoholinkäyttöä/viikko
- Krooninen sairaus (esim. diabetes, ateroskleroosi, nivelreuma)
- Akuutti infektio
- Nykyinen raskaus tai raskaustoive tutkimusjakson aikana
- Imetys
- Kun ravintolisiä käytettiin säännöllisesti, osallistuminen on sallittua 10 päivän pesujakson jälkeen. Lääkkeen käyttö arvioidaan yksilöllisesti ja se on sallittua, jos se ei häiritse käytettyjä hoitoja ja potilas on vakaa lääkityksen suhteen. Ravintolisien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö on sallittu vasta vähintään 6 viikon pesujakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cholesfytol NG
3 kapselia päivässä (suun kautta) päivällisen kanssa, joka sisältää yhteensä 1000 mg Amla-kuivauutetta, 100 mg saksanpähkinän lehtien kuivauutetta, 67,2 mg punaista hiivariisijauhetta (vastaa 2,9 mg monakoliinia), 50 mg oliivihedelmäkuivauutetta ( joka vastaa 10 mg hydroksityrosolia).
Otettu 8 viikkoa
|
3 kapselia päivässä illallisen kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia päivässä (suun kautta) päivällisen kanssa 8 viikon ajan.
Placebo sisältää mageniumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa, kolloidista piidioksidia ja talkkia
|
3 kapselia päivässä illallisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu kokonaiskolesterolista, HDL-kolesterolista ja triglyserideistä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason Apo A1 -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason Apo B -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiini A (LP(a)) -tasosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason OxLDL-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus ELISA:lla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos malondialdehydin (MDA) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus ELISA:lla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys (+ niiden taakka) lopullisessa kyselylomakkeessa ilmoitettuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Validoimaton mutta standardoitu kyselylomake tyypillisistä statiiniin liittyvistä sivuvaikutuksista
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, systolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, diastolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu HDL:stä ja kokonaiskolesterolista
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäännöskolesteroli 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolista
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos glutationin (GSH) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus talon HPLC-menetelmällä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason glukoositasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus fluoriplasmassa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan glukoositasojen tulkitsemiseen oikein, Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason homokysteiinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus homokysteiiniseerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen hs-CRP-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan HbAc1-tasojen oikein tulkitsemiseksi, Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason HbA1c-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus EDTA-kokoveressä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan HbAc1-tasojen tulkitsemiseksi oikein, mittaus EDTA-kokoverestä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus mittanauhalla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Body Mass Index (BMI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiinikinaasi (CK) tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos C-peptidin perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmWaRO Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .