Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakty z Amly, listů vlašských ořechů, červené kvasnicové rýže a oliv v kardiovaskulární prevenci (AmWaRO)

20. března 2024 aktualizováno: Nina Hermans

Extrakty z Amla, listů vlašských ořechů, červených kvasnic rýže a oliv v kardiovaskulární prevenci: Účinnost a snášenlivost komerčně dostupného standardizovaného kombinovaného přípravku (Cholesfytol NG®) ve srovnání s placebem u pacientů s hypercholesterolemií: studie RDBPC.

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití komerčně dostupného standardizovaného kombinovaného přípravku (Cholesfytol NG®), obsahujícího extrakty z amly, listů vlašského ořechu, červené kvasnicové rýže a oliv, u jedinců s hypercholesterolemií

  1. Vede ke klinicky významnému snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL,
  2. Krátkodobě vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku,
  3. Vede ke změně biomarkerů oxidačního stresu.

Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví před randomizací na jednu ze dvou léčeb po dobu 8 týdnů:

  • Cholesfytol NG: 500 mg suchého extraktu Amla, 50 mg suchého extraktu z listů vlašských ořechů, 33,6 mg prášku z červené kvasnicové rýže (odpovídá 1,45 mg monakolinů), 25 mg suchého extraktu z oliv (odpovídá 5 mg hydroxytyrosolu) denně
  • Placebo Všechny procedury mají identický tvar a barvu a měly by se používat stejným způsobem (perorální příjem; 3 kapsle/den během večeře). Nejsou uvedeny žádné dietní pokyny a účastníci jsou požádáni, aby neměnili své stravovací návyky, nezačínali s jinými terapiemi (léky, suplementy, diety na hubnutí, extra fyzickou aktivitu atd.) během studijního období. Standardizované dotazníky se používají k získání informací o demografii, stravovacích návycích a vedlejších účincích. Na začátku a po 8 týdnech se odebere 27 ml krve na různé biologické analýzy a změří se krevní tlak, BMI a obvod pasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL ≥ 130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • >76 jaar
  • Kouření
  • Užívání doplňků výživy nebo (chronických) léků*
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • > 14 konzumací alkoholu/týden
  • Chronická onemocnění (např. diabetes, ateroskleróza, reumatoidní artritida)
  • Akutní infekce
  • Současné těhotenství nebo přání těhotenství během období studie
  • Kojení
  • Při pravidelném užívání doplňků výživy je účast povolena po 10denním vymývacím období. Použití léků bude individuálně posouzeno a je povoleno, pokud neinterferuje s užívanou léčbou a pacient je na léku stabilní. Použití léků snižujících hladinu lipidů v potravinových doplňcích je povoleno pouze po vymývací době nejméně 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
3 kapsle denně s večeří
Experimentální: Cholesfytol NG
Doplněk stravy: Cholesfytol NG
3 kapsle denně s večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího LDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vypočteno z celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny HDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny celkového cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny triglyceridů po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny Apo A1 po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny Apo B po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny lipoproteinu A (LP(a)) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny OxLDL po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření pomocí ELISA
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny malondialdehydu (MDA) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření pomocí ELISA
Výchozí stav, 8 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků (+ jejich zátěž) uvedená v závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
Nevalidovaný, ale standardizovaný dotazník o typických vedlejších účincích souvisejících se statiny
8 týdnů
Změna od výchozího krevního tlaku, systolický po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
průměr ze 3 měření během 15 minut
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího krevního tlaku, diastolický po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
průměr ze 3 měření během 15 minut
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny non-HDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vypočteno z HDL a celkového cholesterolu
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího zbytkového cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vypočteno z celkového, HDL a LDL cholesterolu
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny glutathionu (GSH) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření vlastní metodou HPLC
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny glukózy po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření ve fluoridové plazmě
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny inzulinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Požadováno pro správnou interpretaci hladin glukózy, Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny homocysteinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru homocysteinu
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny hs-CRP po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny kreatininu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vyžaduje se pro správnou interpretaci hladin HbAc1, Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny HbA1c po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v plné krvi EDTA
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vyžaduje se pro správnou interpretaci hladin HbAc1, Měření v plné krvi EDTA
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření s měřicí páskou
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny kreatinkinázy (CK) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hladiny C-peptidu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření v séru
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nina Hermans

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmWaRO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesfytol NG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit