Экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (AmWaRO)
12 ноября 2024 г. обновлено: Nina Hermans
Экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: эффективность и переносимость коммерчески доступного стандартизированного комбинированного препарата (Cholesfytol NG®) по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией: исследование RDBPC.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования коммерчески доступного стандартизированного комбинированного препарата (Cholesfytol NG®), содержащего экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливок, у лиц с гиперхолестеринемией.
- Приводит к клинически значимому снижению уровня холестерина, особенно ЛПНП.
- Приводит к клинически значимому снижению артериального давления в краткосрочной перспективе,
- Приводит к изменению биомаркеров окислительного стресса.
Участники будут стратифицированы по полу перед рандомизацией на один из двух методов лечения в течение 8 недель:
- Холефитол NG: 500 мг сухого экстракта амлы, 50 мг сухого экстракта листьев грецкого ореха, 33,6 мг порошка красного дрожжевого риса (эквивалентно 1,45 мг монаколинов), 25 мг сухого экстракта оливы (эквивалентно 5 мг гидрокситирозола) в день.
- Плацебо Все препараты имеют одинаковую форму и цвет и должны применяться одинаково (перорально; 3 капсулы в день во время ужина). Никаких диетических инструкций не дается, и участников просят не менять свои пищевые привычки, не начинать другие методы лечения (лекарства, добавки, диеты для похудения, дополнительную физическую активность и т. д.) во время периода исследования. Стандартизированные анкеты используются для получения информации о демографии, пищевых привычках и побочных эффектах. Исходно и через 8 недель берут 27 мл крови для различных биологических анализов, измеряют артериальное давление, ИМТ и окружность талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЛПНП ≥ 130 мг/дл
Критерий исключения:
- <18 лет
- >76 лет
- Курение
- Использование пищевых добавок или (хронических) лекарств*
- Триглицериды > 400 мг/дл
- > 14 случаев употребления алкоголя в неделю
- Хроническое заболевание (напр. диабет, атеросклероз, ревматоидный артрит)
- Острая инфекция
- Текущая беременность или желание забеременеть в течение периода исследования
- Грудное вскармливание
- При регулярном использовании пищевых добавок участие разрешается после 10-дневного периода вымывания. Использование лекарств будет оцениваться индивидуально и разрешено, если оно не мешает применяемому лечению и состояние пациента стабильно на приеме лекарств. Использование гиполипидемических препаратов или пищевых добавок разрешено только после периода вымывания, продолжающегося не менее 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холефитол НГ
3 капсулы в день (перорально) во время ужина, содержащие в общей сложности 1000 мг сухого экстракта амлы, 100 мг сухого экстракта листьев грецкого ореха, 67,2 мг порошка красного дрожжевого риса (что эквивалентно 2,9 мг монаколинов), 50 мг сухого экстракта плодов оливы ( эквивалентно 10 мг гидрокситирозола).
Принимали 8 недель.
|
3 капсулы в день во время ужина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте по 3 капсулы в день (перорально) во время ужина в течение 8 недель.
Плацебо содержит стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния и тальк.
|
3 капсулы в день во время ужина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПНП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем апо В через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина А (ЛП(а)) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OxLDL через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение с помощью ИФА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида (МДА) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение с помощью ИФА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Частота побочных эффектов (+ их тяжесть), указанная в итоговой анкете.
Временное ограничение: 8 недель
|
Неподтвержденный, но стандартизированный опросник по типичным побочным эффектам, связанным со статинами.
|
8 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение исходного уровня холестерина не-ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе ЛПВП и общего холестерина.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе общего холестерина ЛПВП и ЛПНП.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение исходного уровня глутатиона (GSH) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение собственным методом ВЭЖХ
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение во фторидной плазме
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровня глюкозы, измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение гомоцистеина в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в цельной крови с ЭДТА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в цельной крови с ЭДТА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение измерительной лентой
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение исходного уровня креатинкиназы (КК) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение исходного уровня С-пептида через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmWaRO Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .