- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06333158
Экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (AmWaRO)
Экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: эффективность и переносимость коммерчески доступного стандартизированного комбинированного препарата (Cholesfytol NG®) по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией: исследование RDBPC.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования коммерчески доступного стандартизированного комбинированного препарата (Cholesfytol NG®), содержащего экстракты амлы, листьев грецкого ореха, красного дрожжевого риса и оливок, у лиц с гиперхолестеринемией.
- Приводит к клинически значимому снижению уровня холестерина, особенно ЛПНП.
- Приводит к клинически значимому снижению артериального давления в краткосрочной перспективе,
- Приводит к изменению биомаркеров окислительного стресса.
Участники будут стратифицированы по полу перед рандомизацией на один из двух методов лечения в течение 8 недель:
- Холефитол NG: 500 мг сухого экстракта амлы, 50 мг сухого экстракта листьев грецкого ореха, 33,6 мг порошка красного дрожжевого риса (эквивалентно 1,45 мг монаколинов), 25 мг сухого экстракта оливы (эквивалентно 5 мг гидрокситирозола) в день.
- Плацебо Все препараты имеют одинаковую форму и цвет и должны применяться одинаково (перорально; 3 капсулы в день во время ужина). Никаких диетических инструкций не дается, и участников просят не менять свои пищевые привычки, не начинать другие методы лечения (лекарства, добавки, диеты для похудения, дополнительную физическую активность и т. д.) во время периода исследования. Стандартизированные анкеты используются для получения информации о демографии, пищевых привычках и побочных эффектах. Исходно и через 8 недель берут 27 мл крови для различных биологических анализов, измеряют артериальное давление, ИМТ и окружность талии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Hermans, Prof.
- Номер телефона: 003232652732
- Электронная почта: nina.hermans@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stef Lauwers
- Номер телефона: 003232655134
- Электронная почта: stef.lauwers@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- UAntwerp, NatuRAPT
-
Контакт:
- Nina Hermans, Prof.
- Номер телефона: 003232652732
- Электронная почта: nina.hermans@uantwerpen.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЛПНП ≥ 130 мг/дл
Критерий исключения:
- <18 лет
- >76 лет
- Курение
- Использование пищевых добавок или (хронических) лекарств*
- Триглицериды > 400 мг/дл
- > 14 случаев употребления алкоголя в неделю
- Хроническое заболевание (напр. диабет, атеросклероз, ревматоидный артрит)
- Острая инфекция
- Текущая беременность или желание забеременеть в течение периода исследования
- Грудное вскармливание
- При регулярном использовании пищевых добавок участие разрешается после 10-дневного периода вымывания. Использование лекарств будет оцениваться индивидуально и разрешено, если оно не мешает применяемому лечению и состояние пациента стабильно на приеме лекарств. Использование гиполипидемических препаратов или пищевых добавок разрешено только после периода вымывания, продолжающегося не менее 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 капсулы в день во время ужина
|
Экспериментальный: Холефитол НГ
|
3 капсулы в день во время ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПНП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем апо В через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина А (ЛП(а)) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OxLDL через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение с помощью ИФА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида (МДА) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение с помощью ИФА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Частота побочных эффектов (+ их тяжесть), указанная в итоговой анкете.
Временное ограничение: 8 недель
|
Неподтвержденный, но стандартизированный опросник по типичным побочным эффектам, связанным со статинами.
|
8 недель
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина не-ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе ЛПВП и общего холестерина.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитано на основе общего холестерина ЛПВП и ЛПНП.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение исходного уровня глутатиона (GSH) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение собственным методом ВЭЖХ
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение во фторидной плазме
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровня глюкозы, измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение гомоцистеина в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в цельной крови с ЭДТА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в цельной крови с ЭДТА
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение измерительной лентой
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение исходного уровня креатинкиназы (КК) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение исходного уровня С-пептида через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение в сыворотке
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmWaRO Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холефитол НГ
-
VisionCare, Inc.ПрекращеноВозрастная дегенерация желтого пятнаИрландия, Испания
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | ГипертонияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйИнфекции, передающиеся половым путем | Инфекция хламидии трахоматис | Инфекция Neisseria GonorrhoeaeСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityCepheidЗавершенныйИнфекции репродуктивного трактаСоединенные Штаты
-
NeuMoDx Molecular, Inc.NAMSAЗавершенныйИнфекция нейссерии гонореи | Инфекция хламидии трахоматисСоединенные Штаты
-
Meridian Bioscience, Inc.Завершенный
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Еще не набираютВИЧ | Инфекции, передающиеся половым путем (не ВИЧ или гепатит)
-
VisionCare, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | AMDИталия, Ирландия, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
University of NottinghamЗавершенныйЭнтеральное питание | Диарея | Назогастральное кормлениеСоединенное Королевство
-
VisionCare, Inc.ОтозванВозрастная дегенерация желтого пятнаИзраиль