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Estratti di Amla, Foglia di Noce, Riso Rosso Lievitato e Olivo nella Prevenzione Cardiovascolare (AmWaRO)

20 marzo 2024 aggiornato da: Nina Hermans

Estratti di amla, foglie di noce, riso rosso fermentato e oliva nella prevenzione cardiovascolare: efficacia e tollerabilità di una preparazione combinata standardizzata disponibile in commercio (Cholesfytol NG®) rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia: uno studio RDBPC.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di una preparazione combinata standardizzata disponibile in commercio (Cholesfytol NG®), contenente estratti di amla, foglie di noce, riso rosso fermentato e oliva, in soggetti con ipercolesterolemia

  1. Porta ad una riduzione clinicamente rilevante dei livelli di colesterolo, in particolare LDL,
  2. Porta ad una riduzione clinicamente rilevante della pressione arteriosa a breve termine,
  3. Porta ad un cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo.

I partecipanti saranno stratificati per sesso prima della randomizzazione a uno dei due trattamenti per 8 settimane:

  • Cholesfytol NG: 500 mg di estratto secco di Amla, 50 mg di estratto secco di foglie di Noce, 33,6 mg di polvere di riso rosso fermentato (equivalenti a 1,45 mg di monacoline), 25 mg di estratto secco di Olivo (equivalenti a 5 mg di idrossitirosolo) al giorno
  • Placebo Tutti i trattamenti hanno forma e colore identici e devono essere utilizzati allo stesso modo (assunzione orale; 3 capsule al giorno durante la cena). Non vengono fornite indicazioni dietetiche e ai partecipanti viene chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari, di non iniziare altre terapie (farmaci, integratori, diete dimagranti, attività fisica extra, ecc.) durante il periodo di studio. Vengono utilizzati questionari standardizzati per ottenere informazioni su dati demografici, abitudini alimentari ed effetti collaterali. Al basale e dopo 8 settimane, vengono prelevati 27 ml di sangue per varie analisi biologiche e vengono misurati la pressione sanguigna, il BMI e la circonferenza della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • UAntwerp, NatuRAPT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL ≥ 130 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • >76 anni
  • Fumare
  • Uso di integratori alimentari o farmaci (cronici)*
  • Trigliceridi > 400 mg/dl
  • > 14 consumi alcolici/settimana
  • Malattia cronica (es. diabete, aterosclerosi, artrite reumatoide)
  • Infezione acuta
  • Gravidanza attuale o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio
  • Allattamento al seno
  • Quando gli integratori alimentari sono stati utilizzati regolarmente, la partecipazione è consentita dopo un periodo di sospensione di 10 giorni. L'uso del farmaco sarà valutato individualmente ed è consentito se non interferisce con i trattamenti utilizzati e il paziente è stabile con il farmaco. L'uso di farmaci ipolipemizzanti o di integratori alimentari è consentito solo dopo un periodo di wash out di almeno 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
3 capsule al giorno durante la cena
Sperimentale: Colesfytol NG
Integratore alimentare: Colesfytol NG
3 capsule al giorno durante la cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Calcolato da colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di colesterolo HDL a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di colesterolo totale al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di trigliceridi basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di Apo A1 a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di Apo B a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale della lipoproteina A (LP(a)) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello di OxLDL basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione con ELISA
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di malondialdeide (MDA) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione con ELISA
Basale, 8 settimane
Frequenza degli effetti collaterali (+ il loro peso) come riportato nel questionario finale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario non convalidato ma standardizzato sui tipici effetti collaterali correlati alle statine
8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
media di 3 misurazioni in 15 minuti
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
media di 3 misurazioni in 15 minuti
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di colesterolo non HDL a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Calcolato da HDL e colesterolo totale
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo residuo a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Calcolato dal colesterolo totale, HDL e LDL
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di glutatione (GSH) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione con metodo HPLC interno
Baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello glicemico basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel plasma di fluoruro
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di insulina a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Necessario per interpretare correttamente i livelli di glucosio, Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di omocisteina a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero di omocisteina
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di hs-CRP a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di creatinina basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Necessario per interpretare correttamente i livelli di HbAc1, misurazione nel siero
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di HbA1c a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione in sangue intero EDTA
Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di emoglobina basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Necessario per interpretare correttamente i livelli di HbAc1, misurazione nel sangue intero EDTA
Basale, 8 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione con metro a nastro
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto all'indice di massa corporea (BMI) basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di creatina chinasi (CK) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione nel siero
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di peptide C a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurazione nel siero
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nina Hermans

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmWaRO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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