余甘子、核桃叶、红曲米和橄榄提取物预防心血管疾病 (AmWaRO)
2024年11月12日 更新者：Nina Hermans
余甘子、核桃叶、红曲米和橄榄提取物在心血管预防中的作用：市售标准化组合制剂 (Cholesfytol NG®) 与安慰剂相比在高胆固醇血症患者中的功效和耐受性：一项 RDBPC 试验。
本研究的目的是评估含有余甘子、核桃叶、红曲米和橄榄提取物的市售标准化组合制剂（Cholesfytol NG®）是否适用于高胆固醇血症患者
- 导致临床相关的胆固醇水平降低，尤其是低密度脂蛋白，
- 导致短期内临床相关的血压降低，
- 导致氧化应激生物标志物的变化。
参与者将按性别分层，然后随机分配到两种治疗方法之一，为期 8 周：
- Cholesfytol NG：每天 500 毫克余甘子干提取物、50 毫克核桃叶干提取物、33.6 毫克红曲米粉（相当于 1.45 毫克莫纳可林）、25 毫克橄榄干提取物（相当于 5 毫克羟基酪醇）
- 安慰剂 所有治疗均具有相同的形状和颜色，并且应以相同的方式使用（口服；每天晚餐时服用 3 粒胶囊）。 没有给出饮食指导，并且要求参与者在研究期间不要改变饮食习惯，不要开始其他治疗（药物、补充剂、减肥饮食、额外的体力活动等）。 标准化调查问卷用于获取有关人口统计、饮食习惯和副作用的信息。 在基线和 8 周后，抽取 27 ml 血液进行各种生物学分析，并测量血压、BMI 和腰围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、比利时、2610
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低密度脂蛋白≥130毫克/分升
排除标准：
- <18 贾尔
- >76 贾尔
- 抽烟
- 使用营养补充剂或（慢性）药物*
- 甘油三酯 > 400 mg/dL
- > 每周饮酒 14 次
- 慢性疾病（例如 糖尿病、动脉粥样硬化、类风湿性关节炎）
- 急性感染
- 当前怀孕或研究期间怀孕意愿
- 母乳喂养
- 当定期使用营养补充剂时，经过 10 天的淘汰期后才允许参与。 药物的使用将进行单独评估，如果不干扰所使用的治疗并且患者对药物的稳定性稳定，则允许使用药物。 仅在至少 6 周的清洗期后才允许使用降脂药物或食品补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降胆醇NG
每天 3 粒胶囊（口服），随晚餐服用，总共含有 1000 毫克余甘子干提取物、100 毫克核桃叶干提取物、67.2 毫克红曲米粉（相当于 2.9 毫克莫纳可林）、50 毫克橄榄果干提取物（相当于10毫克羟基酪醇）。
服用8周
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每天 3 粒胶囊，随晚餐服用。
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安慰剂比较：安慰剂
每日 3 粒胶囊（口服），随晚餐服用，持续 8 周。
安慰剂含有硬脂酸镁、微晶纤维素、胶体二氧化硅和滑石粉
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每天 3 粒胶囊，随晚餐服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时相对于基线 LDL 胆固醇的变化
大体时间：基线，8 周
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根据总胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯计算
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时高密度脂蛋白胆固醇基线水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时甘油三酯基线水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时基线 Apo A1 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时基线 Apo B 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时基线脂蛋白 A (LP(a)) 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时基线 OxLDL 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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ELISA 测量
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基线，8 周
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8 周时基线丙二醛 (MDA) 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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ELISA 测量
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基线，8 周
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最终问卷中报告的副作用频率（+他们的负担）
大体时间：8周
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关于典型他汀类药物相关副作用的未经验证但标准化的问卷
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8周
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8 周时收缩压与基线血压的变化
大体时间：基线，8 周
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15 分钟内 3 次测量的平均值
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基线，8 周
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8 周时舒张压与基线的变化
大体时间：基线，8 周
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15 分钟内 3 次测量的平均值
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基线，8 周
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8 周时相对于基线非 HDL 胆固醇水平的变化
大体时间：基线，8 周
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根据 HDL 和总胆固醇计算
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基线，8 周
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8 周时相对于基线残余胆固醇的变化
大体时间：基线，8 周
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根据总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇计算
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基线，8 周
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8 周时相对于基线谷胱甘肽 (GSH) 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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采用内部 HPLC 方法测量
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基线，8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时葡萄糖基线水平的变化
大体时间：基线，8 周
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氟化物等离子体测量
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基线，8 周
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8 周时胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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需要正确解释葡萄糖水平，血清测量
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基线，8 周
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8 周时同型半胱氨酸基线水平的变化
大体时间：基线，8 周
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同型半胱氨酸血清的测量
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基线，8 周
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8 周时 hs-CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时基线肌酐水平的变化
大体时间：基线，8 周
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需要正确解释 HbAc1 水平，血清测量
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基线，8 周
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8 周时 HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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EDTA 全血测量
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基线，8 周
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8 周时基线血红蛋白水平的变化
大体时间：基线，8 周
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需要正确解释 HbAc1 水平，在 EDTA 全血中测量
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基线，8 周
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8 周时基线腰围的变化
大体时间：基线，8 周
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用卷尺测量
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基线，8 周
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8 周时相对于基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线，8 周
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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基线，8 周
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8 周时相对于基线肌酸激酶 (CK) 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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8 周时相对于基线 C 肽水平的变化
大体时间：基线，8 周
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血清测量
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Johan Bosmans, Prof. MD.、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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