大学生向けの問題解決療法とAPPLE Watchを評価するパイロットトライアル
2024年12月9日 更新者：Hagar Hallihan、University of Illinois at Chicago
大学生向けの問題解決療法とAPPLE Watchを評価するパイロットトライアル（PRO-APPLE）
このパイロット試験の目的は、アルコール使用障害の症状を軽減し、アルコールを改善するための、問題解決療法 (PST) - APPLE Watch の予備的な有効性を、2 群パイロットランダム化対照試験 (RCT) と教育のみの対照試験でテストすることです。禁欲。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) AUD の症状/アルコール誤用のスクリーニングと大学生の採用の実現可能性と受容性をテストすること、(2) 2 群パイロットランダム化対照試験で PST-APPLE Watch の予備的な有効性をテストすることです。 (RCT)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～25歳の大学生男女
- 英語を話す
- 電話によるスクリーニングにより、現在のアルコール摂取が週 2 日以上である
- AUDIT スクリーニングを完了し、AUDADIS-5 面接時に（過去 1 年間の）軽度、中等度、または重度の AUD の基準を満たしている
- 書面によるインフォームドコンセントの完了
- アルコール摂取量を減らすか、飲酒量を変えることに興味がある
- ベースラインスクリーニング研究訪問
除外基準:
- 過去6か月以内のAUDまたは薬物使用治療への参加
- AUDの治療に使用される薬剤（ナルトレキソンなど）の現在使用
- 精神障害の生涯診断および統計マニュアル (DSM)-5 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の診断
- 向精神薬の現在の使用
- 現在大学に在籍していない
- アルコール摂取量を減らすことや飲酒量を変えることに興味がない
- 妊娠または妊娠の予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
介入グループは、フィットネストラッキング（定期的なウォーキングなど）、心拍数、睡眠管理などのAPPLE Watch機能を毎日利用することに加えて、個別のPST（6週間にわたる60分間の個別セッション）を受けます。
最後の 6 つの個別のセルフセッションを通じて、参加者は、毎日のフィットネス追跡 (定期的な散歩など)、ウェルネス アプリケーション、睡眠管理を組み込んだ APPLE Watch の機能を継続的に利用して利用し、PST を適用します。
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PST と APPLE Watch を組み合わせたものは、オーストラリアドルの大学生がアルコール摂取量に影響を与える日常生活の課題をうまく管理および克服し、問題解決スキルを教えることを可能にする、カスタマイズされた行動介入です。
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他の：対照群
教育のみのコントロールに割り当てられた参加者は、MotivationHub によって作成された 20 分間のビデオ「禁煙モチベーション」を視聴するように求められます。
このビデオは、アルコール乱用による悪影響と断酒の重要性について話し合うスピーチと会話で構成されています。
ビデオの後に、Zoom を使用した 30 分間のグループディスカッションが行われます。
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教育機関のみの対照グループは、MotivationHub によって作成された 20 分間の禁酒動機ビデオを受け取り、続いて 30 分間のグループ ディスカッションを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒
時間枠：最長3ヶ月
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参加者は血中アルコール濃度によって禁酒状態を評価するために3か月間監視されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのアルコール関連の悪影響の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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ラトガース アルコール問題指数 (RAPI) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3 か月でのアルコール使用の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3ヶ月での飲酒理由の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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改訂された飲酒動機アンケート (DMQ-R) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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3か月での悪影響の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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正負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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3 か月後の AUD 重大度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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アルコール使用障害および関連障害面接スケジュール 5 (AUDADIS-5) によって測定されます。
AUD 重大度のベースラインから 3 か月への変化。
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ベースライン、3 か月。
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AUD周波数ステータスの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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AUDITによって測定されます。
参加者は最長3か月間監視されます。
これは、AUD の検査で陽性反応を示した参加者の数です。
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ベースライン、3 か月。
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3か月後のポジティブな感情の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3か月後の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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生活の質スケール (QOLS) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3 か月時点の大量飲酒日の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3 か月時点の暴飲暴食日数の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3か月時点での禁欲日数の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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3か月後の認知パフォーマンス（実行的認知能力、注意力、作業記憶）の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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代償性認知戦略スケールによって測定される代償性
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ベースライン、3 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性
時間枠：3ヶ月。
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クライアント カウンセリング満足度スケール (CCSS) によって測定されます。
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3ヶ月。
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介入の忠実度
時間枠：3ヶ月。
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参加者が PST-APPLE 介入スケジュールを順守しているかどうかは、文書化されたセッションへの出席によって評価されます。
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3ヶ月。
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参加者の維持
時間枠：3ヶ月。
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参加者の定着率は、3 か月時点で保持されているサンプルの割合をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。
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3ヶ月。
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プロトコルの受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月。
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PI または訓練を受けた研究チームのメンバーは、介入の 3 か月後に各参加者に対して半構造化面接を実施し、以前の調査研究 (研究名: PST で訓練された音声対応者の研究) からの半構造化面接ガイドのアプローチを適応させます。人工知能カウンセラー [SPEAC] および DEDICATE 研究)。
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3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hallihan Hagar, PhD, RN、Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、UIC 研究助成金の受領者のための原則とガイドラインを含む、独自の研究リソースの共有に関するイリノイ大学シカゴ大学 (UIC) の助成金方針を遵守します。
この研究から得られたデータは共有され、この研究の結果は、科学雑誌への出版や研究結果が報告される学術会議を通じて利用可能になります。
データの公開は、適切な場合にはプロジェクト中、または典型的な科学的実践に従ってプロジェクトの終了時に行われるものとします。
すべての出版物は、UIC ポリシーに従って一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
分析してから。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。