Пилотное испытание для оценки терапии, решающей проблемы, и APPLE Watch для студентов колледжей
9 декабря 2024 г. обновлено: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Пилотное испытание для оценки терапии, решающей проблемы, и APPLE Watch для студентов колледжей (PRO-APPLE)
Целью этого пилотного исследования является проверка предварительной эффективности терапии решения проблем (PST)-APPLE Watch в пилотном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с участием двух групп по сравнению с контролем только в сфере образования для уменьшения симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и улучшения состояния, связанного с употреблением алкоголя. воздержание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования: (1) проверить осуществимость и приемлемость скрининга симптомов AUD/злоупотребления алкоголем и набора студентов колледжей, и (2) проверить предварительную эффективность PST-APPLE Watch в пилотном рандомизированном контрольном исследовании с участием двух групп. (РЦТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студенты колледжей мужского и женского пола в возрасте 18-25 лет.
- англоговорящий
- Текущее употребление алкоголя более или равное 2 дням в неделю по результатам проверки по телефону.
- Завершение скрининга AUDIT и соответствие критериям (в прошлом году) легкой, средней или тяжелой AUD во время интервью AUDADIS-5.
- Заполнение письменного информированного согласия
- Заинтересованы в сокращении потребления алкоголя или изменении режима употребления алкоголя
- Посещение базового скринингового исследования
Критерий исключения:
- Участие в течение последних 6 месяцев в программе AUD или лечении наркотической зависимости
- Текущее использование препаратов, используемых для лечения AUD (например, налтрексона)
- Пожизненное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-5 диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства
- Текущее употребление психоактивных веществ
- На данный момент не учится в колледже
- Не заинтересован в сокращении потребления алкоголя или изменении режима употребления алкоголя.
- Беременность или намерение забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Группа вмешательства будет получать индивидуальные PST (60-минутные индивидуальные занятия в течение 6 недель), а также пользоваться функциями APPLE Watch, включая отслеживание фитнеса (например, регулярные прогулки), частоту сердечных сокращений и управление сном на ежедневной основе.
На протяжении последних шести индивидуальных самостоятельных занятий участники будут продолжать использовать функции APPLE Watch, включая ежедневное отслеживание физической формы (например, регулярные прогулки), оздоровительные приложения, управление сном и применение PST.
|
PST в сочетании с APPLE Watch — это адаптированное поведенческое вмешательство, которое позволяет студентам колледжей с AUD успешно справляться и преодолевать проблемы повседневной жизни, влияющие на их употребление алкоголя, а также обучать навыкам решения проблем.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участникам, которым назначен контроль «Только для образования», будет предложено посмотреть 20-минутное видео «Мотивация бросить пить», созданное MotivationHub.
Это видео состоит из речи и беседы, в которых обсуждаются негативные последствия злоупотребления алкоголем и важность трезвости.
За видео последует 30-минутное групповое обсуждение в Zoom.
|
Контрольная группа, предназначенная только для обучения, получает 20-минутное видео «Мотивация бросить пить», созданное MotivationHub, после чего следует 30-минутное групповое обсуждение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев для оценки воздержания от алкоголя по содержанию алкоголя в крови.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение негативных последствий алкогольного опьянения через 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измеряется индексом алкогольной проблемы Рутгерса (RAPI).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение употребления алкоголя через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измерено 90-дневным отслеживанием временной шкалы (TLFB).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение причин употребления алкоголя через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с помощью пересмотренного опросника мотивов употребления алкоголя (DMQ-R).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение негативного аффекта через 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение тяжести AUD через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измеряется по графику интервью-5 по расстройствам, вызванным употреблением алкоголя, и связанным с ними нарушениям (AUDADIS-5).
Изменение тяжести AUD от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Изменение статуса частоты AUD.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
По данным АУДИТ.
За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев.
Это количество участников с положительным результатом теста на AUD.
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Изменение положительного эффекта через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измеряется по шкале положительных и отрицательных аффектов (PANAS).
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Изменение качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измеряется по шкале качества жизни (QOLS).
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Процент тяжелых дней употребления алкоголя за 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измерено с помощью 90-дневного отслеживания по временной шкале (TLFB).
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Процент дней запоя за 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измерено с помощью 90-дневного отслеживания по временной шкале (TLFB).
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Процент дней воздержания за 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Измерено с помощью 90-дневного отслеживания по временной шкале (TLFB).
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
|
Изменение когнитивных функций (исполнительные когнитивные способности, внимание и рабочая память) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный срок, 3 месяца.
|
Компенсаторный, измеряемый по шкале компенсаторных когнитивных стратегий
|
Исходный срок, 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Измеряется по шкале удовлетворенности клиентов консультированием (CCSS).
|
3 месяца.
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Соблюдение участником графика вмешательства PST-APPLE будет оцениваться по документально подтвержденному посещению сеанса.
|
3 месяца.
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Удержание участников будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга доли выборки, сохранившейся через 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Приемлемость протокола
Временное ограничение: 3 месяца.
|
ИП или обученный член исследовательской группы проведут полуструктурированные интервью через 3 месяца после вмешательства с каждым участником и адаптируют подход к руководству полуструктурированным интервью из предыдущего исследования (название исследования: Исследование обученного PST человека с голосовой поддержкой). Консультант по искусственному интеллекту [SPEAC] и исследование DEDICATE).
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем придерживаться Политики грантов Университета Иллинойса в Чикаго (UIC) по совместному использованию уникальных исследовательских ресурсов, включая Принципы и рекомендации для получателей исследовательских грантов UIC.
Данные этого исследования будут доступны, а результаты этого исследования будут доступны через публикации в научных журналах и на научных конференциях, на которых будут представлены наши результаты.
Публикация данных должна происходить во время проекта, если это необходимо, или в конце проекта, в соответствии с типичной научной практикой.
Все публикации будут доступны общественности в соответствии с политикой МСЖД.
Сроки обмена IPD
После анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .