Ensayo piloto para evaluar la terapia de resolución de problemas y APPLE Watch para estudiantes universitarios
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Ensayo piloto para evaluar la terapia de resolución de problemas y APPLE Watch para estudiantes universitarios (PRO-APPLE)
Los objetivos de este ensayo piloto son probar la eficacia preliminar de la terapia de resolución de problemas (PST) -APPLE Watch en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) piloto de 2 brazos, frente al control únicamente educativo para reducir los síntomas del trastorno por consumo de alcohol y mejorar el consumo de alcohol. abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son (1) probar la viabilidad y aceptabilidad de la detección de síntomas de AUD/abuso de alcohol y reclutamiento entre estudiantes universitarios, y (2) probar la eficacia preliminar de PST-APPLE Watch en un ensayo piloto de control aleatorio de 2 brazos. (ECA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios masculinos y femeninos de 18 a 25 años.
- Habla ingles
- Consumo actual de alcohol mayor o igual a 2 días por semana mediante evaluación telefónica
- Completar la evaluación AUDIT y cumplir con los criterios para AUD leve, moderado o grave (año pasado) durante la entrevista AUDADIS-5
- Completar el consentimiento informado por escrito.
- Interesado en reducir el consumo de alcohol o cambiar su forma de beber.
- Visita de estudio de selección inicial
Criterio de exclusión:
- Participación en los últimos 6 meses en AUD o tratamiento por uso de sustancias.
- Uso actual de medicamentos utilizados para tratar el AUD (p. ej., naltrexona)
- Manual estadístico y diagnóstico de por vida de los trastornos mentales (DSM) -5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico
- Uso actual de drogas psicoactivas.
- Actualmente no matriculado en la universidad
- No está interesado en reducir el consumo de alcohol o cambiar su forma de beber.
- Embarazo o intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de tratamiento
El grupo de intervención recibirá PST individual (sesiones individuales de 60 minutos durante 6 semanas, además de participar con las funciones de APPLE Watch que incluyen seguimiento del estado físico (como caminatas regulares), frecuencia cardíaca y gestión del sueño a diario.
A lo largo de las últimas 6 sesiones individuales de participación autónoma, los participantes persistirán en participar y utilizar las funciones de APPLE Watch, incorporando seguimiento diario del estado físico (como caminatas regulares), aplicaciones de bienestar y gestión del sueño y aplicarán PST.
|
APPLE Watch combinado con PST es una intervención conductual personalizada que permite a los estudiantes universitarios con AUD gestionar y superar con éxito los desafíos de la vida cotidiana que influyen en su consumo de alcohol y enseñar habilidades de resolución de problemas.
|
|
Otro: Grupo de control
A los participantes asignados al control exclusivo de Educación se les pedirá que vean "Motivación para dejar de beber", un video de 20 minutos creado por MotivationHub.
Este video consta de un discurso y una conversación sobre las consecuencias negativas que resultan del abuso del alcohol y la importancia de mantenerse sobrios.
Al vídeo le seguirá una discusión grupal de 30 minutos vía zoom.
|
El grupo de control únicamente educativo recibe un video de 20 minutos sobre motivación para dejar de beber creado por MotivationHub, seguido de una discusión grupal de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los participantes serán monitoreados durante 3 meses para evaluar la abstinencia de alcohol según el contenido de alcohol en sangre.
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido por el índice de problema de alcohol de Rutgers (RAPI).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en el consumo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en las razones para beber a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medido por Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el afecto negativo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la gravedad del AUD a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido según el programa de entrevista 5 sobre trastornos por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS-5).
Cambio en la gravedad del AUD desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en el estado de la frecuencia del AUD.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido por AUDITORÍA.
Los participantes serán monitoreados por hasta 3 meses.
Este es el número de participantes que dan positivo en AUD.
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en el afecto positivo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido por el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en la calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido por la Escala de Calidad de Vida (QOLS).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Porcentaje de días de abstinencia a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
|
Línea de base, 3 meses.
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo (capacidad cognitiva ejecutiva y atención y memoria de trabajo) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
|
Compensatorio medido por la escala de estrategias cognitivas compensatorias
|
Línea de base, 3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Medido por la Escala de Satisfacción de Consejería al Cliente (CCSS).
|
3 meses.
|
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La adherencia de los participantes al programa de intervención PST-APPLE se evaluará mediante asistencia documentada a la sesión.
|
3 meses.
|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La retención de participantes se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de la proporción de la muestra retenida a los 3 meses.
|
3 meses.
|
|
Aceptabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
PI o un miembro capacitado del equipo de investigación llevará a cabo entrevistas semiestructuradas 3 meses después de la intervención con cada participante y adaptará el enfoque de la guía de entrevista semiestructurada del estudio de investigación anterior (Estudio denominado: Estudio de un PST-Enabled Voice-Enabled Consejero de Inteligencia Artificial [SPEAC] y estudio DEDICATE).
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nos adheriremos a la Política de subvenciones de la Universidad de Illinois Chicago (UIC) sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los principios y directrices para los beneficiarios de subvenciones de investigación de la UIC.
Los datos de esta investigación se compartirán y los resultados de esta investigación estarán disponibles mediante publicación en revistas científicas y a través de reuniones científicas donde se informen nuestros hallazgos.
La publicación de datos deberá ocurrir durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de acuerdo con las prácticas científicas típicas.
Todas las publicaciones estarán disponibles públicamente de acuerdo con las políticas de la UIC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de analizar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .