Kísérleti próba a problémamegoldó terápia és az APPLE Watch értékeléséhez főiskolai hallgatóknak
2024. december 9. frissítette: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Kísérleti próba a problémamegoldó terápia és az APPLE Watch for College Students (PRO-APPLE) értékeléséhez
Ennek a kísérleti kísérletnek a célja a Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch előzetes hatékonyságának tesztelése egy 2-karos kísérleti randomizált kontrollvizsgálatban (RCT), szemben a csak oktatási célú kontrollal az alkoholfogyasztás tüneteinek csökkentése és az alkoholfogyasztás javítása érdekében. önmegtartóztatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja (1) az AUD-tünetek/alkohollal való visszaélés és a toborzás szűrésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése főiskolai hallgatók körében, és (2) a PST-APPLE Watch előzetes hatékonyságának tesztelése egy 2-karos kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálatban. (RCT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női főiskolai hallgatók 18-25 éves korig
- Angol nyelvű
- Heti 2 vagy annál több napos alkoholfogyasztás telefonos szűréssel
- Az AUDIT-szűrés befejezése és az (elmúlt évben) enyhe, közepes vagy súlyos AUD-re vonatkozó kritériumok teljesítése az AUDADIS-5 interjú során
- Az írásos beleegyezés kitöltése
- Érdekel az alkoholfogyasztás csökkentése vagy az alkoholfogyasztás megváltoztatása
- Kiindulási szűrővizsgálati látogatás
Kizárási kritériumok:
- Részvétel az elmúlt 6 hónapban AUD-ban vagy szerhasználati kezelésben
- Az AUD kezelésére használt gyógyszerek (pl. naltrexon) jelenlegi használata
- Mentális zavarok élethosszig tartó diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) – 5 skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- A pszichoaktív szerek jelenlegi használata
- Jelenleg nem iratkozott be az egyetemre
- Nem érdekli az alkoholfogyasztás csökkentése vagy az alkoholfogyasztás megváltoztatása
- Terhesség vagy terhességi szándék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
Az intervenciós csoport egyéni PST-t kap (60 perces egyéni ülések 6 héten keresztül, emellett napi rendszerességgel használhatják az APPLE Watch funkciókat, beleértve a fitneszkövetést (például a rendszeres sétákat), a pulzusszámot és az alváskezelést.
Az utolsó 6 önálló foglalkozás során a résztvevők kitartanak az APPLE Watch funkcióinak bekapcsolása és használata mellett, beleértve a napi fitneszkövetést (például a rendszeres sétákat), a wellness alkalmazásokat, az alváskezelést és a PST alkalmazását.
|
A PST kombinált APPLE Watch egy személyre szabott viselkedési beavatkozás, amely lehetővé teszi az AUD-val rendelkező főiskolai hallgatók számára, hogy sikeresen kezeljék és leküzdjék az alkoholfogyasztásukat befolyásoló mindennapi élet kihívásait, és megtanítsák problémamegoldó készségeiket.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A csak oktatási vezérléshez rendelt résztvevőket megkérjük, hogy nézzék meg a „Quit Drinking Motivation” című 20 perces videót, amelyet a MotivationHub készített.
Ez a videó egy beszédből és beszélgetésből áll, amely az alkohollal való visszaélésből eredő negatív következményeket és a kijózanodás fontosságát tárgyalja.
A videót egy 30 perces csoportos beszélgetés követi a zoomon keresztül.
|
A csak oktatással foglalkozó kontrollcsoport 20 perces, a MotivationHub által készített Leszokni az ivásról motivációt, majd egy 30 perces csoportos beszélgetést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol absztinencia
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A résztvevőket 3 hónapig monitorozzák, hogy a vér alkoholtartalma alapján értékeljék az alkoholabsztinencia mértékét.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohollal kapcsolatos negatív következmények változása 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI) szerint mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Az alkoholfogyasztás változása 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
90 napos idővonal-követés (TLFB) alapján mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Változás az ivás okaiban 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R) által mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A negatív hatás változása 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) méri.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az AUD súlyosságának változása 3 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
Az alkoholfogyasztási zavarral és a kapcsolódó fogyatékosságokkal mért interjú-5. ütemterv (AUDADIS-5).
Az AUD súlyosságának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Változás az AUD frekvencia állapotában.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
AUDIT által mérve.
A résztvevőket legfeljebb 3 hónapig ellenőrzik.
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik pozitívan szűrik az AUD-t.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
A pozitív hatás változása 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) méri.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Az életminőség változása 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
Életminőség-skálával (QOLS) mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Százalékos alkoholfogyasztás 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
90 napos idővonal-követés (TLFB) alapján mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
A mértéktelen ivási napok százaléka 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
90 napos idővonal-követés (TLFB) alapján mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Százalékos nap absztinencia 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
90 napos idővonal-követés (TLFB) alapján mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
|
Változás a kognitív teljesítményben (végrehajtó kognitív képesség, figyelem és munkamemória) 3 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap.
|
Kompenzációs A kompenzációs kognitív stratégiák skála által mérve
|
Alapállapot, 3 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap.
|
A Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS) mérése.
|
3 hónap.
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 3 hónap.
|
A résztvevők betartását a PST-APPLE beavatkozási ütemtervhez dokumentált részvétellel értékelik.
|
3 hónap.
|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: 3 hónap.
|
A résztvevők megtartását a vizsgálat során a 3 hónapon belül megtartott minta arányának figyelemmel kísérésével értékeljük.
|
3 hónap.
|
|
Protokoll elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap.
|
A PI vagy egy képzett kutatócsoport tagja félig strukturált interjúkat készít a beavatkozás után 3 hónappal minden résztvevővel, és adaptálja a félig strukturált interjú útmutató megközelítését az előző kutatási tanulmányból (Study of a PST-Trained Voice-Enabled) Mesterséges Intelligencia Tanácsadó [SPEAC] és DEDICATE tanulmány).
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ragaszkodunk az Illinois Chicago Egyetem (UIC) támogatási politikájához az egyedi kutatási erőforrások megosztására vonatkozóan, beleértve az UIC kutatási támogatásainak kedvezményezettjeire vonatkozó elveket és iránymutatásokat.
A kutatásból származó adatokat megosztjuk, és a kutatás eredményeit elérhetővé teszik tudományos folyóiratokban való közzétételen és olyan tudományos üléseken, amelyeken eredményeinket beszámolják.
Az adatokat adott esetben a projekt során, vagy a projekt végén kell közzétenni, összhangban a tipikus tudományos gyakorlattal.
Az UIC irányelveinek megfelelően minden kiadvány nyilvánosan elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az elemzés után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .