Pilotforsøk for å evaluere problemløsende terapi og APPLE Watch for studenter
9. desember 2024 oppdatert av: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Pilotforsøk for å evaluere problemløsende terapi og APPLE Watch for studenter (PRO-APPLE)
Målet med denne pilotforsøket er å teste den foreløpige effekten av Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch i en 2-arms pilot randomisert kontrollforsøk (RCT), kontra bare utdanningskontroll for å redusere symptomer på alkoholbruksforstyrrelser og forbedre alkohol avholdenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er (1) å teste gjennomførbarhet og aksept av screening for AUD-symptomer/alkoholmisbruk og rekruttering blant studenter, og (2) å teste den foreløpige effekten av PST-APPLE Watch i en 2-arms pilot randomisert kontrollforsøk (RCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige studenter i alderen 18-25 år
- Engelsktalende
- Nåværende alkoholbruk mer enn eller lik 2 dager/uke via telefonscreening
- Fullføring av AUDIT-screening og oppfylle kriterier for (siste år) mild, moderat eller alvorlig AUD under AUDADIS-5-intervju
- Utfylling av skriftlig informert samtykke
- Interessert i å kutte ned alkoholinntaket eller endre drikkingen hans/hennes
- Baseline screening studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse de siste 6 månedene i AUD eller rusbehandling
- Nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle AUD (f.eks. naltrekson)
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer
- Foreløpig ikke registrert på college
- Ikke interessert i å kutte ned alkoholinntaket eller endre drikkingen hans/hennes
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta individuelle PST (60 min individuelle økter i 6 uker, i tillegg til å engasjere seg med APPLE Watch-funksjoner inkludert treningssporing (som vanlige turer), hjertefrekvens og søvnstyring på daglig basis.
Gjennom de siste 6 individuelle selvengasjerte øktene vil deltakerne fortsette å engasjere seg og bruke APPLE Watch-funksjoner, inkludere daglig treningssporing (som vanlige turer), velværeapplikasjoner og søvnstyring og bruke PST.
|
PST kombinert APPLE Watch er en skreddersydd atferdsintervensjon som gjør det mulig for studenter med AUD å lykkes med å håndtere og overvinne hverdagsutfordringer som påvirker alkoholinntaket og lære bort problemløsningsferdigheter.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontroll bare for utdanning, vil bli bedt om å se «Quit Drinking Motivation», en 20-minutters video laget av MotivationHub.
Denne videoen består av en tale og samtale som diskuterer de negative konsekvensene av alkoholmisbruk og viktigheten av å bli edru.
Videoen vil bli fulgt av en 30-minutters gruppediskusjon via zoom.
|
Utdanningskontrollgruppe mottar en 20-minutters video avslutt med motivasjon laget av MotivationHub, etterfulgt av en 30-minutters gruppediskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli overvåket i 3 måneder for å vurdere alkoholavholdenhet etter promilleinnhold.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholrelaterte negative konsekvenser ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i alkoholbruk ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i årsaker til å drikke etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved Drinking Motives Questionnaire Revided (DMQ-R).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i negativ påvirkning ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i AUD alvorlighetsgrad etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved alkoholbruksforstyrrelser og assosierte funksjonshemminger Intervjuplan-5(AUDADIS-5).
Endring i AUD alvorlighetsgrad fra baseline til 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i AUD-frekvensstatus.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved REVISJON.
Deltakerne vil bli overvåket i opptil 3 måneder.
Dette er antallet deltakere som viser positive for AUD.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i positiv effekt etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt etter livskvalitetsskala (QOLS).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Prosent tunge drikkedager ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Prosent overstadig drikkedager ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Prosent av avholdsdager ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i kognitiv ytelse (eksekutiv kognitiv evne og oppmerksomhet og arbeidsminne) etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Kompenserende målt ved kompenserende kognitive strategier
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder.
|
Målt ved Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
|
3 måneder.
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Deltakernes overholdelse av PST-APPLE intervensjonsplanen vil bli vurdert ved dokumentert sesjonsoppmøte.
|
3 måneder.
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 måneder.
|
Deltakerretensjon vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke andelen av prøven som beholdes etter 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Akseptabilitet for protokoll
Tidsramme: 3 måneder.
|
PI eller et utdannet forskerteammedlem vil gjennomføre semi-strukturerte intervjuer 3 måneder etter intervensjon med hver deltaker og vil tilpasse den semi-strukturerte intervjuguiden tilnærmingen fra den forrige forskningsstudien (Studie kalt: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Artificial Intelligence Counselor [SPEAC] og DEDICATE-studie).
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge University of Illinois Chicago (UIC) Grant Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert prinsippene og retningslinjene for mottakere av UIC Research Grants.
Data fra denne forskningen vil bli delt og resultatene av denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig via publisering i vitenskapelige tidsskrifter og gjennom vitenskapelige møter hvor funnene våre rapporteres.
Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med typisk vitenskapelig praksis.
Alle publikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig i samsvar med UICs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha analysert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .