Essai pilote pour évaluer la thérapie de résolution de problèmes et APPLE Watch pour les étudiants
9 décembre 2024 mis à jour par: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Essai pilote pour évaluer la thérapie de résolution de problèmes et APPLE Watch pour les étudiants universitaires (PRO-APPLE)
Les objectifs de cet essai pilote sont de tester l'efficacité préliminaire de la thérapie de résolution de problèmes (PST) -APPLE Watch dans un essai pilote randomisé (ECR) à 2 bras, par rapport à un contrôle éducatif uniquement pour réduire les symptômes des troubles liés à la consommation d'alcool et améliorer l'alcool. abstinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont (1) de tester la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage des symptômes AUD/de l'abus d'alcool et du recrutement parmi les étudiants, et (2) de tester l'efficacité préliminaire de PST-APPLE Watch dans un essai pilote randomisé à 2 bras. (ECR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants masculins et féminins âgés de 18 à 25 ans
- anglophone
- Consommation actuelle d'alcool supérieure ou égale à 2 jours/semaine via un dépistage téléphonique
- Achèvement du dépistage AUDIT et réponse aux critères d'AUD léger, modéré ou sévère (de l'année dernière) lors de l'entretien AUDADIS-5
- Achèvement du consentement éclairé écrit
- Intéressé à réduire sa consommation d’alcool ou à modifier sa consommation
- Visite d'étude de dépistage de base
Critère d'exclusion:
- Participation au cours des 6 derniers mois à un traitement pour toxicomanie ou AUD
- Utilisation actuelle de médicaments pour traiter l'AUD (par exemple, naltrexone)
- Manuel diagnostique et statistique à vie des troubles mentaux (DSM)-5 diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
- Consommation actuelle de drogues psychoactives
- Pas actuellement inscrit au collège
- Pas intéressé à réduire sa consommation d’alcool ou à modifier sa consommation d’alcool
- Grossesse ou intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de traitement
Le groupe d'intervention recevra un PST individuel (séances individuelles de 60 minutes pendant 6 semaines, en plus d'interagir avec les fonctionnalités d'APPLE Watch, notamment le suivi de la condition physique (comme les marches régulières), la fréquence cardiaque et la gestion du sommeil au quotidien.
Tout au long des 6 dernières séances individuelles d'engagement personnel, les participants persisteront à s'engager et à utiliser les fonctionnalités d'APPLE Watch, en intégrant le suivi quotidien de la condition physique (comme les marches régulières), les applications de bien-être et la gestion du sommeil et appliqueront le PST.
|
APPLE Watch combiné PST est une intervention comportementale sur mesure qui permet aux étudiants atteints d'AUD de gérer et de surmonter avec succès les défis de la vie quotidienne influençant leur consommation d'alcool et d'enseigner des compétences en résolution de problèmes.
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Les participants affectés au contrôle uniquement éducatif seront invités à regarder « Quit Drinking Motivation », une vidéo de 20 minutes créée par MotivationHub.
Cette vidéo consiste en un discours et une conversation discutant des conséquences négatives résultant de leur abus d'alcool et de l'importance de devenir sobre.
La vidéo sera suivie d'une discussion de groupe de 30 minutes via zoom.
|
Le groupe témoin éducatif uniquement reçoit une vidéo de 20 minutes de motivation pour arrêter de boire créée par MotivationHub, suivie d'une discussion de groupe de 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence d'alcool
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les participants seront suivis pendant 3 mois pour évaluer l'abstinence d'alcool en fonction de la teneur en alcool dans le sang.
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des conséquences négatives liées à l'alcool à 3 mois.
Délai: Base, 3 mois.
|
Mesuré par le Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Base, 3 mois.
|
|
Changement dans la consommation d'alcool à 3 mois.
Délai: Base, 3 mois.
|
Mesuré par le suivi de la chronologie de 90 jours (TLFB).
|
Base, 3 mois.
|
|
Changement des Raisons de boire à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesuré par Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement d'affect négatif à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Modification de la sévérité de l'AUD à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par le programme d'entretien sur les troubles liés à la consommation d'alcool et les handicaps associés-5 (AUDADIS-5).
Changement de la gravité de l'AUD entre le départ et 3 mois.
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Changement de l'état de la fréquence AUD.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par AUDIT.
Les participants seront surveillés pendant jusqu'à 3 mois.
Il s'agit du nombre de participants dont le test est positif pour l'AUD.
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Changement d'affect positif à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS).
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Modification de la qualité de vie à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par l'échelle de qualité de vie (QOLS).
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par suivi chronologique de 90 jours (TLFB).
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par suivi chronologique de 90 jours (TLFB).
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Pourcentage de jours d'abstinence à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois.
|
Mesuré par suivi chronologique de 90 jours (TLFB).
|
Base de référence, 3 mois.
|
|
Modification des performances cognitives (capacité cognitive exécutive et attention et mémoire de travail) à 3 mois.
Délai: Référence, 3 mois.
|
Compensatoire mesuré par l'échelle des stratégies cognitives compensatoires
|
Référence, 3 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité des interventions
Délai: 3 mois.
|
Mesuré par l'échelle de satisfaction du conseil client (CCSS).
|
3 mois.
|
|
Fidélité des interventions
Délai: 3 mois.
|
Le respect par les participants du calendrier d'intervention PST-APPLE sera évalué par une participation documentée à la séance.
|
3 mois.
|
|
Rétention des participants
Délai: 3 mois.
|
La rétention des participants sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant la proportion de l'échantillon retenu à 3 mois.
|
3 mois.
|
|
Acceptabilité du protocole
Délai: 3 mois.
|
PI ou un membre qualifié de l'équipe de recherche mènera des entretiens semi-structurés 3 mois après l'intervention avec chaque participant et adaptera l'approche du guide d'entretien semi-structuré de l'étude de recherche précédente (Étude nommée : Étude d'un opérateur vocal formé au PST Conseiller en Intelligence Artificielle [SPEAC] et étude DEDICATE).
|
3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous adhérons à la politique de subvention de l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC) sur le partage de ressources de recherche uniques, y compris les principes et lignes directrices destinés aux bénéficiaires de subventions de recherche UIC.
Les données de cette recherche seront partagées et les résultats de cette recherche seront rendus disponibles via des publications dans des revues scientifiques et lors de réunions scientifiques où nos résultats sont rapportés.
La publication des données doit avoir lieu pendant le projet, le cas échéant, ou à la fin du projet, conformément aux pratiques scientifiques typiques.
Toutes les publications seront rendues publiques conformément aux politiques de l'UIC.
Délai de partage IPD
Après analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .