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Pilotversuch zur Evaluierung der Problemlösungstherapie und APPLE Watch für Studenten

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotversuch zur Evaluierung der Problemlösungstherapie und APPLE Watch für Studenten (PRO-APPLE)

Die Ziele dieses Pilotversuchs bestehen darin, die vorläufige Wirksamkeit der Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch in einem zweiarmigen randomisierten Kontrollversuch (RCT) im Vergleich zu einer reinen Bildungskontrolle zu testen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung zu reduzieren und den Alkoholkonsum zu verbessern Abstinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screenings auf AUD-Symptome/Alkoholmissbrauch und die Rekrutierung unter College-Studenten zu testen und (2) die vorläufige Wirksamkeit von PST-APPLE Watch in einem zweiarmigen Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle zu testen (RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche College-Studenten im Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Aktueller Alkoholkonsum an mehr als oder gleich 2 Tagen/Woche mittels Telefonscreening
  • Abschluss des AUDIT-Screenings und Erfüllung der Kriterien für leichte, mittelschwere oder schwere AUD (im vergangenen Jahr) während des AUDADIS-5-Interviews
  • Ausfüllen der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Interessiert daran, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder seinen/ihren Alkoholkonsum zu ändern
  • Besuch einer Baseline-Screening-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer AUD- oder Substanzbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von AUD (z. B. Naltrexon)
  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Konsum psychoaktiver Drogen
  • Derzeit nicht an einer Hochschule eingeschrieben
  • Kein Interesse daran, den Alkoholkonsum einzuschränken oder seinen Alkoholkonsum zu ändern
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält individuelle PST (60-minütige Einzelsitzungen über 6 Wochen) und nutzt zusätzlich die APPLE Watch-Funktionen wie Fitness-Tracking (z. B. regelmäßige Spaziergänge), Herzfrequenz und Schlafmanagement auf täglicher Basis. Während der letzten sechs Einzelsitzungen werden sich die Teilnehmer weiterhin mit den APPLE Watch-Funktionen befassen und diese nutzen. Dazu gehören tägliches Fitness-Tracking (z. B. regelmäßige Spaziergänge), Wellness-Anwendungen und Schlafmanagement sowie die Anwendung von PST.
Verhalten: PST-APPLE Watch-Gruppe
PST kombiniert APPLE Watch ist eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention, die es College-Studenten mit AUD ermöglicht, alltägliche Herausforderungen, die sich auf ihren Alkoholkonsum auswirken, erfolgreich zu bewältigen und zu meistern und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der reinen Bildungskontrolle zugewiesen sind, werden gebeten, sich „Quit Drinking Motivation“ anzusehen, ein 20-minütiges Video, das vom MotivationHub erstellt wurde. Dieses Video besteht aus einer Rede und einem Gespräch über die negativen Folgen ihres Alkoholmissbrauchs und die Wichtigkeit, nüchtern zu werden. Im Anschluss an das Video findet eine 30-minütige Gruppendiskussion per Zoom statt.
Verhalten: Kontrollgruppe nur für Bildungseinrichtungen
Die rein schulische Kontrollgruppe erhält ein vom MotivationHub erstelltes 20-minütiges Video „Quit Drinking Motivation“, gefolgt von einer 30-minütigen Gruppendiskussion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang überwacht, um die Alkoholabstinenz anhand des Blutalkoholgehalts zu beurteilen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkoholbedingten negativen Folgen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen anhand des Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung des Alkoholkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung der Gründe für das Trinken nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Trinkmotiven (DMQ-R).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des negativen Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des AUD-Schweregrades nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen anhand des Interviewplans 5 für Alkoholabhängigkeit und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS-5). Änderung des AUD-Schweregrades vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Ausgangswert: 3 Monate.
Änderung des AUD-Frequenzstatus.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen durch AUDIT. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf AUD getestet wurden.
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung des positiven Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala (QOLS).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentualer Anteil an Tagen mit starkem Alkoholkonsum nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentuale Komasaufentage nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentuale Abstinenztage nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung der kognitiven Leistung (kognitive Leistungsfähigkeit und Aufmerksamkeit sowie Arbeitsgedächtnis) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Kompensation, gemessen anhand der Skala für kompensatorische kognitive Strategien
Ausgangswert: 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate.
Gemessen anhand der Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
3 Monate.
Interventionstreue
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Einhaltung des PST-APPLE-Interventionsplans durch die Teilnehmer wird durch dokumentierte Sitzungsteilnahme beurteilt.
3 Monate.
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Teilnehmerretention wird während der gesamten Studie beurteilt, indem der Anteil der nach drei Monaten zurückgehaltenen Probe überwacht wird.
3 Monate.
Protokollakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate.
PI oder ein geschultes Forschungsteammitglied führt 3 Monate nach der Intervention halbstrukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer durch und passt den halbstrukturierten Interviewleitfadenansatz aus der vorherigen Forschungsstudie an (Studienname: Studie eines PST-geschulten sprachgesteuerten Patienten). Artificial Intelligence Counselor [SPEAC] und DEDICATE-Studie).
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die Stipendienrichtlinie der University of Illinois Chicago (UIC) zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von UIC-Forschungsstipendien. Daten aus dieser Forschung werden weitergegeben und die Ergebnisse dieser Forschung werden durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften und durch wissenschaftliche Tagungen, auf denen über unsere Ergebnisse berichtet wird, verfügbar gemacht. Die Veröffentlichung der Daten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts im Einklang mit typischen wissenschaftlichen Praktiken. Alle Veröffentlichungen werden im Einklang mit den UIC-Richtlinien öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Analyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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