Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze k vyhodnocení terapie pro řešení problémů a APPLE Watch pro vysokoškolské studenty

9. prosince 2024 aktualizováno: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotní zkouška k vyhodnocení terapie pro řešení problémů a APPLE Watch pro vysokoškolské studenty (PRO-APPLE)

Cílem této pilotní zkoušky je otestovat předběžnou účinnost terapie řešením problémů (PST)-APPLE Watch ve dvouramenném pilotním randomizovaném kontrolním pokusu (RCT) oproti kontrole pouze ve vzdělávání za účelem snížení symptomů poruchy užívání alkoholu a zlepšení alkoholu. abstinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou (1) otestovat proveditelnost a přijatelnost screeningu symptomů AUD/zneužívání alkoholu a náboru mezi vysokoškolskými studenty a (2) otestovat předběžnou účinnost PST-APPLE Watch ve dvouramenném pilotním randomizovaném kontrolním testu. (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškoláci muži a ženy ve věku 18-25 let
  • Anglicky mluvící
  • Současná konzumace alkoholu delší nebo rovna 2 dnům/týdnu prostřednictvím telefonické kontroly
  • Dokončení screeningu AUDIT a splnění kritérií pro (minulý rok) mírné, středně těžké nebo těžké AUD během rozhovoru AUDADIS-5
  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu
  • Zájem o snížení příjmu alkoholu nebo o změnu jeho pití
  • Základní screeningová studijní návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Účast v posledních 6 měsících na léčbě AUD nebo užívání návykových látek
  • Současné užívání léků používaných k léčbě AUD (např., naltrexon)
  • Doživotní diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  • Současné užívání psychoaktivních látek
  • V současné době není zapsán na vysoké škole
  • Nemá zájem omezit příjem alkoholu nebo změnit jeho pití
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Intervenční skupina obdrží individuální PST (60 minut individuálních sezení po dobu 6 týdnů, kromě toho, že bude denně využívat funkce APPLE Watch včetně sledování kondice (jako jsou pravidelné procházky), srdeční frekvence a řízení spánku. Během posledních 6 samostatných relací budou účastníci pokračovat v zapojení a využívání funkcí APPLE Watch, včetně každodenního sledování kondice (jako jsou pravidelné procházky), wellness aplikací a řízení spánku a aplikují PST.
Behaviorální: Skupina hodinek PST-APPLE
PST kombinované APPLE Watch je na míru šitá behaviorální intervence, která umožňuje vysokoškolským studentům s AUD úspěšně zvládat a překonávat každodenní životní výzvy ovlivňující jejich příjem alkoholu a učit dovednosti řešit problémy.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení k ovládání pouze pro vzdělávání budou požádáni, aby se podívali na „Přestaňte s motivací pití“, 20minutové video vytvořené MotivationHub. Toto video se skládá z projevu a rozhovoru o negativních důsledcích vyplývajících z jejich zneužívání alkoholu a o důležitosti vystřízlivění. Po videu bude následovat 30minutová skupinová diskuse prostřednictvím zoomu.
Behaviorální: Kontrolní skupina pouze pro vzdělávání
Kontrolní skupina určená pouze pro vzdělávání obdrží 20minutové video Motivace přestat pití vytvořené MotivationHub, po kterém následuje 30minutová skupinová diskuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence alkoholu
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců za účelem posouzení abstinence alkoholu podle obsahu alkoholu v krvi.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních důsledků souvisejících s alkoholem po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna v užívání alkoholu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna důvodů pití po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna negativního vlivu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna závažnosti AUD po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno podle poruchy užívání alkoholu a přidružených postižení Rozvrh rozhovoru-5 (AUDADIS-5). Změna závažnosti AUD z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna stavu frekvence AUD.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno AUDITEM. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 měsíců. Toto je počet účastníků, kteří mají pozitivní screening na AUD.
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna pozitivního účinku po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna kvality života po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno pomocí stupnice kvality života (QOLS).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dnů těžkého pití ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dní s nadměrným pitím ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dní abstinence ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna kognitivního výkonu (výkonné kognitivní schopnosti a pozornost a pracovní paměť) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Kompenzační Měřeno na stupnici kompenzačních kognitivních strategií
Výchozí stav, 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce.
Měřeno škálou spokojenosti klientského poradenství (CCSS).
3 měsíce.
Intervenční věrnost
Časové okno: 3 měsíce.
Dodržování plánu intervencí PST-APPLE účastníky bude hodnoceno na základě zdokumentované účasti na sezení.
3 měsíce.
Udržení účastníka
Časové okno: 3 měsíce.
Retence účastníků bude hodnocena v průběhu studie sledováním podílu vzorku zadrženého po 3 měsících.
3 měsíce.
Přijatelnost protokolu
Časové okno: 3 měsíce.
PI nebo vyškolený člen výzkumného týmu provedou polostrukturované rozhovory 3 měsíce po intervenci s každým účastníkem a přizpůsobí přístup průvodce polostrukturovaným rozhovorem z předchozí výzkumné studie (Studie nazvaná: Studie hlasu s podporou PST Poradce pro umělou inteligenci [SPEAC] a studie DEDICATE).
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat grantovou politiku University of Illinois Chicago (UIC) o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů UIC. Data z tohoto výzkumu budou sdílena a výsledky tohoto výzkumu budou zpřístupněny prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech a prostřednictvím vědeckých setkání, na kterých budou zveřejněna naše zjištění. Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s typickými vědeckými postupy. Všechny publikace budou zveřejněny v souladu se zásadami UIC.

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit