Pilotförsök för att utvärdera problemlösningsterapi och APPLE Watch för högskolestudenter
9 december 2024 uppdaterad av: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Pilotförsök för att utvärdera problemlösningsterapi och APPLE Watch för högskolestudenter (PRO-APPLE)
Målen med detta pilotförsök är att testa den preliminära effekten av Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch i ett 2-armars pilottest med randomiserad kontroll (RCT), kontra endast utbildningskontroll för att minska symtomen på alkoholmissbruk och förbättra alkohol nykterhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är (1) att testa genomförbarheten och acceptansen av screening för AUD-symptom/alkoholmissbruk och rekrytering bland universitetsstudenter, och (2) att testa preliminär effektivitet av PST-APPLE Watch i en 2-armars pilotstudie med randomiserad kontroll (RCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga högskolestudenter i åldern 18-25 år
- Engelsktalande
- Aktuell alkoholanvändning mer än eller lika med 2 dagar/vecka via telefonscreening
- Slutförande av AUDIT-screening och uppfylla kriterier för (senaste året) mild, måttlig eller svår AUD under AUDADIS-5-intervju
- Kompletterande av skriftligt informerat samtycke
- Intresserad av att minska alkoholintaget eller ändra sitt drickande
- Studiebesök för baslinjescreening
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de senaste 6 månaderna i AUD eller missbruksbehandling
- Nuvarande användning av mediciner som används för att behandla AUD (t.ex. naltrexon)
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning
- Nuvarande användning av psykoaktiva droger
- För närvarande inte inskriven på college
- Inte intresserad av att minska alkoholintaget eller ändra sitt drickande
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få individuella PST (60 min individuella sessioner under 6 veckor, förutom att engagera sig med APPLE Watch-funktioner inklusive träningsspårning (som regelbundna promenader), hjärtfrekvens och sömnhantering på daglig basis.
Under de sista 6 individuella självengagerade sessionerna kommer deltagarna att fortsätta att engagera sig och använda APPLE Watch-funktioner, inkludera dagliga träningsspårning (som regelbundna promenader), hälsotillämpningar och sömnhantering och tillämpa PST.
|
PST kombinerad APPLE Watch är en skräddarsydd beteendeintervention som gör det möjligt för studenter med AUD att framgångsrikt hantera och övervinna vardagsutmaningar som påverkar deras alkoholintag och lära ut problemlösningsförmåga.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas kontroll av enbart utbildning kommer att bli ombedda att titta på "Sluta dricka Motivation", en 20-minuters video skapad av MotivationHub.
Den här videon består av ett tal och samtal som diskuterar de negativa konsekvenserna av deras alkoholmissbruk och vikten av att bli nykter.
Videon kommer att följas av en 30-minuters gruppdiskussion via zoom.
|
Enbart utbildningskontrollgrupp får en 20-minuters video av typen Quit Drinking Motivation skapad av MotivationHub, följt av en 30-minuters gruppdiskussion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att övervakas i 3 månader för att bedöma alkoholavhållsamhet utifrån alkoholhalten i blodet.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholrelaterade negativa konsekvenser vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Mätt med Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Ändring i alkoholanvändning efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Ändring i orsaker till att dricka vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mätt med Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i negativ påverkan vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i AUD-grad vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Mätt med alkoholmissbruk och associerade funktionshinder Intervjuschema-5(AUDADIS-5).
Förändring i AUD-allvarlighetsgrad från baslinje till 3 månader.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Ändring av AUD-frekvensstatus.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Mätt med AUDIT.
Deltagarna kommer att övervakas i upp till 3 månader.
Detta är antalet deltagare som screenar positivt för AUD.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i positiv effekt vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i livskvalitet vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Mätt med livskvalitetsskala (QOLS).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Procent drickande dagar vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Procent berusningsdrickande dagar vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Procent av dagars abstinens vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i kognitiv prestation (exekutiv kognitiv förmåga och uppmärksamhet och arbetsminne) efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Kompenserande mätt med skala för kompenserande kognitiva strategier
|
Baslinje, 3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 3 månader.
|
Mätt med Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
|
3 månader.
|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: 3 månader.
|
Deltagarnas efterlevnad av PST-APPLE-interventionsschemat kommer att bedömas genom dokumenterad sessionsnärvaro.
|
3 månader.
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: 3 månader.
|
Retention av deltagare kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka andelen av provet som behålls efter 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Protokollets acceptans
Tidsram: 3 månader.
|
PI eller en utbildad forskargruppmedlem kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer 3 månader efter interventionen med varje deltagare och kommer att anpassa den semi-strukturerade intervjuguidens tillvägagångssätt från den tidigare forskningsstudien (Studie som heter: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Artificiell intelligens rådgivare [SPEAC] och DEDICATE studie).
|
3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att följa University of Illinois Chicago (UIC) anslagspolicy för delning av unika forskningsresurser, inklusive principerna och riktlinjerna för mottagare av UIC-forskningsbidrag.
Data från denna forskning kommer att delas och resultaten av denna forskning kommer att göras tillgängliga via publicering i vetenskapliga tidskrifter och genom vetenskapliga möten där våra resultat rapporteras.
Publicering av data ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med typiska vetenskapliga metoder.
Alla publikationer kommer att göras allmänt tillgängliga i enlighet med UIC-policyer.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha analyserat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .