Pilotforsøg til evaluering af problemløsningsterapi og APPLE Watch for universitetsstuderende
9. december 2024 opdateret af: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Pilotforsøg for at evaluere problemløsningsterapi og APPLE Watch for universitetsstuderende (PRO-APPLE)
Målene med dette pilotforsøg er at teste den foreløbige effektivitet af Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch i et 2-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), kontra kun uddannelseskontrol for at reducere symptomer på alkoholforbrug og forbedre alkohol afholdenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er (1) at teste gennemførlighed og accept af screening for AUD-symptomer/alkoholmisbrug og rekruttering blandt universitetsstuderende, og (2) at teste den foreløbige effektivitet af PST-APPLE Watch i et 2-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol. (RCT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige universitetsstuderende i alderen 18-25 år
- Engelsktalende
- Aktuelt alkoholforbrug mere end eller lig med 2 dage/uge via telefonscreening
- Gennemførelse af AUDIT-screening og opfylde kriterier for (sidste år) mild, moderat eller svær AUD under AUDADIS-5-interview
- Udfyldelse af skriftligt informeret samtykke
- Interesseret i at skære ned på alkoholindtaget eller ændre hans/hendes drikkeri
- Baseline screening studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i de seneste 6 måneder i AUD eller stofbrugsbehandling
- Nuværende brug af medicin, der bruges til at behandle AUD (f.eks. naltrexon)
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer
- Ikke i øjeblikket indskrevet på college
- Ikke interesseret i at skære ned på alkoholindtaget eller ændre hans/hendes drikkeri
- Graviditet eller intention om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage individuel PST (60 min individuelle sessioner i 6 uger, ud over at engagere sig i APPLE Watch-funktioner, herunder fitness-sporing (såsom regelmæssige gåture), puls og søvnstyring på daglig basis.
I løbet af de sidste 6 individuelle selvstændige sessioner vil deltagerne blive ved med at engagere og bruge APPLE Watch-funktioner, inkorporere daglig fitness-sporing (såsom almindelige gåture), wellness-applikationer og søvnstyring og anvende PST.
|
PST kombineret APPLE Watch er en skræddersyet adfærdsintervention, der gør universitetsstuderende med AUD i stand til med succes at håndtere og overvinde hverdagens udfordringer, der påvirker deres alkoholindtag, og undervise i problemløsningsevner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrol med kun uddannelse, vil blive bedt om at se "Quit Drinking Motivation", en 20-minutters video skabt af MotivationHub.
Denne video består af en tale og samtale, der diskuterer de negative konsekvenser af deres alkoholmisbrug og vigtigheden af at blive ædru.
Videoen efterfølges af en 30-minutters gruppediskussion via zoom.
|
Kontrolgruppe, der kun er til uddannelse, modtager en 20-minutters video fra Quit Drinking Motivation, der er oprettet af MotivationHub, efterfulgt af en 30-minutters gruppediskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerne vil blive overvåget i 3 måneder for at vurdere alkoholafholdenhed efter alkoholindhold i blodet.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholrelaterede negative konsekvenser efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i alkoholforbrug efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i årsager til at drikke ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved Drikkemotiver Spørgeskema Revideret (DMQ-R).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i negativ påvirkning efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i AUD-sværhedsgrad efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps Interview Schedule-5(AUDADIS-5).
Ændring i AUD sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i AUD-frekvensstatus.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved AUDIT.
Deltagerne vil blive overvåget i op til 3 måneder.
Dette er antallet af deltagere, der screener positivt for AUD.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i positiv effekt efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i livskvalitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt efter livskvalitetsskala (QOLS).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Procent tunge drikkedage efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Procent overstadig drikkedage efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Procent af dages afholdenhed ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i kognitiv præstation (eksekutiv kognitiv evne og opmærksomhed og arbejdshukommelse) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Kompenserende målt ved kompenserende kognitive strategier skala
|
Baseline, 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Målt ved Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
|
3 måneder.
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 3 måneder.
|
Deltagerens overholdelse af PST-APPLE interventionsplanen vil blive vurderet ved dokumenteret sessionsdeltagelse.
|
3 måneder.
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 3 måneder.
|
Deltagertilbageholdelse vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge andelen af prøven tilbageholdt efter 3 måneder.
|
3 måneder.
|
|
Protokolacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder.
|
PI eller et uddannet forskerteammedlem vil gennemføre semi-strukturerede interviews 3 måneder efter intervention med hver deltager og vil tilpasse den semi-strukturerede interviewguide-tilgang fra det tidligere forskningsstudie (Studie med navnet: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Artificial Intelligence Counselor [SPEAC] og DEDICATE undersøgelse).
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil overholde University of Illinois Chicago (UIC) bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af UIC-forskningsbevillinger.
Data fra denne forskning vil blive delt, og resultaterne af denne forskning vil blive gjort tilgængelige via publicering i videnskabelige tidsskrifter og gennem videnskabelige møder, hvor vores resultater rapporteres.
Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af projektet, i overensstemmelse med typisk videnskabelig praksis.
Alle publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med UIC-politikker.
IPD-delingstidsramme
Efter at have analyseret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .