评估大学生问题解决疗法和 APPLE Watch 的试点试验
2024年12月9日 更新者：Hagar Hallihan、University of Illinois at Chicago
评估大学生问题解决疗法和 APPLE Watch 的试点试验 (PRO-APPLE)
该试点试验的目标是在 2 组试点随机对照试验 (RCT) 中测试问题解决疗法 (PST)-APPLE Watch 与仅教育对照在减少酒精使用障碍症状和改善酒精方面的初步功效节制。
研究概览
详细说明
本研究的目的是 (1) 测试 AUD 症状/酒精滥用筛查和大学生招募的可行性和可接受性，以及 (2) 在 2 组试点随机对照试验中测试 PST-APPLE Watch 的初步功效（随机对照试验）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-25岁男女大学生
- 英语会话
- 通过电话筛查目前每周饮酒超过或等于 2 天
- 在 AUDADIS-5 面试期间完成 AUDIT 筛查并满足（过去一年）轻度、中度或重度 AUD 的标准
- 完成书面知情同意书
- 有兴趣减少酒精摄入量或改变饮酒方式
- 基线筛选研究访问
排除标准：
- 过去 6 个月参与 AUD 或药物滥用治疗
- 目前用于治疗 AUD 的药物（例如纳曲酮）
- 精神障碍终身诊断和统计手册 (DSM)-5 精神分裂症、双相情感障碍或任何精神障碍的诊断
- 目前精神活性药物的使用情况
- 目前未在大学就读
- 对减少酒精摄入量或改变饮酒方式不感兴趣
- 怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗组
干预组将接受个人 PST（每次 60 分钟，持续 6 周），此外还使用 APPLE Watch 功能，包括每天的健身追踪（例如定期散步）、心率和睡眠管理。
在最后 6 场个人自我参与课程中，参与者将坚持参与和利用 APPLE Watch 功能，结合日常健身跟踪（例如定期散步）、健康应用程序、睡眠管理和应用 PST。
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PST 结合 APPLE Watch 是一种量身定制的行为干预措施，使患有 AUD 的大学生能够成功管理和克服影响酒精摄入量的日常生活挑战，并教授解决问题的技能。
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其他：控制组
分配到纯教育控制组的参与者将被要求观看“戒酒动机”，这是由 MotivationHub 制作的 20 分钟视频。
该视频由演讲和对话组成，讨论了滥用酒精造成的负面后果以及保持清醒的重要性。
视频结束后将通过 Zoom 进行 30 分钟的小组讨论。
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仅教育对照组接收由 MotivationHub 创建的 20 分钟戒酒动机视频，然后进行 30 分钟的小组讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒
大体时间：最长 3 个月
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参与者将接受为期 3 个月的监测，通过血液酒精含量评估戒酒情况。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时酒精相关负面后果的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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由罗格斯酒精问题指数 (RAPI) 衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时饮酒量的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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以 90 天时间线回溯 (TLFB) 衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时饮酒原因的变化。
大体时间：基线，3 个月
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通过修订的饮酒动机调查问卷 (DMQ-R) 衡量。
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基线，3 个月
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3 个月时负面影响的变化。
大体时间：基线，3 个月
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量。
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基线，3 个月
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3 个月时 AUD 严重程度的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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根据酒精使用障碍和相关残疾访谈时间表 5 (AUDADIS-5) 进行测量。
AUD 严重程度从基线到 3 个月的变化。
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基线，3 个月。
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澳元频率状态发生变化。
大体时间：基线，3 个月。
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通过审计衡量。
参与者将受到长达 3 个月的监控。
这是 AUD 筛查呈阳性的参与者人数。
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基线，3 个月。
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3 个月时积极情绪的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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通过积极和消极影响表（PANAS）来衡量。
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基线，3 个月。
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3个月后生活质量发生变化。
大体时间：基线，3 个月。
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通过生活质量量表（QOLS）来衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时的重度饮酒天数百分比。
大体时间：基线，3 个月。
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通过 90 天时间线跟踪 (TLFB) 来衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时酗酒天数百分比。
大体时间：基线，3 个月。
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通过 90 天时间线跟踪 (TLFB) 来衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时禁欲天数百分比。
大体时间：基线，3 个月。
|
通过 90 天时间线跟踪 (TLFB) 来衡量。
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基线，3 个月。
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3 个月时认知表现（执行认知能力、注意力和工作记忆）的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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补偿性认知策略量表
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基线，3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可接受性
大体时间：3个月。
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通过客户咨询满意度量表（CCSS）衡量。
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3个月。
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干预保真度
大体时间：3个月。
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将通过记录的会议出席情况来评估参与者对 PST-APPLE 干预计划的遵守情况。
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3个月。
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参与者保留
大体时间：3个月。
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在整个研究过程中，将通过监测 3 个月时保留的样本比例来评估参与者的保留情况。
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3个月。
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协议可接受性
大体时间：3个月。
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PI 或经过培训的研究团队成员将在干预后 3 个月对每位参与者进行半结构化访谈，并将采用先前研究中的半结构化访谈指南方法（研究名称：经过 PST 训练的语音启用的研究）人工智能顾问 [SPEAC] 和 DEDICATE 研究）。
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3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hallihan Hagar, PhD, RN、Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将遵守伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 关于共享独特研究资源的资助政策，包括 UIC 研究资助获得者的原则和指南。
这项研究的数据将被共享，这项研究的结果将通过在科学期刊上发表以及通过报告我们的研究结果的科学会议来提供。
数据的公布应在项目期间（如果适用）或在项目结束时进行，与典型的科学实践保持一致。
所有出版物将按照 UIC 政策公开发布。
IPD 共享时间框架
分析后。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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