Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę terapii rozwiązywania problemów i zegarka APPLE dla studentów

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotażowa próba oceny terapii rozwiązywania problemów i zegarka APPLE dla studentów (PRO-APPLE)

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wstępnej skuteczności terapii rozwiązującej problemy (PST)-APPLE Watch w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą wyłącznie edukację, pod kątem zmniejszenia objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i poprawy stanu zdrowia alkoholowego. abstynencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) sprawdzenie wykonalności i akceptowalności badań przesiewowych pod kątem objawów AUD/nadużywania alkoholu oraz rekrutacji wśród studentów oraz (2) sprawdzenie wstępnej skuteczności zegarka PST-APPLE w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym z 2 ramionami (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci i studenci szkół wyższych w wieku 18–25 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Aktualne spożycie alkoholu przez co najmniej 2 dni w tygodniu, potwierdzone badaniem telefonicznym
  • Ukończenie badania przesiewowego AUDIT i spełnienie kryteriów łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego AUD (w zeszłym roku) podczas wywiadu AUDADIS-5
  • Wypełnienie pisemnej świadomej zgody
  • Interesuje Cię ograniczenie spożycia alkoholu lub zmiana sposobu jego picia
  • Wizyta w ramach badania przesiewowego stanu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w leczeniu AUD lub leczeniu uzależnień
  • Obecne stosowanie leków stosowanych w leczeniu AUD (np. naltrekson)
  • Dożywotni podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5 diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego zaburzenia psychotycznego
  • Aktualne zażywanie środków psychoaktywnych
  • Obecnie nie jest zapisany na studia
  • Nie jestem zainteresowany ograniczeniem spożycia alkoholu ani zmianą sposobu jego picia
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna otrzyma indywidualny test PST (60-minutowe sesje indywidualne przez 6 tygodni, a także codzienną obsługę funkcji APPLE Watch, w tym śledzenia kondycji (np. regularnych spacerów), tętna i zarządzania snem. Przez ostatnie 6 indywidualnych sesji z własnym zaangażowaniem uczestnicy będą nadal angażować się i wykorzystywać funkcje APPLE Watch, obejmujące codzienne śledzenie kondycji (takie jak regularne spacery), aplikacje wellness i zarządzanie snem oraz stosowanie testu PST.
Behawioralne: Grupa PST-APPLE Watch
Połączony program PST APPLE Watch to dostosowana do potrzeb interwencja behawioralna, która umożliwia studentom z AUD skuteczne radzenie sobie z wyzwaniami życia codziennego wpływającymi na spożycie alkoholu i pokonywanie ich, a także uczy umiejętności rozwiązywania problemów.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do kontroli wyłącznie edukacyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie „Motywacji do rzucenia picia” – 20-minutowego filmu stworzonego przez MotivationHub. Ten film składa się z przemówienia i rozmowy omawiającej negatywne konsekwencje wynikające z nadużywania alkoholu oraz znaczenie wytrzeźwienia. Po filmie odbędzie się 30-minutowa dyskusja grupowa za pośrednictwem zoomu.
Behawioralne: Grupa kontrolna wyłącznie edukacyjna
Grupa kontrolna wyłącznie edukacyjna otrzymuje 20-minutowy film motywujący do rzucenia picia stworzony przez MotivationHub, po którym następuje 30-minutowa dyskusja grupowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani przez 3 miesiące w celu oceny abstynencji alkoholowej na podstawie zawartości alkoholu we krwi.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Mierzone przez Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana w spożyciu alkoholu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Mierzone na podstawie 90-dniowej obserwacji na osi czasu (TLFB).
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana powodów picia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza motywów picia (DMQ-R).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana negatywnego afektu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana nasilenia AUD po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone na podstawie wywiadu dotyczącego zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i powiązanej niepełnosprawności, Harmonogram wywiadów nr 5 (AUDADIS-5). Zmiana nasilenia AUD od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana statusu częstotliwości AUD.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmierzone przez AUDYT. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 3 miesięcy. Jest to liczba uczestników, u których wynik testu na obecność AUD jest pozytywny.
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana pozytywnego afektu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą skali jakości życia (QOLS).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni intensywnego picia w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni upijania się w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni abstynencji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana wydajności poznawczej (zdolności poznawcze wykonawcze oraz uwaga i pamięć robocza) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Kompensacyjna mierzona skalą kompensacyjnych strategii poznawczych
Wartość podstawowa, 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Mierzona Skalą Satysfakcji z Doradztwa Klienta (CCSS).
3 miesiące.
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Przestrzeganie przez uczestnika harmonogramu interwencji PST-APPLE będzie oceniane na podstawie udokumentowanej obecności na sesji.
3 miesiące.
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Utrzymanie uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie proporcji próby zatrzymanej po 3 miesiącach.
3 miesiące.
Akceptowalność protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące.
PI lub przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady 3 miesiące po interwencji z każdym uczestnikiem i dostosuje podejście oparte na wytycznych dotyczących wywiadu częściowo ustrukturyzowanego z poprzedniego badania (badanie o nazwie: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Doradca ds. sztucznej inteligencji [SPEAC] i badanie DEDICATE).
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki dotacji Uniwersytetu Illinois w Chicago (UIC) dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym zasad i wytycznych dla beneficjentów grantów badawczych UIC. Dane z tych badań zostaną udostępnione, a wyniki tych badań zostaną udostępnione poprzez publikację w czasopismach naukowych i podczas spotkań naukowych, podczas których przedstawiane są nasze ustalenia. Publikacja danych nastąpi w trakcie realizacji projektu, jeśli ma to zastosowanie, lub na zakończenie projektu, zgodnie z typowymi praktykami naukowymi. Wszystkie publikacje będą udostępniane publicznie zgodnie z polityką UIC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przeanalizowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Grupa PST-APPLE Watch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj