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Prova pilota per valutare la terapia di risoluzione dei problemi e APPLE Watch per studenti universitari

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Prova pilota per valutare la terapia di risoluzione dei problemi e APPLE Watch per studenti universitari (PRO-APPLE)

Gli obiettivi di questo studio pilota sono testare l'efficacia preliminare della terapia di risoluzione dei problemi (PST)-APPLE Watch in uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci, rispetto al controllo solo educativo per ridurre i sintomi del disturbo da uso di alcol e migliorare l'alcol astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono (1) testare la fattibilità e l'accettabilità dello screening per sintomi AUD/abuso di alcol e reclutamento tra studenti universitari e (2) testare l'efficacia preliminare di PST-APPLE Watch in uno studio pilota di controllo randomizzato a 2 bracci (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Parlando inglese
  • Consumo attuale di alcol maggiore o uguale a 2 giorni/settimana tramite screening telefonico
  • Completamento dello screening AUDIT e raggiungimento dei criteri per l'AUD lieve, moderato o grave (anno precedente) durante l'intervista AUDADIS-5
  • Compilazione del consenso informato scritto
  • Interessato a ridurre il consumo di alcol o a cambiare il modo in cui beve
  • Visita di studio di screening di base

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi ad AUD o a trattamenti per l'uso di sostanze
  • Uso attuale di farmaci usati per trattare l'AUD (ad esempio, naltrexone)
  • Manuale diagnostico e statistico a vita dei disturbi mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
  • Uso attuale di sostanze psicoattive
  • Attualmente non iscritto al college
  • Non è interessato a ridurre il consumo di alcol o a cambiare il suo modo di bere
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento
Il gruppo di intervento riceverà PST individuale (sessioni individuali di 60 minuti per 6 settimane, oltre a interagire quotidianamente con le funzionalità di APPLE Watch, incluso il monitoraggio del fitness (come le passeggiate regolari), la frequenza cardiaca e la gestione del sonno. Durante le ultime 6 sessioni individuali di autoimpegno, i partecipanti persisteranno nel coinvolgimento e nell'utilizzo delle funzionalità di APPLE Watch, incorporando il monitoraggio quotidiano del fitness (come passeggiate regolari), applicazioni per il benessere e gestione del sonno e applicheranno il PST.
Comportamentale: Gruppo PST-APPLE Watch
PST combinato APPLE Watch è un intervento comportamentale su misura che consente agli studenti universitari con AUD di gestire e superare con successo le sfide della vita quotidiana che influenzano il loro consumo di alcol e di insegnare capacità di risoluzione dei problemi.
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti assegnati al controllo solo didattico verrà chiesto di guardare "Quit Drinking Motivation", un video di 20 minuti creato da MotivationHub. Questo video consiste in un discorso e una conversazione in cui si discutono le conseguenze negative derivanti dall'abuso di alcol e l'importanza di rimanere sobri. Il video sarà seguito da una discussione di gruppo di 30 minuti tramite zoom.
Comportamentale: Gruppo di controllo esclusivamente didattico
Il gruppo di controllo riservato all'istruzione riceve un video di 20 minuti della motivazione per smettere di bere creato da MotivationHub, seguito da una discussione di gruppo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I partecipanti saranno monitorati per 3 mesi per valutare l'astinenza da alcol in base al contenuto di alcol nel sangue.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conseguenze negative correlate all'alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basale, 3 mesi.
Variazione del consumo di alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 3 mesi.
Modifica dei motivi per bere a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R).
Basale, 3 mesi
Variazione dell'affetto negativo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 3 mesi
Variazione della gravità dell'AUD a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato in base al programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate-5 (AUDADIS-5). Variazione della gravità dell'AUD dal basale a 3 mesi.
Baseline, 3 mesi.
Modifica dello stato della frequenza AUD.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato da AUDIT. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 3 mesi. Questo è il numero di partecipanti che risultano positivi all'AUD.
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento nell'affetto positivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal programma degli effetti positivi e negativi (PANAS).
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento della qualità della vita a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dalla scala della qualità della vita (QOLS).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di consumo eccessivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di consumo eccessivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di astinenza a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento delle prestazioni cognitive (capacità cognitive esecutive, attenzione e memoria di lavoro) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Compensativo misurato dalla scala delle strategie cognitive compensative
Baseline, 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi.
Misurato dalla scala di soddisfazione della consulenza al cliente (CCSS).
3 mesi.
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi.
L'adesione dei partecipanti al programma di intervento PST-APPLE sarà valutata mediante la partecipazione documentata alla sessione.
3 mesi.
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi.
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata durante lo studio monitorando la percentuale del campione trattenuto a 3 mesi.
3 mesi.
Accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il PI o un membro qualificato del gruppo di ricerca condurrà interviste semi-strutturate 3 mesi dopo l'intervento con ciascun partecipante e adatterà l'approccio della guida all'intervista semi-strutturata del precedente studio di ricerca (Studio denominato: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Consulente per l'intelligenza artificiale [SPEAC] e studio DEDICATE).
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla politica di sovvenzione dell'Università dell'Illinois Chicago (UIC) sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, compresi i principi e le linee guida per i destinatari delle sovvenzioni di ricerca UIC. I dati di questa ricerca saranno condivisi e i risultati di questa ricerca saranno resi disponibili tramite pubblicazione su riviste scientifiche e attraverso convegni scientifici in cui verranno riportati i nostri risultati. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, se appropriato, o alla fine del progetto, in linea con le pratiche scientifiche tipiche. Tutte le pubblicazioni saranno rese disponibili al pubblico in linea con le politiche dell'UIC.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver analizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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