Pilotproef ter evaluatie van PROblem Solving Therapy en APPLE Watch voor studenten
9 december 2024 bijgewerkt door: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Pilotproef ter evaluatie van PROblem Solving Therapy en APPLE Watch voor studenten (PRO-APPLE)
De doelstellingen van dit pilotonderzoek zijn het testen van de voorlopige werkzaamheid van Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch in een 2-armige pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT), versus alleen-onderwijscontrole om de symptomen van alcoholgebruiksstoornissen te verminderen en alcohol te verbeteren. onthouding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van screening op AUD-symptomen/alcoholmisbruik en rekrutering onder studenten, en (2) het testen van de voorlopige werkzaamheid van PST-APPLE Watch in een 2-armige pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke studenten tussen 18 en 25 jaar
- Engels sprekende
- Actueel alcoholgebruik meer dan of gelijk aan 2 dagen/week via telefonische screening
- Voltooiing van de AUDIT-screening en voldoen aan de criteria voor milde, matige of ernstige AUD (afgelopen jaar) tijdens AUDADIS-5-interview
- Voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geïnteresseerd in het terugdringen van de alcoholinname of het veranderen van zijn/haar drinkgedrag
- Basislijnscreeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname in de afgelopen 6 maanden aan een behandeling voor AUD of middelengebruik
- Huidig gebruik van medicijnen die worden gebruikt om AUD te behandelen (bijv. naltrexon)
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of welke psychotische stoornis dan ook
- Huidig gebruik van psychoactieve drugs
- Momenteel niet ingeschreven op de universiteit
- Niet geïnteresseerd in het terugdringen van de alcoholinname of het veranderen van zijn/haar drinkgedrag
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
De interventiegroep ontvangt individuele PST (individuele sessies van 60 minuten gedurende 6 weken), naast de dagelijkse werking van APPLE Watch-functies, waaronder fitness-tracking (zoals regelmatige wandelingen), hartslag en slaapbeheer.
Gedurende de laatste zes individuele sessies zullen de deelnemers volharden in het inzetten en gebruiken van APPLE Watch-functies, waaronder dagelijkse fitness-tracking (zoals regelmatige wandelingen), welzijnstoepassingen en slaapbeheer, en PST toepassen.
|
PST gecombineerd APPLE Watch is een op maat gemaakte gedragsinterventie waarmee studenten met AUD met succes de uitdagingen in het dagelijkse leven kunnen beheersen en overwinnen die van invloed zijn op hun alcoholgebruik, en probleemoplossende vaardigheden kunnen aanleren.
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle Alleen voor onderwijs, zullen worden gevraagd om 'Quit Drinking Motivation' te bekijken, een video van 20 minuten gemaakt door de MotivationHub.
Deze video bestaat uit een toespraak en een gesprek waarin de negatieve gevolgen van hun alcoholmisbruik worden besproken en het belang van nuchter worden.
De video wordt gevolgd door een groepsdiscussie van 30 minuten via zoom.
|
Controlegroep uitsluitend voor onderwijs ontvangt motivatie voor stoppen met drinken. Een video van 20 minuten gemaakt door de MotivationHub, gevolgd door een groepsdiscussie van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholonthouding
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gedurende 3 maanden gevolgd om de alcoholonthouding te beoordelen aan de hand van het alcoholgehalte in het bloed.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten door de Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in alcoholgebruik na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten door 90 dagen tijdlijn followback (TLFB).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in redenen om te drinken na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de herziene vragenlijst over drinkmotieven (DMQ-R).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in negatief affect na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de ernst van de AUD na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten aan de hand van alcoholgebruiksstoornis en daarmee samenhangende handicaps Interviewschema-5 (AUDADIS-5).
Verandering in de ernst van AUD vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in AUD-frequentiestatus.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten door AUDIT.
Deelnemers worden maximaal 3 maanden gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat positief screent op AUD.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in positief effect na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten aan de hand van de Quality of Life Scale (QOLS).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Percentage dagen zwaar drinken na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten via 90 dagen tijdlijnfollow-up (TLFB).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Percentage binge-drinkdagen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten via 90 dagen tijdlijnfollow-up (TLFB).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Percentage dagen onthouding na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Gemeten via 90 dagen tijdlijnfollow-up (TLFB).
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in cognitieve prestaties (uitvoerend cognitief vermogen en aandacht en werkgeheugen) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Compenserend gemeten door compenserende cognitieve strategieënschaal
|
Basislijn, 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Gemeten met de Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
|
3 maanden.
|
|
Interventie Trouw
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De naleving van het PST-APPLE-interventieschema door de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van gedocumenteerde sessiebezoek.
|
3 maanden.
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Het behoud van deelnemers zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het percentage van de steekproef dat na drie maanden wordt behouden te monitoren.
|
3 maanden.
|
|
Protocolaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
PI of een getraind lid van het onderzoeksteam zal 3 maanden na de interventie semi-gestructureerde interviews afnemen met elke deelnemer en de semi-gestructureerde interviewgidsbenadering van het vorige onderzoek aanpassen (studie genaamd: Studie van een PST-getrainde stemgestuurde persoon). Counselor voor kunstmatige intelligentie [SPEAC] en DEDICATE-onderzoek).
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen ons houden aan het subsidiebeleid van de Universiteit van Illinois Chicago (UIC) inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor ontvangers van UIC-onderzoekssubsidies.
Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gedeeld en de resultaten van dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en via wetenschappelijke bijeenkomsten waar onze bevindingen worden gerapporteerd.
Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, indien passend, of aan het einde van het project, in overeenstemming met typische wetenschappelijke praktijken.
Alle publicaties zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt in overeenstemming met het UIC-beleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het analyseren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .