Teste piloto para avaliar a terapia de solução de problemas e APPLE Watch para estudantes universitários
20 de março de 2024 atualizado por: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Teste piloto para avaliar a terapia de solução de problemas e APPLE Watch para estudantes universitários (PRO-APPLE)
Os objetivos deste ensaio piloto são testar a eficácia preliminar da terapia de resolução de problemas (PST) -APPLE Watch em um ensaio piloto randomizado de controle de 2 braços (RCT), versus controle apenas educacional para reduzir os sintomas do transtorno por uso de álcool e melhorar o álcool abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são (1) testar a viabilidade e aceitabilidade da triagem de sintomas de AUD/uso indevido de álcool e recrutamento entre estudantes universitários, e (2) testar a eficácia preliminar do PST-APPLE Watch em um ensaio piloto randomizado de controle de 2 braços. (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hallihan Hagar, PhD, RN
- Número de telefone: 312-413-5361
- E-mail: hhalli2@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Hagar Hallihan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários do sexo masculino e feminino de 18 a 25 anos
- Falando inglês
- Consumo atual de álcool maior ou igual a 2 dias/semana por meio de triagem por telefone
- Conclusão da triagem AUDIT e atendimento aos critérios para AUD leve, moderado ou grave (ano anterior) durante a entrevista AUDADIS-5
- Preenchimento do consentimento informado por escrito
- Interessado em reduzir a ingestão de álcool ou mudar o consumo de álcool
- Visita de estudo de triagem de linha de base
Critério de exclusão:
- Participação nos últimos 6 meses em AUD ou tratamento para uso de substâncias
- Uso atual de medicamentos usados para tratar AUD (por exemplo, naltrexona)
- Manual Diagnóstico e Estatístico Vitalício de Transtornos Mentais (DSM) -5 diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico
- Uso atual de drogas psicoativas
- Atualmente não matriculado na faculdade
- Não está interessado em reduzir a ingestão de álcool ou mudar o consumo de álcool
- Gravidez ou intenção de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de tratamento
O grupo de intervenção receberá PST individual (sessões individuais de 60 minutos por 6 semanas, além de se envolver com recursos do APPLE Watch, incluindo monitoramento de condicionamento físico (como caminhadas regulares), frequência cardíaca e gerenciamento do sono diariamente.
Ao longo das últimas 6 sessões individuais de auto-engajamento, os participantes persistirão em envolver e utilizar os recursos do APPLE Watch, incorporando monitoramento diário de condicionamento físico (como caminhadas regulares), aplicativos de bem-estar e gerenciamento do sono e aplicarão o PST.
|
O APPLE Watch combinado com PST é uma intervenção comportamental personalizada que permite que estudantes universitários com AUD gerenciem e superem com sucesso os desafios da vida cotidiana que influenciam sua ingestão de álcool e ensinem habilidades de resolução de problemas.
|
|
Outro: Grupo de controle
Os participantes atribuídos ao controle apenas educacional serão solicitados a assistir "Motivação para parar de beber", um vídeo de 20 minutos criado pelo MotivationHub.
Este vídeo consiste em um discurso e uma conversa discutindo as consequências negativas resultantes do uso indevido de álcool e a importância de ficarem sóbrios.
O vídeo será seguido por uma discussão em grupo de 30 minutos via zoom.
|
O grupo de controle apenas educacional recebe um vídeo de 20 minutos de motivação para parar de beber criado pelo MotivationHub, seguido por uma discussão em grupo de 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de álcool
Prazo: Até 3 meses
|
Os participantes serão monitorados por 3 meses para avaliar a abstinência de álcool pelo teor de álcool no sangue.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas consequências negativas relacionadas ao álcool em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Mudança no uso de álcool em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo Timeline Followback de 90 dias (TLFB).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Mudança nas razões para beber aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido pelo Questionário de Motivos para Beber Revisado (DMQ-R).
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança no afeto negativo em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança na gravidade do AUD em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo Transtorno por Uso de Álcool e Programa de Entrevistas com Deficiências Associadas-5 (AUDADIS-5).
Mudança na gravidade do AUD desde o início até 3 meses.
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Alteração no status de frequência do AUD.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pela AUDITORIA.
Os participantes serão monitorados por até 3 meses.
Este é o número de participantes com resultado positivo para AUD.
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Mudança no afeto positivo em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Mudança no desempenho cognitivo (capacidade cognitiva executiva e atenção e memória de trabalho) aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo teste CANTAB desenvolvido pela Cambridge cognition.
Dois testes serão realizados, incluindo Substituição de Símbolo Digital do Kit de Cognição (DSST) e Kit de Cognição N-Back (NBX).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Mudança na qualidade de vida aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pela Escala de Qualidade de Vida (QVL).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo acompanhamento do cronograma de 90 dias (TLFB).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo acompanhamento do cronograma de 90 dias (TLFB).
|
Linha de base, 3 meses.
|
|
Porcentagem de dias de abstinência em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
|
Medido pelo acompanhamento do cronograma de 90 dias (TLFB).
|
Linha de base, 3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 3 meses.
|
Medido pela Escala de Satisfação de Aconselhamento do Cliente (CCSS).
|
3 meses.
|
|
Fidelidade de Intervenção
Prazo: 3 meses.
|
A adesão do participante ao cronograma de intervenção PST-APPLE será avaliada pela participação documentada na sessão.
|
3 meses.
|
|
Retenção de Participantes
Prazo: 3 meses.
|
A retenção dos participantes será avaliada ao longo do estudo, monitorando a proporção da amostra retida em 3 meses.
|
3 meses.
|
|
Aceitabilidade do protocolo
Prazo: 3 meses.
|
PI ou um membro da equipe de pesquisa treinado conduzirá entrevistas semiestruturadas 3 meses após a intervenção com cada participante e adaptará a abordagem do guia de entrevista semiestruturada do estudo de pesquisa anterior (Estudo denominado: Estudo de um PST-Trained Voice-Enabled Conselheiro de Inteligência Artificial [SPEAC] e estudo DEDICATE).
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aderiremos à Política de Subvenções da Universidade de Illinois Chicago (UIC) sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo os Princípios e Diretrizes para Beneficiários de Subsídios de Pesquisa da UIC.
Os dados desta investigação serão partilhados e os resultados desta investigação serão disponibilizados através de publicação em revistas científicas e através de reuniões científicas onde as nossas descobertas são relatadas.
A publicação dos dados deverá ocorrer durante o projeto, se apropriado, ou no final do projeto, de acordo com as práticas científicas típicas.
Todas as publicações serão disponibilizadas publicamente de acordo com as políticas da UIC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de analisar.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .