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대학생을 위한 문제 해결 요법 및 APPLE Watch를 평가하기 위한 파일럿 시험

2024년 12월 9일 업데이트: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

대학생을 위한 문제 해결 요법 및 APPLE Watch를 평가하기 위한 파일럿 시험(PRO-APPLE)

이 파일럿 시험의 목표는 2군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서 문제 해결 요법(PST)-APPLE Watch의 예비 효능과 알코올 사용 장애 증상을 줄이고 알코올을 개선하기 위한 교육 단독 대조 시험을 비교하는 것입니다. 절제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 (1) AUD 증상/알코올 오용 선별 검사와 대학생 모집의 타당성 및 수용 가능성을 테스트하고 (2) 2군 파일럿 무작위 대조 시험에서 PST-APPLE Watch의 예비 효능을 테스트하는 것입니다. (RCT).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~25세 남녀 대학생
  • 영어로 말하기
  • 전화검사를 통해 현재 주당 2일 이상 알코올을 사용하고 있음
  • AUDIT 검사를 완료하고 AUDADIS-5 인터뷰 중 (작년) 경증, 중등도 또는 중증 AUD 기준을 충족합니다.
  • 서면 동의서 작성
  • 음주량을 줄이거나 음주량을 바꾸는 데 관심이 있음
  • 기준선 선별 연구 방문

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 AUD 또는 약물 남용 치료에 참여함
  • AUD 치료에 사용되는 약물(예: 날트렉손)의 현재 사용
  • 정신 장애의 평생 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애 진단
  • 향정신성 약물의 현재 사용
  • 현재 대학에 등록되어 있지 않음
  • 음주량을 줄이거나 음주량을 바꾸는 데 관심이 없음
  • 임신 또는 임신할 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료군
개입 그룹은 매일 피트니스 추적(예: 규칙적인 걷기), 심박수 및 수면 관리를 포함한 APPLE Watch 기능에 참여하는 것 외에도 개별 PST(6주 동안 60분 개별 세션)를 받게 됩니다. 마지막 6개의 개별 자체 참여 세션 동안 참가자는 일일 피트니스 추적(예: 규칙적인 걷기), 웰니스 애플리케이션, 수면 관리를 통합하고 PST를 적용하는 등 APPLE Watch 기능을 지속적으로 참여 및 활용하게 됩니다.
행동: PST-APPLE 시계 그룹
PST 결합 APPLE Watch는 AUD가 있는 대학생들이 알코올 섭취에 영향을 미치는 일상 생활의 어려움을 성공적으로 관리 및 극복하고 문제 해결 기술을 가르칠 수 있도록 하는 맞춤형 행동 중재입니다.
다른: 대조군
교육 전용 컨트롤에 할당된 참가자는 MotivationHub에서 제작한 20분짜리 비디오인 "금주 동기 부여"를 시청하라는 요청을 받게 됩니다. 이 비디오는 알코올 남용으로 인한 부정적인 결과와 단주하는 것의 중요성에 대해 논의하는 연설과 대화로 구성되어 있습니다. 비디오 이후에는 Zoom을 통해 30분간 그룹 토론이 진행됩니다.
행동: 교육 전용 통제 그룹
교육 전용 통제 그룹은 MotivationHub에서 제작한 금연 동기 부여 20분 비디오를 수신한 후 30분 그룹 토론을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 금욕
기간: 최대 3개월
참가자들은 혈중 알코올 농도에 따른 알코올 금욕을 평가하기 위해 3개월 동안 모니터링됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 알코올 관련 부정적인 결과의 변화.
기간: 기본, 3개월.
RAPI(Rutgers Alcohol Problem Index)로 측정합니다.
기본, 3개월.
3개월째 알코올 사용의 변화.
기간: 기본, 3개월.
90일 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정됩니다.
기본, 3개월.
3개월에 술을 마시는 이유의 변화.
기간: 기준선, 3개월
개정된 음주 동기 설문지(DMQ-R)로 측정.
기준선, 3개월
3개월에 부정적인 영향의 변화.
기간: 기준선, 3개월
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정됩니다.
기준선, 3개월
3개월 후 AUD 심각도의 변화.
기간: 기준, 3개월.
알코올 사용 장애 및 관련 장애 인터뷰 일정-5(AUDADIS-5)에 따라 측정됩니다. AUD 심각도가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다.
기준, 3개월.
AUD 빈도 상태가 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월.
AUDIT로 측정되었습니다. 참가자는 최대 3개월 동안 모니터링됩니다. 이는 AUD에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수입니다.
기준, 3개월.
3개월 후 긍정적인 감정의 변화.
기간: 기준, 3개월.
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)에 따라 측정됩니다.
기준, 3개월.
3개월 만에 삶의 질이 달라집니다.
기간: 기준, 3개월.
삶의 질 척도(QOLS)로 측정됩니다.
기준, 3개월.
3개월의 과음일 비율.
기간: 기준, 3개월.
90일 TLFB(Timeline Followback)로 측정되었습니다.
기준, 3개월.
3개월의 폭음 비율.
기간: 기준, 3개월.
90일 TLFB(Timeline Followback)로 측정되었습니다.
기준, 3개월.
3개월째 금욕 비율.
기간: 기준, 3개월.
90일 TLFB(Timeline Followback)로 측정되었습니다.
기준, 3개월.
3개월 후 인지 성능(실행 인지 능력, 주의력 및 작업 기억)의 변화.
기간: 기준, 3개월.
보상 인지 전략 척도로 측정된 보상
기준, 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용 가능성
기간: 3 개월.
내담자 상담 만족도 척도(CCSS)로 측정됩니다.
3 개월.
개입 충실도
기간: 3 개월.
참가자가 PST-APPLE 개입 일정을 준수하는지 여부는 문서화된 세션 출석을 통해 평가됩니다.
3 개월.
참가자 유지
기간: 3 개월.
참가자 유지는 3개월 동안 유지된 샘플의 비율을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
3 개월.
프로토콜 수용성
기간: 3 개월.
PI 또는 숙련된 연구팀 구성원은 개입 후 3개월 동안 각 참가자와 반구조화된 인터뷰를 실시하고 이전 연구 연구(연구 이름: PST 훈련된 음성 지원 연구)의 반구조화된 인터뷰 가이드 접근 방식을 적용합니다. 인공 지능 상담사 [SPEAC] 및 DEDICATE 연구).
3 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 UIC 연구 보조금 수령자를 위한 원칙 및 지침을 포함하여 고유한 연구 자원 공유에 관한 일리노이 대학교 시카고(UIC) 보조금 정책을 준수할 것입니다. 이 연구의 데이터는 공유될 것이며 이 연구 결과는 과학 저널 출판과 우리의 연구 결과가 보고되는 과학 회의를 통해 제공될 것입니다. 데이터 공개는 적절한 경우 프로젝트 도중 또는 일반적인 과학적 관행에 따라 프로젝트 종료 시 이루어져야 합니다. 모든 출판물은 UIC 정책에 따라 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

분석한 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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