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壊死性腸炎の予防としての糞便微生物叢移植 (FMT) (NEC) - 臨床研究

2024年3月20日 更新者：Medical University of Warsaw

壊死性腸炎（NEC）のリスクが高い新生児群における、壊死性腸炎（NEC）の予防としての糞便微生物叢移植（FMT）の安全性の評価

研究の目的は、未熟児群における壊死性腸炎（NEC）の発症予防法としての糞便微生物叢移植（FMT）の安全性を評価することである。

これは NEC における FMT の有効性をテストする臨床試験の第 1 段階であり、その目的は安​​全性プロファイルを調査し、すべての副作用を分析することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は、生児 1,000 人に約 1 人の発生率を持つ炎症性疾患で、未熟児や低出生体重児では発生率がはるかに高くなります。 この病気による死亡率は約 15 ～ 30% に達し、長年にわたり安定しています。 腸内細菌叢の異常はこの病気の病因の重要な要素であり、このため、NEC の予防と治療のために糞便微生物叢移植 (FMT) を行う実験モデルが使用され、非常に満足のいく結果が得られています。 研究の目的は、未熟児新生児の NEC 予防における FMT の安全性を調査することです。

FMT 調製物は、この実験のために科学的協力関係が確立されているヒューマン バイオーム研究所 (HBI) によってこの研究のために特別に調製されます。 FMT が作成される材料の提供者は、材料の収集に同意し、提供者に応じた詳細な健康質問票、医学的検査および追加の検査に合格する妊娠後期の女性となります。 HBI (Human Biome Institute) によって開発された方法および手順における国際勧告に従った認定プロトコル。

この介入的、前向き、単群、非盲検、観察研究中に、研究者らは NEC の予防における FMT の安全性に関する情報を収集します。

プロジェクトのプロトコルは、超音波制御下で挿入されたフォーリー カテーテルを介した直腸深部注入としての介入 (糞便微生物叢移植; FMT) に基づいています。 この手順は、FMTに対する一時的な禁忌がある参加者、または外来施設から当施設での治療のために紹介される参加者に対して、生後3〜6日および/または生後14日までの間、6時間の間隔で2回実施されます。 。

処置後、参加者は退院するまで副作用がないか注意深く監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw、Mazovian Voivodeship、ポーランド、02-097
        • Medical University of Warsaw, Pediatric Surgery Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究期間中に集中治療室および新生児病理学室に入院した早産児

    1. 1. 以下の期間の間に自然分娩または帝王切開により出産した。

      1. 妊娠 24 0/7 週および 36 6/7 週
    2. 年齢 48 時間以上、抗生物質治療終了後最低 24 時間、妊娠 35 週未満の新生児の場合は 14 日目まで、妊娠 35 週を超える新生児の場合は 6 日目まで
    3. 病院内および病院外で生まれた新生児
    4. 研究に参加するための保護者の同意

除外基準:

  1. 適切な腸の通過を妨げる消化管の先天異常の発生（食道閉鎖症、十二指腸閉鎖症、直腸閉鎖症、気管食道瘻）、および出生前または出生時に診断された遺伝性疾患の発生（トリソミー、その他の遺伝性症候群）。
  2. 消化管穿孔
  3. アナフィラキシーショックを伴う食物アレルギー
  4. 計画された介入の最終結果に影響を与える可能性がある別の臨床試験への参加

一時的な除外基準

FMT 前から生後 14 日までに、次の少なくとも 1 つが発生した場合:

  1. FMT 当日の資格のある医師の評価に基づく、経口摂取に対する不耐性:

    • 腹部の痛みを伴う膨満感および/または目に見える腸のループ、便中の血、
    • 胃内容排出の遅延：前の食事の量の >50% を超える 2 回連続のエピソード、胆汁内容物 / 十二指腸内容物 / 血液の貯留 / 嘔吐 / 逆流の 2 回以上の連続したエピソード - 不安、排便の遅れ、可能性とは無関係のエピソード出産時の嚥下や乳首の損傷、胃管の位置の異常、鼻からの出血

  2. NEC容疑者:

    • NECに典型的な臨床症状 - ベル基準、腹部前壁の発赤/打撲傷、明白な腹部抵抗、低血圧。検査所徴候: 低ナトリウム血症、代謝性アシドーシス、血小板減少症、炎症パラメーターの増加)
  3. 計画された FMT 治療中の抗生物質療法

  4. 感染症の臨床徴候または炎症パラメータの大幅な上昇 - 以下の臨床徴候の少なくとも 1 つおよび/または 1 つ以上の臨床検査徴候が発生した場合:

    • 感染症の臨床徴候： 血行力学的不安定（低血圧、頻脈、末梢循環障害（年齢基準による）、体温調節障害、38℃以上の発熱、36℃未満の低体温） 無気力、嗜眠、けいれん 無呼吸、呼吸能力の低下

    • 検査室での感染の兆候:

    炎症パラメータの上昇:

    • 白血球増加症 <5 i >30x109/L 生後 48 時間 (HoL) および <5 i >20x109/L >生後 48 時間、バンド好中球:総好中球 (I:T) 比が >0.2 で >34 週間妊娠 34 週未満では >0.16
    • CRP >0.05mg/l (標準では最大 <0.05-1mg/l)、

    • PCT (>72 HoL) > 0.5-1ng/ml (標準では > 0.5-1ng/ml);血小板数 < 50K、通常は無菌の体液の凝固障害陽性培養物

      • 全身性のe.を含む感染の放射線学的証拠。 g.胆嚢床の腫れ、原因不明の突然の心エコー検査による肺高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 糞便微生物叢の移植
薬：糞便微生物叢の移植

手順: 糞便微生物叢の移植

健康な血縁関係のないドナー (妊娠第 3 学期の女性) から得た懸濁液としての糞便微生物叢を、治療ごとに 2 回導入します。

  • 超音波制御下で挿入されたフォーリーカテーテルを介した直腸深部注入として、生後3～6日および/または最長14日間、6時間間隔で2回投与
  • 別名: MBiotix HBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のモニタリング
時間枠：退院まで（約2週間～3ヶ月）

手順の安全性は以下に基づいて評価されます。

  1. 経口摂取不耐症、下痢、便中の血液/粘液/膿のエピソードの数
  2. 感染症の症状の出現または重要なパラメータの重大な変化（心拍数ECGおよび酸素飽和度 - 連続測定、血圧4回/日、体温、場合によってはHERO）
  3. NEC開発数
  4. 超音波による上腸間膜動脈の血流の評価
  5. 他の症状の観察 - けいれん、抑えきれない泣き声、不安
  6. 陽性血液培養の数、抗生物質療法の割合
  7. 重大な副作用の数 - 死亡、健康および/または生命に対する重大な脅威、および/または健康状態の悪化
  8. 入院期間
退院まで（約2週間～3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMTNEC/01/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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