Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) som profylakse af nekrotiserende enterocolitis (NEC) - klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• For tidligt fødte spædbørn indlagt på intensivafdelingen og neonatal patologisk afdeling i undersøgelsesperioden

  1. 1. Født naturligt eller ved kejsersnit mellem:

     1. 24 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuger
  2. Alder >48 timer, minimum 24 timer efter afslutning af antibiotikabehandling og op til dag 14 for nyfødte <35 ugers graviditet og op til dag 6 for nyfødte >35 ugers graviditet
  3. Nyfødte født ind og ud af hospitalet
  4. Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forekomst af medfødte defekter i mave-tarmkanalen, der forhindrer korrekt tarmpassage (esophageal atresi, duodenal atresi, rektal atresi, tracheo-esophageal fistles) og forekomst af genetiske sygdomme diagnosticeret prænatalt eller ved fødslen (trisomier, andre genetiske syndromer).
2. Gastrointestinal perforation
3. Fødevareallergi med anafylaktisk shock
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke det endelige resultat af den planlagte intervention

Midlertidige udelukkelseskriterier

Hvis mindst 1 af følgende forekommer før FMT og op til 14 dages alderen:

1. Intolerance over for oral fodring, baseret på vurdering af den kvalificerede læge på dagen for FMT:

   • smertefuld oppustethed i maven og/eller synlige tarmslynger, blod i afføringen,
   • forsinket gastrisk tømning: to på hinanden følgende episoder, der overstiger >50 % af volumen af ​​den foregående portion, 2 eller flere på hinanden følgende episoder med retention/opkastning/opstød af galdeindhold/duodenalt indhold/blod - episoder, der ikke er relateret til angst, forsinket afføring, mulighed af at synke blod under fødslen eller fra beskadigede brystvorter, unormal placering af mavesonden, blødning fra næsen

2. Mistænkt NEC:

   • kliniske tegn typiske for NEC - Klokkekriterier, rødme/blå mærker af den forreste abdominalvæg, palpabel abdominal modstand, hypotension; laboratorietegn: hyponatriæmi, metabolisk acidose, trombocytopeni, øgede inflammationsparametre)
3. Antibiotisk behandling under planlagt FMT-behandling

4. Kliniske tegn på infektion eller signifikant forhøjede inflammatoriske parametre - Hvis mindst et af følgende kliniske tegn og/eller mere end 1 laboratorietegn forekommer:

   • Kliniske tegn på infektion: Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension, takykardi, perifere kredsløbsforstyrrelser (efter aldersstandarder), termoregulatoriske forstyrrelser, feber>38 grader C, hypotermi <36 grader C) Apati, sløvhed, kramper Apnøer, forringelse af åndedrætskapaciteten

   • Laboratorietegn på infektion:

   Forhøjede inflammatoriske parametre:

   • leukocytose <5 i >30x109/L op til 48 timers levetid (HoL) og <5 i >20x109/L >48 timers levetid, forholdet mellem neutrofil bånd: total neutrofil (I:T) på >0,2 i >34 uger af drægtighed og >0,16 i <34 ugers graviditet
   • CRP >0,05mg/l (ved normen op til <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (ved normen op til > 0,5-1 ng/ml); Blodpladeantal < 50K, koagulopati positive kulturer af normalt sterile kropsvæsker

     • Radiologiske tegn på infektion, herunder systemisk f. g. hævelse af galdeblæresengen, uforklarlig pludselig ekkokardiografisk pulmonal hypertension