Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jako profilaktyka martwiczego zapalenia jelit (NEC) - badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniaki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii i oddziale patologii noworodków w okresie badania

  1. 1. Urodzony naturalnie lub przez cesarskie cięcie pomiędzy:

     1. 24 0/7 i 36 6/7 tygodnia ciąży
  2. Wiek > 48 godzin, minimum 24 godziny po zakończeniu antybiotykoterapii i do 14. dnia w przypadku noworodków < 35. tygodnia ciąży i do 6. dnia w przypadku noworodków > 35. tygodnia ciąży
  3. Noworodki urodzone w szpitalu i poza nim
  4. Zgoda rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie wad wrodzonych przewodu pokarmowego uniemożliwiających prawidłowy pasaż jelitowy (atrezja przełyku, atrezja dwunastnicy, atrezja odbytnicy, przetoki tchawiczo-przełykowe) oraz występowanie chorób genetycznych rozpoznawanych w okresie prenatalnym lub przy urodzeniu (trisomie, inne zespoły genetyczne).
2. Perforacja przewodu pokarmowego
3. Alergia pokarmowa z wstrząsem anafilaktycznym
4. Udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ostateczny wynik planowanej interwencji

Kryteria tymczasowego wykluczenia

Jeśli co najmniej 1 z poniższych zdarzeń wystąpi przed FMT i do 14 dnia życia:

1. Nietolerancja żywienia doustnego na podstawie oceny lekarza kwalifikującego w dniu FMT:

   • bolesne wzdęcia brzucha i/lub widoczne pętle jelitowe, krew w stolcu,
   • opóźnione opróżnianie żołądka: dwa kolejne epizody przekraczające >50% objętości poprzedniej porcji, 2 lub więcej kolejnych epizodów zatrzymania / wymiotów / zarzucania treści żółciowej / treści dwunastnicy / krwi - epizody niezwiązane z lękiem, opóźnione wypróżnienia, możliwość połykania krwi podczas porodu lub z uszkodzonych sutków, nieprawidłowego ułożenia sondy żołądkowej, krwawienia z nosa

2. Podejrzewane NEC:

   • objawy kliniczne typowe dla NEC – kryteria Bella, zaczerwienienie/zasinienie przedniej ściany brzucha, wyczuwalny opór brzuszny, niedociśnienie; objawy laboratoryjne: hiponatremia, kwasica metaboliczna, trombocytopenia, podwyższone parametry stanu zapalnego)
3. Antybiotykoterapia podczas planowanego leczenia FMT

4. Kliniczne objawy zakażenia lub znacząco podwyższone parametry stanu zapalnego – Jeżeli występuje co najmniej jeden z poniższych objawów klinicznych i/lub więcej niż 1 objaw laboratoryjny:

   • Kliniczne objawy infekcji: Niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia krążenia obwodowego (wg standardów wieku), zaburzenia termoregulacji, gorączka >38 st. C, hipotermia <36 st. C) Apatia, letarg, drgawki Bezdechy, pogorszenie wydolności oddechowej

   • Laboratoryjne objawy zakażenia:

   Podwyższone parametry zapalne:

   • leukocytoza <5 i >30x109/L do 48 godzin życia (HoL) i <5 i >20x109/L >48 godzin życia, stosunek neutrofilów do całkowitej liczby neutrofili (I:T) >0,2 przez >34 tygodnie ciąży i >0,16 dla <34 tygodnia ciąży
   • CRP >0,05mg/l (w normie do <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (w normie do > 0,5-1 ng/ml); Liczba płytek krwi < 50 tys., dodatnie posiewy na koagulopatię w normalnie sterylnych płynach ustrojowych

     • Radiologiczne dowody zakażenia, w tym ogólnoustrojowego np. G. obrzęk łożyska pęcherzyka żółciowego, niewyjaśnione nagłe echokardiograficzne nadciśnienie płucne