Trasplante de microbiota fecal (FMT) como profilaxis de la enterocolitis necrotizante (ECN): estudio clínico

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos prematuros hospitalizados en unidad de cuidados intensivos y unidad de patología neonatal durante el período de estudio

  1. 1. Nacidos de forma natural o por cesárea entre:

     1. 24 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación
  2. Edad >48 horas, un mínimo de 24 horas después de completar la terapia con antibióticos y hasta el día 14 para recién nacidos <35 semanas de gestación y hasta el día 6 para recién nacidos >35 semanas de gestación
  3. Recién nacidos nacidos dentro y fuera del hospital
  4. Consentimiento de los padres para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aparición de defectos congénitos del tracto gastrointestinal que impiden el correcto tránsito intestinal (atresia esofágica, atresia duodenal, atresia rectal, fístulas traqueoesofágicas) y aparición de enfermedades genéticas diagnosticadas prenatalmente o al nacer (trisomías, otros síndromes genéticos).
2. perforación gastrointestinal
3. Alergia alimentaria con shock anafiláctico.
4. Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar el resultado final de la intervención planificada.

Criterios de exclusión temporal

Si al menos 1 de los siguientes ocurre antes del FMT y hasta los 14 días de edad:

1. Intolerancia a la alimentación oral, según la evaluación del médico calificado el día del FMT:

   • hinchazón dolorosa en el abdomen y/o asas intestinales visibles, sangre en las heces,
   • vaciamiento gástrico retrasado: dos episodios consecutivos que exceden >50% del volumen de la porción anterior, 2 o más episodios consecutivos de retención/vómitos/regurgitación de contenido biliar/contenido duodenal/sangre - episodios no relacionados con ansiedad, retraso en las deposiciones, posibilidad de tragar sangre durante el parto o de pezones dañados, anomalía en la posición del tubo gástrico, sangrado de la nariz

2. ECN sospechada:

   • signos clínicos típicos de ECN: criterios de Bell, enrojecimiento/moretones de la pared abdominal anterior, resistencia abdominal palpable, hipotensión; signos de laboratorio: hiponatremia, acidosis metabólica, trombocitopenia, aumento de los parámetros de inflamación)
3. Terapia con antibióticos durante el tratamiento FMT planificado

4. Signos clínicos de infección o parámetros inflamatorios significativamente elevados: si se presenta al menos uno de los siguientes signos clínicos y/o más de 1 signo de laboratorio:

   • Signos clínicos de infección: inestabilidad hemodinámica (hipotensión, taquicardia, alteraciones circulatorias periféricas (según los estándares de edad), alteraciones termorreguladoras, fiebre >38 grados C, hipotermia <36 grados C) Apatía, letargo, convulsiones Apneas, deterioro de la capacidad respiratoria

   • Signos de laboratorio de infección:

   Parámetros inflamatorios elevados:

   • leucocitosis <5 i >30x109/L hasta las 48 horas de vida (HoL) y <5 i >20x109/L >48 horas de vida, la relación neutrófilos en banda: neutrófilos totales (I:T) de >0,2 durante >34 semanas de gestación y >0,16 para <34 semanas de gestación
   • PCR >0,05 mg/l (normalmente hasta <0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (normalmente hasta > 0,5-1ng/ml); Recuento de plaquetas < 50 K, cultivos positivos para coagulopatía de líquidos corporales normalmente estériles

     • Evidencia radiológica de infección, incluida la sistémica, e. gramo. hinchazón del lecho de la vesícula biliar, hipertensión pulmonar ecocardiográfica repentina e inexplicable