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괴사성 장염(NEC) 예방을 위한 대변 미생물군 이식(FMT) - 임상 연구

2024년 3월 20일 업데이트: Medical University of Warsaw

질병 위험이 높은 신생아 그룹에서 괴사성 장염(NEC) 예방을 위한 대변 미생물 이식(FMT)의 안전성 평가

이 연구의 목적은 미숙아 그룹에서 괴사성 장염(NEC) 발병을 예방하는 방법으로 대변 미생물군 이식(FMT)의 안전성을 평가하는 것입니다.

이는 NEC에서 FMT의 효과를 테스트하는 임상 시험의 첫 번째 단계로, 그 목적은 안전성 프로필을 조사하고 모든 부작용을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

괴사성 장염(NEC)은 출생아 1,000명 중 약 1명꼴로 발생하는 염증성 질환으로, 조산 및 저체중 출생 신생아의 경우 훨씬 더 많이 발생합니다. 이 질병의 사망률은 약 15-30%에 이르며 수년 동안 안정을 유지했습니다. 장내 세균총 불균형은 이 질병 발병의 중요한 요소이며 이러한 이유로 NEC의 예방 및 치료를 위해 대변 미생물 이식(FMT)을 시행하는 데 실험 모델이 사용되어 매우 만족스러운 결과를 얻었습니다. 이 연구의 목적은 미숙 신생아의 NEC 예방에 있어 FMT의 안전성을 조사하는 것입니다.

FMT 준비는 이 실험을 위해 과학적 협력이 확립된 Human Biome Institute(HBI)에서 이 연구를 위해 특별히 준비될 것입니다. FMT를 준비할 자료의 기증자는 자료 수집에 동의하고 기증자에 따라 상세한 건강 설문지와 의료 및 추가 검사를 통과하는 임신 3분기 여성입니다. HBI(Human Biome Institute)에서 개발한 방법과 절차에 있어 국제 권장 사항에 따른 자격 프로토콜입니다.

이 중재적, 전향적, 단일군, 공개 라벨, 관찰 연구 동안 조사관은 NEC 예방에 있어 FMT의 안전성에 대한 정보를 수집할 것입니다.

프로젝트 프로토콜은 초음파 제어 하에 삽입된 폴리(Foley) 카테터를 통한 깊은 직장 주입과 같은 개입(대변 미생물군 이식, FMT)을 기반으로 합니다. 이 절차는 출생 후 3~6일 및/또는 최대 14일 사이에 6시간 간격으로 2회, FMT에 대한 일시적인 금기 사항이 있는 참가자 또는 외래환자 시설에서 당사 시설에서 치료를 위해 의뢰될 참가자에게 실시됩니다. .

시술 후 참가자들은 병원에서 퇴원할 때까지 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • Medical University of Warsaw, Pediatric Surgery Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구기간 중 중환자실 및 신생아병리실에 입원한 미숙아

    1. 1. 자연적으로 태어났거나 다음 기간에 제왕절개를 통해 태어난 경우:

      1. 임신 24 0/7주 및 36 6/7주
    2. 연령 >48시간, 항생제 치료 완료 후 최소 24시간, 임신 35주 미만 신생아의 경우 최대 14일, 임신 35주 이상의 신생아의 경우 최대 6일
    3. 병원 안팎에서 태어난 신생아
    4. 연구 참여에 대한 부모의 동의

제외 기준:

  1. 적절한 장 통과를 방해하는 위장관의 선천적 결함(식도 폐쇄증, 십이지장 폐쇄증, 직장 폐쇄증, 기관-식도 누공)의 발생 및 출생 전 또는 출생 시 진단된 유전 질환(삼염색체증, 기타 유전 증후군)의 발생.
  2. 위장 천공
  3. 아나필락시스 쇼크를 동반한 음식 알레르기
  4. 계획된 개입의 최종 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여

임시 제외 기준

FMT 이전부터 최대 14일까지 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우:

  1. FMT 당일 유자격 의사의 평가에 근거한 경구 수유 불내증:

    • 복부의 고통스러운 팽만감 및/또는 눈에 띄는 장 루프, 대변의 혈액,
    • 지연된 위 배출: 이전 투여량의 50%를 초과하는 2회 연속 에피소드, 정체/구토/담즙 내용물/십이지장 내용물/혈액의 역류 - 불안과 관련 없는 에피소드, 배변 지연, 가능성이 있는 2회 이상의 연속 에피소드 출산 중 혈액을 삼키는 경우, 유두 손상으로 인한 경우, 위관 위치 이상, 코출혈 등

  2. 의심되는 NEC:

    • NEC에 대한 전형적인 임상 징후 - 벨 기준, 전복벽의 발적/멍, 뚜렷한 복부 저항, 저혈압; 실험실 징후: 저나트륨혈증, 대사성 산증, 혈소판 감소증, 염증 매개변수 증가)
  3. 계획된 FMT 치료 중 항생제 치료

  4. 감염의 임상 징후 또는 상당히 증가된 염증 매개변수 - 다음 임상 징후 중 하나 이상 및/또는 실험실 징후가 1개 이상 발생하는 경우:

    • 감염의 임상 징후: 혈역학적 불안정(저혈압, 빈맥, 말초 순환 장애(연령 기준), 체온 조절 장애, 발열 >38℃, 저체온증 <36℃) 무감각, 무기력, 경련 무호흡증, 호흡 능력 저하

    • 감염의 검사적 징후:

    염증 매개변수 상승:

    • 백혈구 증가증 <5 i >30x109/L 최대 48시간(HoL) 및 <5 i >20x109/L >48시간, 밴드 호중구:총 호중구(I:T) 비율 >0.2, >34주 임신 기간 34주 미만인 경우 >0,16
    • CRP >0.05mg/l(표준에서 <0.05-1mg/l까지),

    • PCT(>72 HoL) > 0,5-1ng/ml(표준에서 최대 > 0,5-1ng/ml); 혈소판 수 < 50K, 일반적으로 멸균된 체액의 응고병증 양성 배양

      • 전신 감염을 포함한 감염의 방사선학적 증거 e. g. 담낭바닥 부기, 설명할 수 없는 갑작스러운 심초음파 폐고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 분변 미생물군 이식
의약품: 분변 미생물군 이식

절차: 분변 ​​미생물군 이식

건강한 비혈연 기증자(임신 3기 여성)로부터 얻은 현탁액인 분변 미생물군은 치료당 2회 도입되었습니다.

  • 초음파 조절하에 폴리 카테터를 삽입하여 6시간 간격으로 2회, 출생 후 3~6일 및/또는 최대 14일에 깊은 직장 주입
  • 다른 이름: MBiotix HBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 모니터링
기간: 퇴원까지 (약 2주~3개월)

절차의 안전성은 다음을 기준으로 평가됩니다.

  1. 경구 수유 불내증, 설사, 대변 내 혈액/점액/고름의 에피소드 횟수
  2. 감염 증상의 출현 또는 필수 매개변수의 중대한 변화(심박수 ECG 및 산소 포화도 - 연속 측정, 일일 혈압 4회, 체온, HERO 가능)
  3. 개발된 NEC 수
  4. 초음파를 통한 상부 장간막 동맥의 혈류 평가
  5. 다른 증상의 관찰 - 경련, 억제되지 않은 울음, 불안
  6. 혈액배양 양성 횟수, 항생제 치료 비율
  7. 심각한 부작용의 수 - 사망, 건강 및/또는 생명에 대한 심각한 위협 및/또는 건강 악화
  8. 입원 기간
퇴원까지 (약 2주~3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMTNEC/01/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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